Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dexmedetomidin i smärtstillande profylax hos patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi

14 oktober 2021 uppdaterad av: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Effekt och säkerhet av dexmedetomidin i analgetisk profylax, hos patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi: randomiserad klinisk prövning

Akut smärta är en av komplikationerna efter hjärt-thoraxoperationer. Det kan fördröja patienternas tillfrisknande och kan öka patienternas sjuklighet och dödlighet. Denna studie avser att utvärdera Dexmedetomidin, en mycket selektiv α-2-receptoragonist, som för närvarande används säkert och effektivt vid intraoperativ hjärtkirurgi. Det har smärtstillande, lugnande, ångestdämpande och sympatolytiska egenskaper, utan andningsdepressiv effekt. Syftet med denna studie är att undersöka om den intraoperativa användningen av dexmedetomidin är bättre än den standardanalgesi som används under den intraoperativa perioden för att minska smärtan och konsekvenserna av den.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en prospektiv, dubbelblind och randomiserad klinisk prövning. Kvalificerade deltagare tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen (Grupp Dexmedetomidin) eller kontrollgruppen (Grupp Saline 0,9%), efter att skriftligt informerat samtycke ska erhållas. Patienterna kommer att genomgå elektiv hjärtkirurgi, med extrakorporeal cirkulation.

I operationssalen kommer patienter att övervakas för pulsoximetri, invasivt blodtryck, elektrokardiogram, kapnografi, centralt ventryck och nasofaryngeal temperatursond. Induktion av anestesi utförs med intravenös midazolam, fentanyl, etomidat och neuromuskulärt blockerande medel. Anestesi upprätthålls med sevofluran. Dexmedetomidin, med en hastighet av 0,3 μg/kg/h, eller placebo kommer att infunderas från början av anestesin till slutet av proceduren, förutom under kardiopulmonell bypass. Placebo är en 0,9% koksaltlösning. Uppföljningen av bedömningen av grupperna kommer att sträcka sig till den postoperativa ICU, där data kommer att samlas in, under de första 24 timmarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefonnummer: 558399189-6525
  • E-post: ligiafs1@usp.br

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.015-345
        • Rekrytering
        • Nova Esperança University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefonnummer: 5583991896525
          • E-post: ligiafs1@usp.br
        • Huvudutredare:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Underutredare:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år och som genomgår hjärtingrepp (kransartärbypass, klaffersättning eller kombinerad procedur), med kardiopulmonell bypass.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Infektiös endokardit
  • Akut hjärtinfarkt (<två veckor)
  • Graviditet
  • Cancer
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %
  • Kardiogen chock
  • Emergent procedur
  • Användning av vasopressor och/eller inotrop, i preoperativ
  • Leverinsufficiens
  • Njurersättningsterapi
  • Nefrektomi
  • Tidigare njurtransplantation
  • Patienter som deltar i annan klinisk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp Dexmedetomidin
Patienten kommer att få Dexmedetomidin, med en hastighet av 0,3 μg/kg/h, i kontinuerlig intravenös infusion från början av anestesin till slutet av proceduren, förutom under kardiopulmonell bypass.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin injicerbar lösning, med en hastighet av 0,3 μg/kg/h, kommer att infunderas från början av anestesin till slutet av proceduren, förutom under kardiopulmonell bypass.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 0,9% saltlösning
Patienten kommer att få en 0,9 % koksaltlösning, i kontinuerlig intravenös infusion, från början av anestesin till slutet av proceduren, förutom under kardiopulmonell bypass.
Läkemedel: 0,9% saltlösning
Saltlösning 0,9 % kommer att infunderas från början av anestesin till slutet av proceduren, förutom under kardiopulmonell bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta 24 timmar efter hjärtoperation.
Tidsram: 24 timmar efter hjärtoperationen.
Bedömningen av smärtintensitet, hos patienter med självrapportering, kommer att göras av: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin). Bedömningen av smärtintensitet, hos patienter på mekanisk ventilation, kommer att göras av: Behavioural Pain Scale, genom ansiktsuttryck (poäng 1-4), rörelse i övre extremiteter (poäng 1-5) och efterlevnad av mekanisk ventilation (poäng 1-3 ). Möjliga poäng varierar från 3 (ingen smärta) till 12 (maximal smärta).
24 timmar efter hjärtoperationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion.
Tidsram: Under de första 24 timmarna.
Opioid används för smärtkontroll. Detta kommer att noteras i journalen.
Under de första 24 timmarna.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från slutet av operationen till extubation.
Tidsram: Under de första 24 timmarna.
Detta intervall kommer att observeras om patienten inte extuberas i slutet av operationen. Detta kommer att noteras i journalen.
Under de första 24 timmarna.
Blödning.
Tidsram: Under de första 24 timmarna.
Blöder efter operationen. Detta kommer att noteras i journalen.
Under de första 24 timmarna.
Hjärtarytmier.
Tidsram: Under de första 24 timmarna.
Förekomst av hjärtarytmier. Detta kommer att noteras i journalen.
Under de första 24 timmarna.
Serumkreatinin och urea.
Tidsram: Under de första 24 timmarna.
Serumnivån av kreatinin och urea kommer att observeras, i det vanliga dagliga måttet. Detta kommer att noteras i journalen.
Under de första 24 timmarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Federal University of Paraíba

Utredare

  • Huvudutredare: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDCDT014/19/113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta kommer att avgöras efter datainsamlingsstjärnor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera