Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v analgetické profylaxi u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii
14. října 2021 aktualizováno: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo
Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v analgetické profylaxi u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii: Randomizovaná klinická studie
Akutní bolest je jednou z komplikací po kardiotorakálních operacích.
Může oddálit zotavení pacientů a může zvýšit mortalitu a mortalitu pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit dexmedetomidin, vysoce selektivní agonistu α-2 receptorů, který je v současnosti bezpečně a účinně aplikován v intraoperační kardiochirurgii.
Má analgetické, sedativní, anxiolytické a sympatolytické vlastnosti, bez respiračně tlumivého účinku.
Cílem této studie je zjistit, zda je intraoperační použití dexmedetomidinu lepší než standardní analgezie používaná v intraoperačním období ke snížení bolesti a jejích následků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná klinická studie. Způsobilí účastníci jsou přiřazeni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (skupina Dexmedetomidin) nebo kontrolní skupiny (skupina fyziologický roztok 0,9 %) po obdržení písemného informovaného souhlasu. Pacienti podstoupí elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.
Na operačním sále budou pacienti sledováni z hlediska pulzní oxymetrie, invazivního krevního tlaku, elektrokardiogramu, kapnografie, centrálního žilního tlaku a sondy pro měření teploty nosohltanu. Navození anestezie se provádí intravenózním midazolamem, fentanylem, etomidatem a neuromuskulárním blokátorem. Anestezie se udržuje sevofluranem. Dexmedetomidin v dávce 0,3 μg/kg/h nebo placebo budou podávány infuzí od zahájení anestezie až do konce výkonu, s výjimkou kardiopulmonálního bypassu. Placebo je 0,9% fyziologický roztok. Sledování hodnocení skupin se rozšíří na pooperační JIP, kde budou data sbírána během prvních 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luiz Antônio Machado César
- Telefonní číslo: 551126617585
- E-mail: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lígia Ferreira dos santos
- Telefonní číslo: 558399189-6525
- E-mail: ligiafs1@usp.br
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Nábor
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58.015-345
- Nábor
- Nova Esperança University Hospital
-
Kontakt:
- Luiz Antônio Machado César
- Telefonní číslo: 551126617585
- E-mail: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Lígia Ferreira dos santos
- Telefonní číslo: 5583991896525
- E-mail: ligiafs1@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luiz Antônio Machado César
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lígia Ferreira dos Santos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří podstupují srdeční výkony (bypass koronární tepny, náhrada chlopně nebo kombinovaný výkon) s kardiopulmonálním bypassem.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční vada
- Infekční endokarditida
- Akutní infarkt myokardu (< dva týdny)
- Těhotenství
- Rakovina
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Kardiogenní šok
- Nouzový postup
- Použití vazopresoru a/nebo inotropu v předoperačním období
- Porucha funkce jater
- Renální substituční terapie
- Nefrektomie
- Předchozí transplantace ledvin
- Pacienti, kteří se účastní jiného klinického výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Dexmedetomidin
Pacient bude dostávat dexmedetomidin v dávce 0,3 μg/kg/h v kontinuální intravenózní infuzi od zahájení anestezie až do konce výkonu, s výjimkou kardiopulmonálního bypassu.
|
Injekční roztok dexmedetomidinu rychlostí 0,3 μg/kg/h bude podáván infuzí od zahájení anestezie až do konce výkonu, s výjimkou kardiopulmonálního bypassu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 0,9% fyziologický roztok
Pacient bude dostávat 0,9% fyziologický roztok v kontinuální intravenózní infuzi od zahájení anestezie až do konce procedury, s výjimkou kardiopulmonálního by-passu.
|
Fyziologický roztok 0,9% bude podáván v infuzi od zahájení anestezie až do konce výkonu, s výjimkou kardiopulmonálního bypassu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest 24 hodin po operaci srdce.
Časové okno: 24 hodin po operaci srdce.
|
Posouzení intenzity bolesti u pacientů, kteří se sami hlásí, bude provedeno pomocí: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
Hodnocení intenzity bolesti u pacientů na mechanické ventilaci bude provedeno pomocí: Behavioral Pain Scale, prostřednictvím výrazu obličeje (skóre 1-4), pohybu horních končetin (skóre 1-5) a dodržování mechanické ventilace (skóre 1-3 ).
Možné skóre se pohybuje od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest).
|
24 hodin po operaci srdce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů.
Časové okno: Během prvních 24 hodin.
|
Opioid používaný k potlačení bolesti.
To bude zaznamenáno do lékařské dokumentace.
|
Během prvních 24 hodin.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od konce operace do extubace.
Časové okno: Během prvních 24 hodin.
|
Tento interval bude dodržen, pokud pacient není na konci operace extubován.
To bude zaznamenáno do lékařské dokumentace.
|
Během prvních 24 hodin.
|
|
Krvácející.
Časové okno: Během prvních 24 hodin.
|
Krvácení po operaci.
To bude zaznamenáno do lékařské dokumentace.
|
Během prvních 24 hodin.
|
|
Srdeční arytmie.
Časové okno: Během prvních 24 hodin.
|
Výskyt srdečních arytmií.
To bude zaznamenáno do lékařské dokumentace.
|
Během prvních 24 hodin.
|
|
Sérový kreatinin a urea.
Časové okno: Během prvních 24 hodin.
|
Hladina kreatininu a urey v séru bude sledována obvyklým denním měřením.
To bude zaznamenáno do lékařské dokumentace.
|
Během prvních 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kundra S, Taneja S, Choudhary AK, Katyal S, Garg I, Roy R. Effect of a low-dose dexmedetomidine infusion on intraoperative hemodynamics, anesthetic requirements and recovery profile in patients undergoing lumbar spine surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):248-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_338_18.
- Bielka K, Kuchyn I, Babych V, Martycshenko K, Inozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic small es, Cyrillicholecystectomy: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 20;18(1):44. doi: 10.1186/s12871-018-0508-6.
- Talke P, Chen R, Thomas B, Aggarwall A, Gottlieb A, Thorborg P, Heard S, Cheung A, Son SL, Kallio A. The hemodynamic and adrenergic effects of perioperative dexmedetomidine infusion after vascular surgery. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):834-9. doi: 10.1097/00000539-200004000-00011.
- Aho MS, Erkola OA, Scheinin H, Lehtinen AM, Korttila KT. Effect of intravenously administered dexmedetomidine on pain after laparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 1991 Aug;73(2):112-8. doi: 10.1213/00000539-199108000-00002.
- Carollo DS, Nossaman BD, Ramadhyani U. Dexmedetomidine: a review of clinical applications. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Aug;21(4):457-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328305e3ef.
- Kotfis K, Strzelbicka M, Zegan-Baranska M, Safranow K, Brykczynski M, Zukowski M, Ely EW; POL-BPS Study Group. Validation of the behavioral pain scale to assess pain intensity in adult, intubated postcardiac surgery patients: A cohort observational study - POL-BPS. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(38):e12443. doi: 10.1097/MD.0000000000012443.
- Habibi V, Kiabi FH, Sharifi H. The Effect of Dexmedetomidine on the Acute Pain After Cardiothoracic Surgeries: A Systematic Review. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):404-417. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0253.
- Hall R. Identification of inflammatory mediators and their modulation by strategies for the management of the systemic inflammatory response during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):983-1033. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.013. Epub 2012 Dec 29. No abstract available.
- Brandao PG, Lobo FR, Ramin SL, Sakr Y, Machado MN, Lobo SM. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Cardiac Surgery: a Cohort Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 May-Jun;31(3):213-218. doi: 10.5935/1678-9741.20160043.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- SDCDT014/19/113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
To bude rozhodnuto po sběru dat hvězd.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .