Eficácia e Segurança da Dexmedetomidina na Profilaxia Analgésica em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardiovascular
14 de outubro de 2021 atualizado por: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo
Eficácia e Segurança da Dexmedetomidina na Profilaxia Analgésica, em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardiovascular: Ensaio Clínico Randomizado
A dor aguda é uma das complicações após cirurgias cardiotorácicas.
Pode atrasar a recuperação dos pacientes e aumentar a morbidade e a mortalidade dos pacientes.
Este estudo pretende avaliar a Dexmedetomidina, um agonista do receptor α-2 altamente seletivo, que atualmente é aplicado com segurança e eficiência no intraoperatório de cirurgia cardíaca.
Possui propriedades analgésicas, sedativas, ansiolíticas e simpatolíticas, sem efeito depressor respiratório.
O objetivo deste estudo é investigar se o uso intraoperatório de dexmedetomidina é melhor do que a analgesia padrão utilizada no período intraoperatório para reduzir a dor e suas consequências.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado. Os participantes elegíveis são designados em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (Grupo Dexmedetomidina) ou grupo de controle (Grupo Salina 0,9%), após a obtenção do consentimento informado por escrito. Os pacientes serão submetidos a cirurgia cardíaca eletiva, com circulação extracorpórea.
Na sala de cirurgia, os pacientes serão monitorados por oximetria de pulso, pressão arterial invasiva, eletrocardiogramas, capnografia, pressão venosa central e sonda de temperatura nasofaríngea. A indução da anestesia é feita com midazolam, fentanil, etomidato endovenosos e bloqueador neuromuscular. A anestesia é mantida com sevoflurano. Dexmedetomidina, na taxa de 0,3μg/kg/h, ou placebo será infundido desde o início da anestesia até o final do procedimento, exceto durante a circulação extracorpórea. O placebo é uma solução salina a 0,9%. O acompanhamento da avaliação dos grupos se estenderá até a UTI pós-operatória, onde serão coletados os dados, nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luiz Antônio Machado César
- Número de telefone: 551126617585
- E-mail: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Lígia Ferreira dos santos
- Número de telefone: 558399189-6525
- E-mail: ligiafs1@usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.015-345
- Recrutamento
- Nova Esperança University Hospital
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Contato:
- Luiz Antônio Machado César
- Número de telefone: 551126617585
- E-mail: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
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Contato:
- Lígia Ferreira dos santos
- Número de telefone: 5583991896525
- E-mail: ligiafs1@usp.br
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Investigador principal:
- Luiz Antônio Machado César
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Subinvestigador:
- Lígia Ferreira dos Santos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e submetidos a procedimentos cardíacos (revascularização miocárdica, troca valvar ou procedimento combinado), com circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita
- Endocardite infecciosa
- Infarto agudo do miocárdio (< duas semanas)
- Gravidez
- Câncer
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Choque cardiogênico
- Procedimento emergente
- Uso de vasopressor e/ou inotrópico, no pré-operatório
- Disfunção hepática
- Terapia de substituição renal
- Nefrectomia
- Transplante renal anterior
- Pacientes que estão participando de outra pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Dexmedetomidina
O paciente receberá Dexmedetomidina, na taxa de 0,3μg/kg/h, em infusão intravenosa contínua desde o início da anestesia até o final do procedimento, exceto durante a circulação extracorpórea.
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A solução injetável de dexmedetomidina, na velocidade de 0,3μg/kg/h, será infundida desde o início da anestesia até o final do procedimento, exceto durante a circulação extracorpórea.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Salina 0,9%
O paciente receberá soro fisiológico 0,9%, em infusão intravenosa contínua, desde o início da anestesia até o final do procedimento, exceto durante a circulação extracorpórea.
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Salina 0,9% será infundida desde o início da anestesia até o final do procedimento, exceto durante a circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor 24 horas após cirurgia cardíaca.
Prazo: 24 horas após a cirurgia cardíaca.
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A avaliação da intensidade da dor, em pacientes com autorrelato, será feita por: Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10.
A pontuação possível varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
A avaliação da intensidade da dor, em pacientes em ventilação mecânica, será feita por: Escala Comportamental de Dor, por meio da expressão facial (escore 1-4), movimento do membro superior (escore 1-5) e adesão à ventilação mecânica (escore 1-3 ).
A pontuação possível varia de 3 (sem dor) a 12 (dor máxima).
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24 horas após a cirurgia cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides.
Prazo: Durante as primeiras 24 horas.
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Opioide usado para o controle da dor.
Isso será anotado no prontuário médico.
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Durante as primeiras 24 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o final da cirurgia até a extubação.
Prazo: Durante as primeiras 24 horas.
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Este intervalo será observado caso o paciente não seja extubado ao final da cirurgia.
Isso será anotado no prontuário médico.
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Durante as primeiras 24 horas.
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Sangrando.
Prazo: Durante as primeiras 24 horas.
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Sangramento após a cirurgia.
Isso será anotado no prontuário médico.
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Durante as primeiras 24 horas.
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Arritmia cardíaca.
Prazo: Durante as primeiras 24 horas.
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Ocorrência de arritmias cardíacas.
Isso será anotado no prontuário médico.
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Durante as primeiras 24 horas.
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Creatinina e uréia séricas.
Prazo: Durante as primeiras 24 horas.
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Serão observados os níveis séricos de creatinina e uréia, na medida diária usual.
Isso será anotado no prontuário médico.
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Durante as primeiras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kundra S, Taneja S, Choudhary AK, Katyal S, Garg I, Roy R. Effect of a low-dose dexmedetomidine infusion on intraoperative hemodynamics, anesthetic requirements and recovery profile in patients undergoing lumbar spine surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):248-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_338_18.
- Bielka K, Kuchyn I, Babych V, Martycshenko K, Inozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic small es, Cyrillicholecystectomy: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 20;18(1):44. doi: 10.1186/s12871-018-0508-6.
- Talke P, Chen R, Thomas B, Aggarwall A, Gottlieb A, Thorborg P, Heard S, Cheung A, Son SL, Kallio A. The hemodynamic and adrenergic effects of perioperative dexmedetomidine infusion after vascular surgery. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):834-9. doi: 10.1097/00000539-200004000-00011.
- Aho MS, Erkola OA, Scheinin H, Lehtinen AM, Korttila KT. Effect of intravenously administered dexmedetomidine on pain after laparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 1991 Aug;73(2):112-8. doi: 10.1213/00000539-199108000-00002.
- Carollo DS, Nossaman BD, Ramadhyani U. Dexmedetomidine: a review of clinical applications. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Aug;21(4):457-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328305e3ef.
- Kotfis K, Strzelbicka M, Zegan-Baranska M, Safranow K, Brykczynski M, Zukowski M, Ely EW; POL-BPS Study Group. Validation of the behavioral pain scale to assess pain intensity in adult, intubated postcardiac surgery patients: A cohort observational study - POL-BPS. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(38):e12443. doi: 10.1097/MD.0000000000012443.
- Habibi V, Kiabi FH, Sharifi H. The Effect of Dexmedetomidine on the Acute Pain After Cardiothoracic Surgeries: A Systematic Review. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):404-417. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0253.
- Hall R. Identification of inflammatory mediators and their modulation by strategies for the management of the systemic inflammatory response during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):983-1033. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.013. Epub 2012 Dec 29. No abstract available.
- Brandao PG, Lobo FR, Ramin SL, Sakr Y, Machado MN, Lobo SM. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Cardiac Surgery: a Cohort Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 May-Jun;31(3):213-218. doi: 10.5935/1678-9741.20160043.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Doenças das válvulas cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SDCDT014/19/113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Isso será decidido, após as estrelas da coleta de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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