Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dexmedetomidin i smertestillende profylakse hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi

14. oktober 2021 opdateret af: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Effekt og sikkerhed af dexmedetomidin i analgetisk profylakse hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi: randomiseret klinisk forsøg

Akutte smerter er en af ​​komplikationerne efter hjerte-thoraxoperationer. Det kan forsinke patienternes restitution og kan øge patienternes sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere Dexmedetomidin, en meget selektiv α-2-receptoragonist, som i øjeblikket anvendes sikkert og effektivt i intraoperativ hjertekirurgi. Det har smertestillende, beroligende, anxiolytiske og sympatolytiske egenskaber uden åndedrætshæmmende virkning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den intraoperative brug af dexmedetomidin er bedre end den standardanalgesi, der anvendes i den intraoperative periode for at reducere smerte og konsekvenserne heraf.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et prospektivt, dobbeltblindet og randomiseret klinisk forsøg. Kvalificerede deltagere tildeles i forholdet 1:1 til enten interventionsgruppen (Gruppe Dexmedetomidin) eller kontrolgruppen (Gruppe Saltvand 0,9%), efter skriftligt informeret samtykke skal indhentes. Patienterne vil gennemgå elektiv hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.

På operationsstuen vil patienterne blive overvåget for pulsoximetri, invasivt blodtryk, elektrokardiogrammer, kapnografi, centralt venetryk og nasopharyngeal temperatursonde. Induktion af anæstesi udføres med intravenøs midazolam, fentanyl, etomidat og neuromuskulært blokerende middel. Anæstesi opretholdes med sevofluran. Dexmedetomidin, med en hastighed på 0,3 μg/kg/time, eller placebo vil blive infunderet fra påbegyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​proceduren, undtagen under den kardiopulmonale bypass. Placebo er et 0,9% saltvand. Opfølgningen af ​​vurderingen af ​​grupperne vil strække sig til den postoperative ICU, hvor data vil blive indsamlet, i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefonnummer: 558399189-6525
  • E-mail: ligiafs1@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58.015-345
        • Rekruttering
        • Nova Esperança University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefonnummer: 5583991896525
          • E-mail: ligiafs1@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Underforsker:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år, og som gennemgår hjerteprocedurer (koronararterie-bypass, ventiludskiftning eller kombineret procedure), med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • Infektiøs endokarditis
  • Akut myokardieinfarkt (<to uger)
  • Graviditet
  • Kræft
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Kardiogent shock
  • Emergent procedure
  • Anvendelse af vasopressor og/eller inotrop, i det præoperative
  • Leverbesvær
  • Nyreudskiftningsterapi
  • Nefrektomi
  • Tidligere nyretransplantation
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Dexmedetomidin
Patienten vil modtage Dexmedetomidin i en hastighed på 0,3 μg/kg/time i kontinuerlig intravenøs infusion fra påbegyndelse af anæstesien til slutningen af ​​proceduren, undtagen under den kardiopulmonale bypass.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin injicerbar opløsning, med en hastighed på 0,3 μg/kg/time, infunderes fra påbegyndelse af anæstesien til slutningen af ​​proceduren, undtagen under den kardiopulmonale bypass.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 0,9% saltvand
Patienten vil modtage en 0,9 % saltvand i kontinuerlig intravenøs infusion fra påbegyndelse af anæstesien til slutningen af ​​proceduren, undtagen under den kardiopulmonale bypass.
Medicin: 0,9% saltvand
Saltvand 0,9% vil blive infunderet fra påbegyndelse af anæstesien til slutningen af ​​proceduren, undtagen under den kardiopulmonale bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 24 timer efter hjerteoperation.
Tidsramme: 24 timer efter hjerteoperationen.
Vurderingen af ​​smerteintensitet hos patienter med selvrapportering vil blive foretaget af: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. Mulig score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde). Vurderingen af ​​smerteintensitet, hos patienter på mekanisk ventilation, vil blive udført ved: Behavioural Pain Scale, gennem ansigtsudtryk (score 1-4), bevægelse af øvre lemmer (score 1-5) og compliance med mekanisk ventilation (score 1-3 ). Mulig score går fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
24 timer efter hjerteoperationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer.
Opioid bruges til smertekontrol. Dette vil blive noteret i journalen.
I løbet af de første 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer.
Dette interval vil blive observeret, hvis patienten ikke ekstuberes ved afslutningen af ​​operationen. Dette vil blive noteret i journalen.
I løbet af de første 24 timer.
Blødende.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer.
Blødning efter operationen. Dette vil blive noteret i journalen.
I løbet af de første 24 timer.
Hjertearytmier.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer.
Forekomst af hjertearytmier. Dette vil blive noteret i journalen.
I løbet af de første 24 timer.
Serum kreatinin og urinstof.
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer.
Serumniveauet af kreatinin og urinstof vil blive observeret som sædvanligt dagligt. Dette vil blive noteret i journalen.
I løbet af de første 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Federal University of Paraíba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDCDT014/19/113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette vil blive afgjort efter dataindsamlingsstjerner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner