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Efficacia e sicurezza della Dexmedetomidina nella profilassi analgesica, nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

14 ottobre 2021 aggiornato da: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina nella profilassi analgesica, nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare: studio clinico randomizzato

Il dolore acuto è una delle complicanze dopo gli interventi cardiotoracici. Può ritardare il recupero dei pazienti e può aumentare la morbilità e la mortalità dei pazienti. Questo studio intende valutare la Dexmedetomidina, un agonista del recettore α-2 altamente selettivo, attualmente applicato in modo sicuro ed efficiente nella cardiochirurgia intraoperatoria. Ha proprietà analgesiche, sedative, ansiolitiche e simpaticolitiche, senza effetto depressivo respiratorio. Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso intraoperatorio di dexmedetomidina sia migliore dell'analgesia standard utilizzata nel periodo intraoperatorio per ridurre il dolore e le sue conseguenze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco e randomizzato. I partecipanti idonei vengono assegnati in rapporto 1:1 al gruppo di intervento (Gruppo Dexmedetomidina) o al gruppo di controllo (Gruppo Saline 0,9%), dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I pazienti saranno sottoposti a cardiochirurgia elettiva, con circolazione extracorporea.

In sala operatoria, i pazienti saranno monitorati per pulsossimetria, pressione arteriosa invasiva, elettrocardiogrammi, capnografia, pressione venosa centrale e sonda di temperatura nasofaringea. L'induzione dell'anestesia viene eseguita con midazolam per via endovenosa, fentanil, etomidato e agente bloccante neuromuscolare. L'anestesia viene mantenuta con il sevoflurano. La dexmedetomidina, alla velocità di 0,3μg/kg/h, o il placebo saranno infusi dall'inizio dell'anestesia fino alla fine della procedura, eccetto durante il by-pass cardiopolmonare. Il placebo è una soluzione salina allo 0,9%. Il follow-up della valutazione dei gruppi si estenderà alla terapia intensiva postoperatoria, dove verranno raccolti i dati, durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lígia Ferreira dos santos
  • Numero di telefono: 558399189-6525
  • Email: ligiafs1@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58.015-345
        • Reclutamento
        • Nova Esperança University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Numero di telefono: 5583991896525
          • Email: ligiafs1@usp.br
        • Investigatore principale:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Sub-investigatore:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni e sottoposti a procedure cardiache (bypass coronarico, sostituzione valvolare o procedura combinata), con bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Endocardite infettiva
  • Infarto miocardico acuto (<due settimane)
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%
  • Shock cardiogenico
  • Procedura d'urgenza
  • Uso di vasopressori e/o inotropi, nel preoperatorio
  • Disfunzione epatica
  • Terapia renale sostitutiva
  • Nefrectomia
  • Pregresso trapianto renale
  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Dexmedetomidina
Il paziente riceverà Dexmedetomidina, alla velocità di 0,3μg/kg/h, in infusione endovenosa continua dall'inizio dell'anestesia fino alla fine della procedura, eccetto durante il by-pass cardiopolmonare.
Droga: Dexmedetomidina
La soluzione iniettabile di dexmedetomidina, alla velocità di 0,3μg/kg/h, verrà infusa dall'inizio dell'anestesia fino alla fine della procedura, tranne durante il by-pass cardiopolmonare.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 0,9% Saline
Il paziente riceverà una soluzione fisiologica allo 0,9%, in infusione endovenosa continua, dall'inizio dell'anestesia fino alla fine della procedura, tranne durante il by-pass cardiopolmonare.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% sarà infusa dall'inizio dell'anestesia fino alla fine della procedura, eccetto durante il by-pass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico.
La valutazione dell'intensità del dolore, nei pazienti con autovalutazione, sarà effettuata mediante: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. Il punteggio possibile varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre). La valutazione dell'intensità del dolore, nei pazienti in ventilazione meccanica, sarà effettuata mediante: Behavioral Pain Scale, attraverso l'espressione facciale (punteggio 1-4), il movimento degli arti superiori (punteggio 1-5) e la compliance alla ventilazione meccanica (punteggio 1-3 ). Possibile punteggio da 3 (nessun dolore) a 12 (massimo dolore).
24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore.
Oppiacei utilizzati per il controllo del dolore. Questo sarà annotato nella cartella clinica.
Durante le prime 24 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore.
Questo intervallo verrà osservato se il paziente non viene estubato al termine dell'intervento. Questo sarà annotato nella cartella clinica.
Durante le prime 24 ore.
Sanguinamento.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore.
Sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. Questo sarà annotato nella cartella clinica.
Durante le prime 24 ore.
Aritmia cardiaca.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore.
Presenza di aritmie cardiache. Questo sarà annotato nella cartella clinica.
Durante le prime 24 ore.
Creatinina e urea sieriche.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore.
Verrà osservato il livello sierico di creatinina e urea, nella consueta misurazione giornaliera. Questo sarà annotato nella cartella clinica.
Durante le prime 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Federal University of Paraíba

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDCDT014/19/113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà deciso, dopo l'inizio della raccolta dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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