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Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine dans la prophylaxie analgésique chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire

14 octobre 2021 mis à jour par: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine dans la prophylaxie analgésique chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire : essai clinique randomisé

La douleur aiguë est l'une des complications après les chirurgies cardiothoraciques. Elle peut retarder le rétablissement des patients et augmenter la morbidité et la mortalité des patients. Cette étude vise à évaluer la dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α-2, qui est actuellement appliqué de manière sûre et efficace en chirurgie cardiaque peropératoire. Il possède des propriétés analgésiques, sédatives, anxiolytiques et sympatholytiques, sans effet respiratoire-dépresseur. Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation peropératoire de la dexmédétomidine est meilleure que l'analgésie standard utilisée pendant la période peropératoire pour réduire la douleur et ses conséquences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet est un essai clinique prospectif, en double aveugle et randomisé. Les participants éligibles sont affectés dans un rapport de 1: 1 au groupe d'intervention (Groupe Dexmedetomidine) ou au groupe témoin (Groupe Saline 0,9%), après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Les patients subiront une chirurgie cardiaque élective, avec circulation extracorporelle.

Dans la salle d'opération, les patients seront surveillés pour l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle invasive, les électrocardiogrammes, la capnographie, la pression veineuse centrale et la sonde de température nasopharyngée. L'induction de l'anesthésie est réalisée avec du midazolam intraveineux, du fentanyl, de l'étomidate et un agent de blocage neuromusculaire. L'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane. La dexmédétomidine, à raison de 0,3μg/kg/h, ou le placebo seront perfusés du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, sauf pendant le pontage cardiopulmonaire. Le placebo est une solution saline à 0,9 %. Le suivi de l'évaluation des groupes s'étendra à l'USI postopératoire, où les données seront collectées, pendant les premières 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lígia Ferreira dos santos
  • Numéro de téléphone: 558399189-6525
  • E-mail: ligiafs1@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58.015-345
        • Recrutement
        • Nova Esperança University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Numéro de téléphone: 5583991896525
          • E-mail: ligiafs1@usp.br
        • Chercheur principal:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Sous-enquêteur:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans et subissant des procédures cardiaques (pontage coronarien, remplacement valvulaire ou procédure combinée), avec pontage cardiopulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque congénitale
  • Endocardite infectieuse
  • Infarctus aigu du myocarde (< deux semaines)
  • Grossesse
  • Cancer
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %
  • Choc cardiogénique
  • Procédure urgente
  • Utilisation de vasopresseur et/ou d'inotrope, en préopératoire
  • Dysfonctionnement du foie
  • Thérapie de remplacement rénal
  • Néphrectomie
  • Transplantation rénale antérieure
  • Patients qui participent à une autre recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Dexmédétomidine
Le patient recevra de la Dexmedetomidine, à raison de 0,3μg/kg/h, en perfusion intraveineuse continue depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, sauf pendant le pontage cardiopulmonaire.
Médicament: Dexmédétomidine
La solution injectable de dexmédétomidine, à raison de 0,3μg/kg/h, sera perfusée depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, sauf pendant la dérivation cardiopulmonaire.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 0,9% Salin
Le patient recevra une solution saline à 0,9 %, en perfusion intraveineuse continue, du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, sauf pendant la dérivation cardiopulmonaire.
Médicament: 0,9 % de solution saline
Une solution saline à 0,9 % sera perfusée du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, sauf pendant le pontage cardiopulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 24 heures après chirurgie cardiaque.
Délai: 24 heures après la chirurgie cardiaque.
L'évaluation de l'intensité de la douleur, chez les patients qui se déclarent eux-mêmes, sera effectuée par : Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie). L'évaluation de l'intensité de la douleur, chez les patients sous ventilation mécanique, se fera par : Échelle de douleur comportementale, à travers l'expression faciale (score 1-4), le mouvement des membres supérieurs (score 1-5) et l'observance de la ventilation mécanique (score 1-3 ). Les scores possibles vont de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale).
24 heures après la chirurgie cardiaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes.
Délai: Pendant les premières 24 heures.
Opioïde utilisé pour le contrôle de la douleur. Cela sera noté dans le dossier médical.
Pendant les premières 24 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation.
Délai: Pendant les premières 24 heures.
Cet intervalle sera respecté si le patient n'est pas extubé en fin d'intervention. Cela sera noté dans le dossier médical.
Pendant les premières 24 heures.
Saignement.
Délai: Pendant les premières 24 heures.
Saignement après la chirurgie. Cela sera noté dans le dossier médical.
Pendant les premières 24 heures.
Arythmies cardiaques.
Délai: Pendant les premières 24 heures.
Apparition d'arythmies cardiaques. Cela sera noté dans le dossier médical.
Pendant les premières 24 heures.
Créatinine sérique et urée.
Délai: Pendant les premières 24 heures.
Le taux sérique de créatinine et d'urée sera observé, dans la mesure quotidienne habituelle. Cela sera noté dans le dossier médical.
Pendant les premières 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Federal University of Paraíba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDCDT014/19/113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela sera décidé, après les étoiles de collecte de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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