Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дексмедетомидина при обезболивающей профилактике у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции

14 октября 2021 г. обновлено: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Эффективность и безопасность дексмедетомидина при обезболивающей профилактике у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции: рандомизированное клиническое исследование

Острая боль является одним из осложнений после кардиоторакальных операций. Это может задержать выздоровление пациентов и увеличить заболеваемость и смертность пациентов. Это исследование направлено на оценку дексмедетомидина, высокоселективного агониста α-2 рецепторов, который в настоящее время безопасно и эффективно применяется в интраоперационной кардиохирургии. Обладает анальгетическими, седативными, анксиолитическими и симпатолитическими свойствами, не оказывает респираторно-угнетающего действия. Целью данного исследования является изучение того, является ли интраоперационное применение дексмедетомидина лучшим, чем стандартная анальгезия, используемая в интраоперационном периоде, для уменьшения боли и ее последствий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Приемлемые участники распределяются в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (группа дексмедетомидина), либо в контрольную группу (группа физиологического раствора 0,9%) после получения письменного информированного согласия. Пациентам предстоит плановая операция на сердце с искусственным кровообращением.

В операционной у пациентов будут контролировать пульсоксиметрию, инвазивное артериальное давление, электрокардиограмму, капнографию, центральное венозное давление и назофарингеальную температуру. Индукция анестезии проводится внутривенным введением мидазолама, фентанила, этомидата и миорелаксанта. Анестезия поддерживается севофлураном. Дексмедетомидин в дозе 0,3 мкг/кг/ч или плацебо вводят с начала анестезии до конца процедуры, за исключением искусственного кровообращения. Плацебо представляет собой 0,9% солевой раствор. Последующая оценка групп будет распространяться на послеоперационное отделение интенсивной терапии, где будут собираться данные в течение первых 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luiz Antônio Machado César
  • Номер телефона: 551126617585
  • Электронная почта: cappesq.adm@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lígia Ferreira dos santos
  • Номер телефона: 558399189-6525
  • Электронная почта: ligiafs1@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58.015-345
        • Рекрутинг
        • Nova Esperança University Hospital
        • Контакт:
          • Luiz Antônio Machado César
          • Номер телефона: 551126617585
          • Электронная почта: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
        • Контакт:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Номер телефона: 5583991896525
          • Электронная почта: ligiafs1@usp.br
        • Главный следователь:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Младший исследователь:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не моложе 18 лет, перенесшие операции на сердце (аортокоронарное шунтирование, замена клапана или комбинированная процедура) с искусственным кровообращением.

Критерий исключения:

  • Врожденный порок сердца
  • Инфекционный эндокардит
  • Острый инфаркт миокарда (<двух недель)
  • Беременность
  • Рак
  • Фракция выброса левого желудочка < 40%
  • Кардиогенный шок
  • Экстренная процедура
  • Использование вазопрессоров и/или инотропов в предоперационном периоде.
  • Дисфункция печени
  • Заместительная почечная терапия
  • нефрэктомия
  • Предыдущая трансплантация почки
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Дексмедетомидин
Пациент будет получать дексмедетомидин со скоростью 0,3 мкг/кг/ч в виде непрерывной внутривенной инфузии от начала анестезии до конца процедуры, за исключением искусственного кровообращения.
Лекарство: Дексмедетомидин
Раствор дексмедетомидина для инъекций со скоростью 0,3 мкг/кг/ч будет вводиться с момента начала анестезии до конца процедуры, за исключением искусственного кровообращения.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 0,9% физиологический раствор
Пациент будет получать 0,9% физиологический раствор в виде непрерывной внутривенной инфузии от начала анестезии до конца процедуры, за исключением искусственного кровообращения.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Солевой раствор 0,9% будет вводиться от начала анестезии до конца процедуры, за исключением искусственного кровообращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль через 24 часа после операции на сердце.
Временное ограничение: 24 часа после операции на сердце.
Оценка интенсивности боли у пациентов с самоотчетами будет проводиться по: числовой шкале оценки (ЧШР) 0-10. Возможный диапазон баллов от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль). Оценка интенсивности боли у пациентов на искусственной вентиляции легких будет проводиться по: поведенческой шкале боли по выражению лица (баллы 1-4), движениям верхней конечности (баллы 1-5) и выполнению механической вентиляции (баллы 1-3). ). Возможный диапазон баллов от 3 (отсутствие боли) до 12 (максимальная боль).
24 часа после операции на сердце.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов.
Опиоид, используемый для контроля боли. Это будет отмечено в медицинской карте.
В течение первых 24 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от окончания операции до экстубации.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов.
Этот интервал будет соблюдаться, если пациент не будет экстубирован в конце операции. Это будет отмечено в медицинской карте.
В течение первых 24 часов.
Кровотечение.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов.
Кровотечение после операции. Это будет отмечено в медицинской карте.
В течение первых 24 часов.
Сердечные аритмии.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов.
Возникновение сердечных аритмий. Это будет отмечено в медицинской карте.
В течение первых 24 часов.
Креатинин и мочевина сыворотки.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов.
Уровень креатинина и мочевины в сыворотке будет наблюдаться в обычном суточном измерении. Это будет отмечено в медицинской карте.
В течение первых 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Federal University of Paraíba

Следователи

  • Главный следователь: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDCDT014/19/113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это будет решено после сбора данных звезд.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться