Eficacia y seguridad de la dexmedetomidina en la profilaxis analgésica en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular
14 de octubre de 2021 actualizado por: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo
Eficacia y seguridad de la dexmedetomidina en la profilaxis analgésica en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular: ensayo clínico aleatorizado
El dolor agudo es una de las complicaciones posteriores a las cirugías cardiotorácicas.
Puede retrasar la recuperación de los pacientes y puede aumentar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes.
Este estudio pretende evaluar la Dexmedetomidina, un agonista de los receptores α-2 altamente selectivo, que actualmente se aplica de manera segura y eficiente en la cirugía cardíaca intraoperatoria.
Tiene propiedades analgésicas, sedantes, ansiolíticas y simpaticolíticas, sin efecto depresor respiratorio.
El objetivo de este estudio es investigar si el uso intraoperatorio de dexmedetomidina es mejor que la analgesia estándar utilizada en el período intraoperatorio para reducir el dolor y las consecuencias del mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego y aleatorizado. Los participantes elegibles se asignan en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (Grupo dexmedetomidina) o al grupo de control (Grupo de solución salina al 0,9 %), después de obtener el consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán sometidos a cirugía cardiaca electiva, con circulación extracorpórea.
En el quirófano, los pacientes serán monitoreados para oximetría de pulso, presión arterial invasiva, electrocardiogramas, capnografía, presión venosa central y sonda de temperatura nasofaríngea. La inducción de la anestesia se realiza con midazolam intravenoso, fentanilo, etomidato y bloqueante neuromuscular. La anestesia se mantiene con sevoflurano. Se infundirá dexmedetomidina, a razón de 0,3 μg/kg/h, o placebo desde el inicio de la anestesia hasta el final del procedimiento, excepto durante el by-pass cardiopulmonar. El placebo es una solución salina al 0,9%. El seguimiento de la valoración de los grupos se extenderá a la UCI postoperatoria, donde se recogerán los datos, durante las primeras 24 horas tras la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luiz Antônio Machado César
- Número de teléfono: 551126617585
- Correo electrónico: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lígia Ferreira dos santos
- Número de teléfono: 558399189-6525
- Correo electrónico: ligiafs1@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.015-345
- Reclutamiento
- Nova Esperança University Hospital
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Contacto:
- Luiz Antônio Machado César
- Número de teléfono: 551126617585
- Correo electrónico: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Lígia Ferreira dos santos
- Número de teléfono: 5583991896525
- Correo electrónico: ligiafs1@usp.br
-
Investigador principal:
- Luiz Antônio Machado César
-
Sub-Investigador:
- Lígia Ferreira dos Santos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y que estén siendo sometidos a procedimientos cardíacos (bypass coronario, reemplazo valvular o procedimiento combinado), con bypass cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Endocarditis infecciosa
- Infarto agudo de miocardio (< dos semanas)
- El embarazo
- Cáncer
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Shock cardiogénico
- procedimiento emergente
- Uso de vasopresor y/o inotrópico, en el preoperatorio
- disfunción hepática
- Terapia de reemplazo renal
- Nefrectomía
- Trasplante renal previo
- Pacientes que están participando en otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Dexmedetomidina
El paciente recibirá Dexmedetomidina, a razón de 0,3 μg/kg/h, en infusión intravenosa continua desde el inicio de la anestesia hasta el final del procedimiento, excepto durante el by-pass cardiopulmonar.
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La solución inyectable de dexmedetomidina, a razón de 0,3 μg/ kg/h, se infundirá desde el inicio de la anestesia hasta el final del procedimiento, excepto durante el by-pass cardiopulmonar.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 0,9% Salino
El paciente recibirá solución salina al 0,9%, en infusión intravenosa continua, desde el inicio de la anestesia hasta el final del procedimiento, excepto durante el by-pass cardiopulmonar.
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Se infundirá solución salina al 0,9% desde el inicio de la anestesia hasta el final del procedimiento, excepto durante el bypass cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor 24 horas después de la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía cardiaca.
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La valoración de la intensidad del dolor, en pacientes con autoinforme, se realizará mediante: Escala de Valoración Numérica (NRS) 0-10.
La puntuación posible varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de la historia).
La evaluación de la intensidad del dolor, en pacientes en ventilación mecánica, se hará mediante: Escala Conductual del Dolor, a través de la expresión facial (puntuación 1-4), movimiento de miembros superiores (puntuación 1-5) y cumplimiento de la ventilación mecánica (puntuación 1-3). ).
La puntuación posible varía de 3 (sin dolor) a 12 (dolor máximo).
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24 horas después de la cirugía cardiaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas.
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Opiáceo utilizado para el control del dolor.
Esto se anotará en la historia clínica.
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Durante las primeras 24 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas.
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Este intervalo se observará si el paciente no es extubado al final de la cirugía.
Esto se anotará en la historia clínica.
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Durante las primeras 24 horas.
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Sangrado.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas.
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Sangrado después de la cirugía.
Esto se anotará en la historia clínica.
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Durante las primeras 24 horas.
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Arritmia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas.
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Aparición de arritmias cardíacas.
Esto se anotará en la historia clínica.
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Durante las primeras 24 horas.
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Creatinina sérica y urea.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas.
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Se observará el nivel sérico de creatinina y urea, en la medida diaria habitual.
Esto se anotará en la historia clínica.
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Durante las primeras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kundra S, Taneja S, Choudhary AK, Katyal S, Garg I, Roy R. Effect of a low-dose dexmedetomidine infusion on intraoperative hemodynamics, anesthetic requirements and recovery profile in patients undergoing lumbar spine surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):248-253. doi: 10.4103/joacp.JOACP_338_18.
- Bielka K, Kuchyn I, Babych V, Martycshenko K, Inozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic small es, Cyrillicholecystectomy: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 20;18(1):44. doi: 10.1186/s12871-018-0508-6.
- Talke P, Chen R, Thomas B, Aggarwall A, Gottlieb A, Thorborg P, Heard S, Cheung A, Son SL, Kallio A. The hemodynamic and adrenergic effects of perioperative dexmedetomidine infusion after vascular surgery. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):834-9. doi: 10.1097/00000539-200004000-00011.
- Aho MS, Erkola OA, Scheinin H, Lehtinen AM, Korttila KT. Effect of intravenously administered dexmedetomidine on pain after laparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 1991 Aug;73(2):112-8. doi: 10.1213/00000539-199108000-00002.
- Carollo DS, Nossaman BD, Ramadhyani U. Dexmedetomidine: a review of clinical applications. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Aug;21(4):457-61. doi: 10.1097/ACO.0b013e328305e3ef.
- Kotfis K, Strzelbicka M, Zegan-Baranska M, Safranow K, Brykczynski M, Zukowski M, Ely EW; POL-BPS Study Group. Validation of the behavioral pain scale to assess pain intensity in adult, intubated postcardiac surgery patients: A cohort observational study - POL-BPS. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(38):e12443. doi: 10.1097/MD.0000000000012443.
- Habibi V, Kiabi FH, Sharifi H. The Effect of Dexmedetomidine on the Acute Pain After Cardiothoracic Surgeries: A Systematic Review. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):404-417. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0253.
- Hall R. Identification of inflammatory mediators and their modulation by strategies for the management of the systemic inflammatory response during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):983-1033. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.013. Epub 2012 Dec 29. No abstract available.
- Brandao PG, Lobo FR, Ramin SL, Sakr Y, Machado MN, Lobo SM. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Cardiac Surgery: a Cohort Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2016 May-Jun;31(3):213-218. doi: 10.5935/1678-9741.20160043.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SDCDT014/19/113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esto se decidirá, después de que comience la recopilación de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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