Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin teho ja turvallisuus analgeettisessa ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Deksmedetomidiinin teho ja turvallisuus analgeettisessa ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Akuutti kipu on yksi sydän- ja rintakehäleikkausten jälkeisistä komplikaatioista. Se voi viivästyttää potilaiden toipumista ja lisätä potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä α-2-reseptoriagonistia, jota tällä hetkellä käytetään turvallisesti ja tehokkaasti intraoperatiivisessa sydänkirurgiassa. Sillä on analgeettisia, rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia, ilman hengitystä lamaavaa vaikutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko deksmedetomidiinin intraoperatiivinen käyttö parempi kuin leikkauksen aikana käytetty tavanomainen analgesia vähentämään kipua ja sen seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (ryhmä Deksmedetomidiini) tai kontrolliryhmään (Ryhmä suolaliuos 0,9 %) saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, jossa on kehonulkoinen verenkierto.

Leikkaussalissa potilaita seurataan pulssioksimetrian, invasiivisen verenpaineen, EKG:n, kapnografian, keskuslaskimopaineen ja nenänielun lämpötila-anturin suhteen. Anestesian induktio suoritetaan suonensisäisellä midatsolaamilla, fentanyylillä, etomidaatilla ja hermolihassalpaajalla. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla. Deksmedetomidiinia nopeudella 0,3 μg/kg/h tai lumelääkettä infusoidaan anestesian aloittamisesta toimenpiteen loppuun, paitsi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Placebo on 0,9 % suolaliuos. Ryhmien arvioinnin seuranta ulottuu leikkauksen jälkeiseen teho-osastoon, jossa tietoja kerätään ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lígia Ferreira dos santos
  • Puhelinnumero: 558399189-6525
  • Sähköposti: ligiafs1@usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58.015-345
        • Rekrytointi
        • Nova Esperança University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Puhelinnumero: 5583991896525
          • Sähköposti: ligiafs1@usp.br
        • Päätutkija:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Alatutkija:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään sydäntoimenpiteitä (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto tai yhdistetty toimenpide), joissa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Akuutti sydäninfarkti (< kaksi viikkoa)
  • Raskaus
  • Syöpä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Kardiogeeninen sokki
  • Kiireellinen menettely
  • Vasopressorin ja/tai inotroopin käyttö preoperatiivisessa hoidossa
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten korvaushoito
  • Nefrektomia
  • Aiempi munuaisensiirto
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä Deksmedetomidiini
Potilas saa deksmedetomidiinia nopeudella 0,3 μg/kg/h jatkuvana suonensisäisenä infuusiona anestesian aloittamisesta toimenpiteen loppuun, paitsi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Lääke: Deksmedetomidiini
Injektoitava deksmedetomidiiniliuos nopeudella 0,3 μg/kg/h infusoidaan anestesian aloittamisesta toimenpiteen loppuun, paitsi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 0,9 % suolaliuos
Potilas saa 0,9 % suolaliuosta jatkuvana suonensisäisenä infuusiona anestesian aloittamisesta toimenpiteen loppuun, paitsi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Suolaliuosta 0,9 % infusoidaan anestesian aloittamisesta toimenpiteen loppuun, paitsi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen.
Itseraportoivien potilaiden kivun voimakkuuden arvioinnin tekee: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu). Kivun voimakkuuden arviointi potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, tehdään: Behavioral Pain Scale, kasvojen ilmeen (pisteet 1-4), yläraajan liikkeen (pisteet 1-5) ja mekaanisen ventilaation noudattamisen (pisteet 1-3) avulla. ). Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 3:sta (ei kipua) 12:een (maksimi kipu).
24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Opioideja käytetään kivunhallintaan. Tämä merkitään sairauskertomukseen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tätä väliä noudatetaan, jos potilasta ei ekstuboida leikkauksen lopussa. Tämä merkitään sairauskertomukseen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Verenvuoto.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Verenvuoto leikkauksen jälkeen. Tämä merkitään sairauskertomukseen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Sydämen rytmihäiriöt.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen. Tämä merkitään sairauskertomukseen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Seerumin kreatiniini ja urea.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Seerumin kreatiniini- ja ureatasoa tarkkaillaan tavallisella päivittäisellä mittauksella. Tämä merkitään sairauskertomukseen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Federal University of Paraíba

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDCDT014/19/113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä päätetään tiedonkeruun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa