注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的甲状腺概况 (THYRADHD)
患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的异常甲状腺状况
理由：尼斯大学儿童医院的观察数据表明，大约四分之一患有多动症的儿童和青少年可能会出现甲状腺异常。
主要目的：使用激素游离分数的金标准：色谱与质谱法，确认患有 ADHD 的儿童和青少年的子样本存在甲状腺异常。
次要目标：使用经典的免疫分析方法检查这种分类在多大程度上适用。 从临床和神经心理学的角度来表征这个子样本，并将其与其他参与者进行比较。
研究持续时间和设计：30 个月（纳入 24 个月，数据分析 6 个月）开放标签（第 2 类：风险或限制最小的介入研究），多中心，无治疗或安慰剂给药。
预期结果：辅助研究将调查遗传生理病理学机制（脱碘酶的多态性或甲状腺激素的跨膜载体）并将该概况与文献中提出的其他生物标志物（低铁蛋白血症、高氧化应激、特应性合并症）联系起来。 该亚组的临床轨迹和这种异常甲状腺特征在成年期的持续存在将成为未来的相关问题。
研究概览
详细说明
理由：对 514 名患有 ADHD 的儿童和青少年的内部观察数据表明，其中 16-28% 的儿童和青少年在免疫分析中具有异常的甲状腺特征：游离促甲状腺激素 TSH 和 T4 正常，但游离 T3 异常高。 可以制定几种病理生理学假设，其中一些与甲状腺激素的脱碘酶或跨膜载体的可能多态性有关，还与文献中报道的 ADHD 的其他可疑生物标志物（低铁蛋白、特应性疾病和氧化应激）有关。 这种异常的甲状腺特征可能是患有多动症的儿童和青少年亚组的内表型。 然而，测定激素游离部分的参考技术是色谱与质谱法而非免疫分析法。
主要目的：通过质谱色谱法确认存在具有这种异常甲状腺特征的 ADHD 儿童和青少年亚组。
次要目标：
- 按性别（男性/女性）和年龄（12 岁之前和 12 岁之后）在临床和神经心理学（注意力网络任务和伦敦塔加上眼动追踪）上描述这个亚组，并将其与样本的其余部分进行比较。
- 使用 4 种不同的免疫分析技术测量甲状腺激素和 TSH 水平
- 计算所有剂量方法对（色谱法和 4 种基于免疫分析的技术）之间的分类一致性（异常概况/正常概况）
- 计算整个样本中所有检测和技术的 95% 参考区间。
主要评价标准：游离T3大于层析参考区间的97.5个百分位，同技术游离T4在2.5个百分位和97.5个百分位之间，游离TSH在免疫分析参考的2.5个百分位和97.5个百分位之间间隔。
二级评价标准：
描述子组并将其与样本的其余部分进行比较：
- 注意力不集中、多动-冲动以及 ADHD 临床表现的标准数量（主要注意力不集中、主要多动-冲动、综合）
- 注意力不集中、多动-冲动的分数及其在 ADHD 评定量表上的总和以及临床总体印象 - 严重性上的分数
- 诊断为 Kiddie-SADDS-PL 的合并症模式、手动、眼睛和行人偏好、特应性疾病的存在
- 在注意力网络任务和伦敦塔测试中的表现加上眼动追踪
- 计算所有剂量方法对的分类一致性（色谱法和基于 4 种免疫分析的技术）：相关性、一致性指数 2x2（例如，Cohen 的 kappa）
- 计算 95% 的参考区间，将年龄作为协变量，并分别针对男孩和女孩。
研究持续时间：30 个月（纳入 24 个月，数据分析 6 个月）研究设计：开放标签、横断面（第 2 类：风险或限制最小的干预研究）、多中心、无治疗或安慰剂给药。
选择标准：
- 纳入标准：患有 ADHD 的 7 至 17 岁男孩或女孩（根据诊断和统计手册 DSM-5 标准）。
不包含的标准：
- 已知或同时诊断自闭症谱系障碍、精神分裂症或精神病（由 DSM-5 确定）、任何来源的甲状腺疾病、已知影响甲状腺功能的遗传疾病。
- 入组前一个月的任何精神治疗（针对 ADHD 或其他）或任何可能影响甲状腺功能的治疗
- 排除标准：至少一名儿童的父母或其法定代表撤回知情同意。
研究过程：检查非纳入标准，在儿童纳入之前使用 Kiddie-SADS-PL 确认诊断。 在静脉采血和进行两项神经心理学测试（注意力网络任务和伦敦塔）后，患者不再参与。 这些试管被运送到尼斯 CHU 的生物化学实验室，该实验室准备了五个等分试样（4 个用于免疫分析测定，包括 2 个现场测定，1 个用于图卢兹 CHU 的色谱质谱测定）。
预期结果：甲状腺异常的 ADHD 儿童和青少年亚组的鉴定和临床特征将至少支持对这些儿童和青少年的临床诊断。 辅助研究将调查遗传生理病理学机制（脱碘酶的多态性或甲状腺激素的跨膜载体）并将该概况与文献中提出的其他生物标志物（低铁蛋白血症、高氧化应激、特应性合并症）联系起来。 该亚组的临床轨迹和这种异常甲状腺特征在成年期的持续存在将在未来产生影响
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hervé CACI,, MD PhD
- 电话号码：+33 4 92 03 03 92
- 邮箱：caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dominique Donzeau, PhD
- 邮箱：donzeau.d@chu-nice.fr
学习地点
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Nice、法国、06200
- 招聘中
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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接触：
- Dominique Donzeau, PhD
- 邮箱：donzeau.d@chu-nice.fr
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接触：
- Hervé CACI,, MD PhD
- 电话号码：0492030392
- 邮箱：caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
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首席研究员：
- Hervé CACI, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 包括 7 岁和 17 岁的男孩或女孩
- 根据 DSM-5 标准诊断为多动症，具有注意力不集中为主、多动冲动为主或组合表现。
- 在 ADHD-RS 总分上得分至少为 28（最大值 54），该总分是 18 个项目的总和，每个项目的评分为 0-3。
- 在临床总体印象 - 严重性量表上得分至少为 4（= 中等）
- 没有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的任何临床症状
- 谁签署了知情同意书
- 至少其父母（或默认法定代表人）签署了知情同意书
排除标准：
根据 DSM-5 标准的自闭症谱系障碍的已知或伴随诊断 根据 DSM-5 标准的精神分裂症或精神病的已知或伴随诊断 任何甲状腺疾病（甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症）的已知或伴随诊断，无论原因可能是已知的或伴随的诊断任何影响甲状腺功能的遗传病症（例如 唐氏综合症）
在上个月服用精神药物用于：
ADHD：哌醋甲酯、托莫西汀、右苯丙胺、lisdexamphetamine、胍法辛或可乐定。
任何精神疾病（抗精神病药、抗焦虑药、抗抑郁药等）
最后一个月摄入影响甲状腺功能的分子：
- 任何含有甲状腺激素的化合物
- 抗甲状腺药物：卡比马唑、甲硫咪唑、丙基硫氧嘧啶和高氯酸盐
- 任何含碘的化合物
- 过去六个月在皮肤上大量使用加碘产品
- 最近 2 个月内注射过水溶性碘造影剂或最近 6 个月内注射过脂溶性碘造影剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲状腺概况的测定和神经心理学评估
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将采集静脉血样进行免疫分析测定，包括质谱色谱测定。 患者将参加计算机神经心理学测试： 。 静脉采血和管理：试管被运送到尼斯大学医院中心 (CHU Nice) 的生物化学实验室，该实验室准备了五份等分试样（4 份用于免疫分析，包括 2 份现场分析，一份用于色谱分析质谱。 在计算机上进行两项神经心理学测试（注意网络任务和伦敦塔）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常甲状腺概况的定义
大体时间：在包含
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通过色谱法和质谱法确认存在具有这种异常甲状腺特征的 ADHD 儿童和青少年亚组。
游离 T3 大于色谱参考区间的 97.5 个百分点，游离 T4 在 2.5 个百分点和 97.5 个百分点之间，使用相同的技术，游离 TSH 在免疫分析参考区间的 2.5 个百分点和 97.5 个百分点之间。
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述亚组并将其与合并症模式进行比较：ADHD 评定量表
大体时间：在包含
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衡量注意力不集中、多动-冲动的标准数量以及 ADHD 的临床表现（主要注意力不集中、主要多动-冲动、综合） ADHD评定量表：9个注意力不集中项目和9个多动-冲动项目，评分范围为0-3（范围0-27），因此总分在0-54范围内。 分数越高，注意力不集中和多动-冲动程度越高 |
在包含
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描述亚组并将其与合并症模式进行比较：Kiddie-SADDS-PL
大体时间：在包含
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诊断为 Kiddie-SADDS-PL 的合并症模式测量、手动、眼睛和行人偏好、特应性疾病的存在 Kiddie-SADDS-PL：根据DSM-V进行诊断 |
在包含
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描述亚组并将其与合并症模式进行比较：注意力网络任务的表现
大体时间：在包含
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确定注意力网络任务 (ANT) 的性能并结合眼动追踪 将评估三个注意力网络： 警报：（RT 无提示）减去（RT 双提示）定向：（RT 中央提示）减去（RT 定向提示）冲突：（RT 侧翼不一致）减去（RT 侧翼一致） 与 ANT 相关的眼动追踪：确定屏幕上的感兴趣区域 (AOI)，并计算每个感兴趣区域的相对注视持续时间，以构建特定于患者的任务 AOI：注视十字、线索和目标外围 AOI： rest of the screen External AOI : 屏幕外 |
在包含
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描述亚组并将其与合并症模式进行比较：伦敦塔的表现
大体时间：在包含
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伦敦塔测试中的性能测定与眼动追踪相结合。 伦敦塔：分析的变量是： 解决的问题数量（最长持续时间为一分钟） 如果三个连续的问题未解决则失败 错误类型：违反系统规则，来回 执行（最小）移动次数解决的问题百分比。 策划执行时间 |
在包含
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计算所有剂量方法对的分类索引
大体时间：在包含
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计算所有剂量方法对（色谱法和 4 种基于免疫分析的技术）之间的分类一致性（异常概况/正常概况）
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在包含
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计算 95% 的参考区间，将年龄作为协变量，并分别针对男孩和女孩。
大体时间：在包含
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将通过 Royston 等人描述的方法获得具有 free-T3、free-T4 和 TSH 参考区间的年龄依赖性剂量曲线。 (1998) 和 Wright & Royston (1999)。
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在包含
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使用 4 种不同的免疫分析技术测量甲状腺激素和 TSH 水平
大体时间：在包含
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在不同免疫分析技术上给药的游离 T3 和游离 T4 将相关联
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在包含
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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