과잉 행동 장애(ADHD)를 동반한 주의력 결핍 상태의 갑상선 프로필 (THYRADHD)
과잉 행동 장애(ADHD)를 동반한 주의력 결핍 아동의 비정상적인 갑상선 프로필
근거: University Children's Hospitals of Nice의 관찰 데이터에 따르면 ADHD가 있는 어린이와 청소년의 약 4분의 1이 비정상적인 갑상선 프로필을 나타낼 수 있습니다.
주요 목적: ADHD가 있는 아동 및 청소년의 하위 표본이 호르몬의 유리 분율에 대한 황금 표준을 사용하여 비정상적인 갑상선 프로필을 보이는지 확인하기 위해: 질량 분석법을 사용한 크로마토그래피.
2차 목표: 고전적인 면역 분석 분석을 사용하여 이 분류가 어느 정도 유지되는지 조사합니다. 임상적으로 그리고 신경심리학적 관점에서 이 하위 샘플을 특성화하고 다른 참가자와 비교합니다.
연구 기간 및 설계: 30개월(포함 24개월 및 데이터 분석 6개월) 오픈 라벨, (카테고리 2: 최소 위험 또는 제약이 있는 중재적 연구), 다기관, 치료 또는 위약 투여 없음.
예상 결과: 보조 연구는 유전적 생리 병리학적 기전(갑상선 호르몬의 deiodase 또는 transmembrane carriers의 다형성)을 조사하고 이 프로필을 문헌에서 제안된 다른 생물학적 마커(낮은 페리틴혈증, 높은 산화 스트레스, 아토피 동반 질환)에 연결합니다. 이 하위 그룹의 임상 궤적과 성인기에 이 비정상적인 갑상선 프로필의 지속성은 향후 관련 문제가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: ADHD가 있는 514명의 어린이 및 청소년에 대한 내부 관찰 데이터는 면역 분석에서 16-28%가 비정상적인 갑상선 프로필을 가지고 있음을 시사합니다. 정상 갑상선 자극 호르몬 TSH 및 T4이지만 비정상적으로 높은 유리 T3입니다. 몇 가지 병태생리학적 가설이 공식화될 수 있으며, 그 중 일부는 갑상선 호르몬의 데요오다제 또는 막관통 운반체의 가능한 다형성과 관련이 있으며, 문헌에 보고된 ADHD의 다른 의심되는 생물학적 지표(낮은 페리틴, 아토피 질환 및 산화 스트레스)와도 관련이 있습니다. 이 비정상적인 갑상선 프로필은 ADHD가 있는 어린이 및 청소년 하위 그룹의 내표현형일 수 있습니다. 그러나 호르몬의 유리 분획 결정을 위한 참조 기술은 면역 분석이 아닌 질량 분석법을 사용한 크로마토그래피입니다.
주요 목적: 질량 분석법을 사용한 크로마토그래피로 ADHD가 있는 소아 및 청소년 하위 그룹의 존재를 확인하기 위해 이러한 비정상적인 갑상선 프로필이 있습니다.
보조 목표:
- 이 하위 그룹을 성별(남성/여성) 및 연령(12세 이전 및 12세 이후)으로 임상 및 신경심리학적으로 설명하고(시선 추적과 결합된 주의 네트워크 작업 및 런던 타워) 나머지 샘플과 비교합니다.
- 4가지 다른 면역 분석 기법으로 갑상선 호르몬과 TSH 수치를 투여합니다.
- 모든 투약 방법 쌍(크로마토그래피 및 4가지 면역 분석 기반 기술) 사이의 분류 일치도(비정상 프로필/정상 프로필)를 계산합니다.
- 샘플 전체에서 모든 분석 및 기술에 대한 95% 참조 간격을 계산합니다.
주요 평가 기준: 크로마토그래피에서 참조 구간의 97.5번째 백분위수보다 큰 free T3, 동일한 기법으로 2.5번째 백분위수에서 97.5번째 백분위수 사이의 free T4, 면역 분석 참조의 2.5번째 백분위수에서 97.5번째 백분위수 사이의 free TSH 간격.
2차 평가 기준:
하위 그룹을 설명하고 샘플의 나머지 부분과 비교합니다.
- 부주의, 과잉행동-충동성 및 그에 따른 ADHD의 임상적 징후에 대한 기준의 수(우세한 부주의, 우세한 과잉행동-충동, 복합)
- 부주의, 과잉 행동-충동성에 대한 점수 및 ADHD 등급 척도의 합계 및 임상적 전반적 인상 - 심각도 점수
- Kiddie-SADDS-PL로 진단된 동반이환 양상, 도수, 안구 및 보행자 선호도, 아토피 유무
- 시선 추적과 결합된 런던 타워의 주의 네트워크 작업 및 테스트에서의 성능
- 투여 방법의 모든 쌍의 분류 일치를 계산합니다(크로마토그래피 및 4가지 면역 분석 기반 기술): 상관관계, 일치 지수 2x2(예: Cohen's kappa)
- 연령을 공변량으로 하고 남자와 여자에 대해 별도로 95% 참조 구간을 계산합니다.
연구 기간: 30개월(포함 24개월 및 데이터 분석 6개월) 연구 설계: 개방형, 횡단면(범주 2: 최소 위험 또는 제약이 있는 중재적 연구), 다기관, 무치료 또는 위약 투여.
선택 기준:
- 포함 기준: ADHD가 있는 7~17세의 소년 또는 소녀(진단 및 통계 매뉴얼 DSM-5 기준에 따름).
비포함 기준:
- 자폐증 스펙트럼 장애, 정신분열증 또는 정신병 장애(DSM-5에 의해 결정됨), 모든 원인의 갑상선 질환, 갑상선 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전 질환의 알려진 또는 동시 진단.
- 포함 전 한 달 동안의 향정신성 치료(ADHD 또는 기타) 또는 갑상선 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료
- 제외기준 : 아동의 부모 또는 법정대리인 중 1인 이상이 사전동의를 철회한 경우.
연구 과정: 비포함 기준을 확인하고 소아를 포함하기 전에 Kiddie-SADS-PL을 사용하여 진단을 확인합니다. 환자의 참여는 정맥 채혈과 두 가지 신경심리학적 검사(Attention Network Task 및 Tower of London) 시행 후에 중단됩니다. 튜브는 5개의 분취량을 준비하는 Nice의 CHU의 생화학 실험실로 운반됩니다(현장 2개를 포함하여 면역 분석 분석을 위한 4개, 툴루즈의 CHU에서 질량 분석법을 사용한 크로마토그래피 분석을 위한 1개).
예상 결과: 비정상적인 갑상선 프로필을 가진 ADHD 아동 및 청소년 하위 그룹의 식별 및 임상적 특성화는 적어도 이들에 대한 임상 진단을 뒷받침할 것입니다. 보조 연구는 유전적 생리병리학적 기전(탈요오다아제 또는 갑상선 호르몬의 막관통 운반체의 다형성)을 조사하고 이 프로필을 문헌에서 제안된 다른 생물학적 마커(낮은 페리틴혈증, 높은 산화 스트레스, 아토피 동반 질환)에 연결할 것입니다. 이 하위 그룹의 임상 궤적과 성인기에 이 비정상적인 갑상선 프로파일의 지속성은 미래에 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hervé CACI,, MD PhD
- 전화번호: +33 4 92 03 03 92
- 이메일: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique Donzeau, PhD
- 이메일: donzeau.d@chu-nice.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- 모병
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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연락하다:
- Dominique Donzeau, PhD
- 이메일: donzeau.d@chu-nice.fr
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연락하다:
- Hervé CACI,, MD PhD
- 전화번호: 0492030392
- 이메일: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
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수석 연구원:
- Hervé CACI, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7세에서 17세까지의 소년 또는 소녀 포함
- DSM-5 기준에 따라 부주의 우세, 과잉행동-충동 우세 또는 결합 증상이 있는 ADHD로 진단됩니다.
- ADHD-RS 총점에서 최소 28점(최대 값 54)은 0-3 척도에서 각각 평가된 18개 항목의 합계입니다.
- Clinical Global Impression - Severity 척도에서 최소 4점(= 중간) 점수
- 갑상선기능저하증이나 갑상선기능항진증의 임상증상이 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- 최소한 부모(또는 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
DSM-5 기준에 따른 자폐증 스펙트럼 장애의 알려진 또는 동시 진단 DSM-5 기준에 따른 정신분열증 또는 정신병 장애의 알려진 또는 동시 진단 원인이 무엇이든 모든 갑상선 장애(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)의 알려진 또는 동시 진단 알려진 또는 동시 진단 갑상선 기능에 영향을 미치는 모든 유전적 상태의 진단(예: 다운 증후군)
다음을 위한 향정신성 약물의 마지막 달 섭취량:
ADHD: 메틸페니데이트, 아토목세틴, 덱삼페타민, 리스덱삼페타민, 구안파신 또는 클로니딘.
모든 정신 장애(항정신병약, 항불안제, 항우울제 등)
갑상선 기능에 영향을 미치는 분자의 마지막 달 섭취량:
- 갑상선 호르몬을 함유하는 모든 화합물
- 항갑상선 약물: 카르비마졸, 티아마졸, 프로필티오우라실 및 과염소산염
- 요오드를 함유한 모든 화합물
- 지난 6개월 동안 요오드화 제품의 피부에 상당한 적용
- 지난 2개월 동안 수용성 요오드 조영제 또는 지난 6개월 동안 지용성 요오드 조영제 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갑상선 프로필 및 신경심리학적 평가 결정
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질량분석기를 이용한 크로마토그래피 분석을 포함하는 면역 분석 분석을 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 환자는 컴퓨터 신경 심리학 테스트에 참여합니다: . 정맥 채혈 및 투여 : 튜브를 니스 대학 병원 센터(CHU Nice)의 생화학 실험실로 이송하여 5개의 분취량(면역 분석 분석용 4개, 현장 2개 포함, 크로마토그래피 분석용 1개)을 준비합니다. 질량 분석. 컴퓨터에서 두 가지 신경심리학적 검사(Attention Network Task 및 Tower of London)를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 갑상선 프로필의 정의
기간: 포함시
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질량분석기를 이용한 크로마토그래피를 통해 이러한 비정상적인 갑상선 프로필을 가진 ADHD가 있는 소아 및 청소년 하위 그룹의 존재를 확인합니다.
크로마토그래피에서 참조 구간의 97.5 백분위수보다 큰 유리 T3, 동일한 기법으로 2.5 백분위수와 97.5 백분위수 사이의 유리 T4, 면역 분석 참조 구간의 2.5 백분위수와 97.5 백분위수 사이의 유리 TSH.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹을 설명하고 동반 질환 패턴과 비교:ADHD 등급 척도
기간: 포함시
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부주의, 과잉행동-충동성 및 그에 따른 ADHD의 임상적 징후에 대한 기준의 수 측정(우세한 부주의, 우세한 과잉행동-충동, 복합) ADHD 평가 척도: 9개의 부주의 항목 및 9개의 과잉 행동-충동 항목은 0-3 척도(0-27 범위)로 평가되므로 총 점수는 0-54 범위입니다. 점수가 높을수록 부주의와 과잉 행동-충동성이 높아집니다. |
포함시
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하위 그룹을 설명하고 동반 질환의 패턴과 비교:Kiddie-SADDS-PL
기간: 포함시
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Kiddie-SADDS-PL로 진단된 동반이환 패턴, 수동, 안구 및 보행자 선호도, 아토피 질환 유무 Kiddie-SADDS-PL: DSM-V에 따라 진단하기 위해 |
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하위 그룹을 설명하고 동반 질환의 패턴과 비교: 주의 네트워크 작업에서의 성능
기간: 포함시
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시선 추적과 결합된 ANT(Attention Network Task)의 성능 결정 세 가지 관심 네트워크가 평가됩니다. 경고: (큐 없는 RT) 빼기(RT 이중 큐) 오리엔팅: (RT 중앙 큐) 빼기(RT 오리엔팅 큐) 충돌: (RT 측면 부적합) 빼기(RT 측면 합동) ANT와 관련된 시선 추적: 화면상의 관심 영역(AOI)이 결정되고 각각에 대해 응시의 상대 지속 시간이 계산되어 환자별 작업 AOI를 구축합니다. 고정 크로스, 큐 및 대상 주변 AOI: 나머지 화면 외부 AOI : 화면 외부 |
포함시
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하위 그룹을 설명하고 동반 질환의 패턴과 비교: Performance at Tower of London
기간: 포함시
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눈 추적과 결합된 런던 타워 테스트에서 성능 결정. 런던 타워: 분석된 변수는 다음과 같습니다. 해결된 문제의 수(최대 시간은 1분) 3개의 연속된 문제가 해결되지 않은 경우 실패 오류 유형: 체계적 규칙 위반, 앞뒤로 실행(최소) 이동 횟수로 해결된 문제의 백분율. 계획 및 실행 기간 |
포함시
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투여 방법의 모든 쌍에 대한 분류 일치도 계산
기간: 포함시
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모든 투약 방법 쌍(크로마토그래피 및 4가지 면역 분석 기반 기술) 사이의 분류 일치도(비정상 프로필/정상 프로필)를 계산합니다.
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포함시
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연령을 공변량으로 하고 남자와 여자에 대해 별도로 95% 참조 구간을 계산합니다.
기간: 포함시
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Free-T3, free-T4 및 TSH에 대한 기준 간격이 있는 연령별 용량 곡선은 Royston et al. (1998) 및 Wright & Royston(1999).
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포함시
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4가지 다른 면역 분석 기법으로 갑상선 호르몬과 TSH 수치를 투여합니다.
기간: 포함시
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서로 다른 면역 분석 기술에 투약된 Free-T3 및 Free-T4는 상관 관계가 있습니다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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