前交叉韧带重建患者的虚拟现实康复
2024年4月16日 更新者：Prof. Maria V. Sanchez-Vives、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
前交叉韧带重建患者使用虚拟现实进行早期家庭康复：一项随机对照试验
本研究的目的是确定与标准护理相比，在家进行为期 4 周的每日基于虚拟现实的康复是否可以改善前交叉韧带重建手术恢复早期的残疾。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在的风险和益处后，给予书面知情同意的患者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。
治疗组每天将在虚拟现实中进行 20 分钟的康复训练，他们将观察自己的虚拟身体进行一系列他们在现实生活中无法进行的锻炼。
两组也将接受标准康复方案。
研究人员将在基线、4 周、12 周和 9 个月时评估各组之间在自我报告的残疾、膝关节活动范围和股四头肌力量方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- IDIBAPS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-40岁（不限性别）
- 术后前交叉韧带重建（自体移植），骨-髌腱-骨移植或半腱肌（腿筋）移植
排除标准：
- 有显着认知缺陷（MEC<24）的患者。
- 患有癫痫或严重视力问题的患者
- 怀孕患者
- 以前对重建膝关节进行过手术，不包括关节镜检查
- 既往双膝前交叉韧带重建术
- 对侧膝关节持续并发受伤
- 伴随的副韧带和/或半月板修复
- 存在症状性胫股骨关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实
术后前 4 周每天 20 分钟基于虚拟现实的康复课程 + 标准康复方案
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健康虚拟体在虚拟现实中的体现和受试者虚拟体进行高水平下肢锻炼的动作观察/运动意象。
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无干预：标准干预
仅标准康复协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：基线（手术后第 1 天）
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患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状/疼痛、功能和体育活动的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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基线（手术后第 1 天）
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：4周
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患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状/疼痛、功能和体育活动的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
|
4周
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：12周
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患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状/疼痛、功能和体育活动的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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12周
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：9个月
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患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状/疼痛、功能和体育活动的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等距股四头肌力量
大体时间：基线
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使用手持式测力计测量膝关节伸展强度，以峰值力（牛顿）表示
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基线
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等距股四头肌力量
大体时间：4周
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使用手持式测力计测量膝关节伸展强度，以峰值力（牛顿）表示
|
4周
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等距股四头肌力量
大体时间：12周
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使用手持式测力计测量膝关节伸展强度，以峰值力（牛顿）表示
|
12周
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等距股四头肌力量
大体时间：9个月
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使用手持式测力计测量膝关节伸展强度，以峰值力（牛顿）表示
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9个月
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伸膝主动活动范围
大体时间：基线
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使用数字测角仪（智能手机应用程序）测量
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基线
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伸膝主动活动范围
大体时间：4周
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使用数字测角仪（智能手机应用程序）测量
|
4周
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伸膝主动活动范围
大体时间：12周
|
使用数字测角仪（智能手机应用程序）测量
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12周
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伸膝主动活动范围
大体时间：9个月
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使用数字测角仪（智能手机应用程序）测量
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9个月
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恢复体育活动所需的时间
大体时间：9个月
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回顾 9 个月时，从手术到完全恢复运动的天数
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9个月
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运动恐惧症
大体时间：基线
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根据坦帕运动恐惧症量表测量对运动的恐惧
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基线
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运动恐惧症
大体时间：4周
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根据坦帕运动恐惧症量表测量对运动的恐惧
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4周
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运动恐惧症
大体时间：12周
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根据坦帕运动恐惧症量表测量对运动的恐惧
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12周
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运动恐惧症
大体时间：9个月
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根据坦帕运动恐惧症量表测量对运动的恐惧
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria V. Sanchez-Vives、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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