Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Wczesna rehabilitacja domowa z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy 4-tygodniowa codzienna rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości w domu poprawia niepełnosprawność we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu oraz potencjalnych zagrożeniach i korzyściach pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Grupa terapeutyczna codziennie przeprowadzi 20-minutową sesję rehabilitacyjną w wirtualnej rzeczywistości, podczas której będzie obserwować swoje wirtualne ciało wykonujące serię ćwiczeń, których inaczej nie byłyby w stanie wykonać w prawdziwym życiu. Obie grupy zostaną również objęte standardowym protokołem rehabilitacji. Badacze ocenią różnice między grupami pod względem zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności, zakresu ruchu kolana i siły mięśnia czworogłowego na początku badania, 4 tygodni, 12 tygodni i 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • IDIBAPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat (obie płci)
  • Pooperacyjna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (autoprzeszczep), albo przeszczep ścięgna kości rzepki, albo przeszczep półścięgna (ścięgna podkolanowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi deficytami poznawczymi (MEC<24).
  • Pacjenci z padaczką lub poważnymi problemami ze wzrokiem
  • Pacjentki w ciąży
  • Przebyta operacja zrekonstruowanego kolana z wyłączeniem artroskopii
  • Wcześniejsza rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego na obu kolanach
  • Trwały współistniejący uraz przeciwległego kolana
  • Jednoczesna naprawa więzadła pobocznego i/lub łąkotki
  • Obecność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Codzienne 20-minutowe sesje rehabilitacji w oparciu o wirtualną rzeczywistość przez pierwsze 4 tygodnie po operacji + standardowy protokół rehabilitacji
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Ucieleśnienie zdrowego wirtualnego ciała w wirtualnej rzeczywistości i obserwacja akcji / obrazowanie motoryczne wirtualnego ciała podmiotu wykonującego ćwiczenia kończyn dolnych na wysokim poziomie.
Brak interwencji: Standardowa interwencja
Tylko standardowy protokół rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. po operacji)
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa (dzień 1. po operacji)
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
4 tygodnie
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
12 tygodni
Subiektywny formularz kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Narzędzie uzupełnione przez pacjenta, które zawiera sekcje dotyczące objawów/bólu kolana, funkcji i aktywności sportowej. Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
Linia bazowa
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
4 tygodnie
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
12 tygodni
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmierzona siła wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru, wyrażona jako siła szczytowa (niutony)
9 miesięcy
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
Linia bazowa
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
4 tygodnie
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
12 tygodni
Aktywny zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone cyfrowym goniometrem (aplikacja na smartfona)
9 miesięcy
Czas powrotu do aktywności sportowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zrobione retrospektywnie po 9 miesiącach, liczba dni od operacji do pełnego powrotu do sportu
9 miesięcy
Kinezofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
Linia bazowa
Kinezofobia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
4 tygodnie
Kinezofobia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
12 tygodni
Kinezofobia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Strach przed ruchem mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Współpracownicy

Fundación Mutua Madrileña

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB-2019-0670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj