Rééducation par réalité virtuelle pour les patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur
16 avril 2024 mis à jour par: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Réadaptation domestique précoce utilisant la réalité virtuelle pour les patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si 4 semaines de rééducation quotidienne basée sur la réalité virtuelle à domicile améliorent l'invalidité dans les premiers stades de la récupération après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques et avantages potentiels, les patients donnant leur consentement éclairé écrit seront randomisés dans l'un des deux groupes selon un ratio de 1:1.
Le groupe de traitement effectuera quotidiennement une séance de rééducation de 20 minutes en réalité virtuelle, au cours de laquelle ils observeront leur corps virtuel effectuer une série d'exercices qu'ils ne pourraient autrement pas effectuer dans la vie réelle.
Les deux groupes suivront également le protocole de rééducation standard.
Les enquêteurs évalueront les différences entre les groupes en matière d'incapacité autodéclarée, d'amplitude de mouvement du genou et de force du quadriceps au départ, 4 semaines, 12 semaines et 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- IDIBAPS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans (quel que soit le sexe)
- Reconstruction postopératoire du ligament croisé antérieur (autogreffe), soit une greffe os-tendon rotulien-os, soit une greffe semi-tendineuse (ischio-jambiers)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un déficit cognitif important (MEC<24).
- Patients souffrant d'épilepsie ou de problèmes de vision graves
- Patientes enceintes
- Chirurgie antérieure du genou reconstruit, hors arthroscopie
- Reconstruction antérieure du ligament croisé antérieur sur l'un ou l'autre des genoux
- Blessure concomitante soutenue au genou controlatéral
- Réparation concomitante du ligament collatéral et/ou du ménisque
- Présence d'arthrose tibio-fémorale symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réalité virtuelle
Séances quotidiennes de 20 minutes de rééducation basée sur la réalité virtuelle pendant les 4 premières semaines post-opératoires + protocole de rééducation standard
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Incarnation d'un corps virtuel sain en réalité virtuelle et action observation/imagerie motrice du corps virtuel du sujet réalisant des exercices de haut niveau des membres inférieurs.
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Aucune intervention: Intervention standard
Protocole de rééducation standard uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Baseline (jour 1 après la chirurgie)
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Outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes/douleurs du genou, la fonction et les activités sportives.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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Baseline (jour 1 après la chirurgie)
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 4 semaines
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Outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes/douleurs du genou, la fonction et les activités sportives.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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4 semaines
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 12 semaines
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Outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes/douleurs du genou, la fonction et les activités sportives.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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12 semaines
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 9 mois
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Outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes/douleurs du genou, la fonction et les activités sportives.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force isométrique des quadriceps
Délai: Ligne de base
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Force d'extension du genou mesurée avec un dynamomètre portatif, exprimée en force maximale (Newtons)
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Ligne de base
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Force isométrique des quadriceps
Délai: 4 semaines
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Force d'extension du genou mesurée avec un dynamomètre portatif, exprimée en force maximale (Newtons)
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4 semaines
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Force isométrique des quadriceps
Délai: 12 semaines
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Force d'extension du genou mesurée avec un dynamomètre portatif, exprimée en force maximale (Newtons)
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12 semaines
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Force isométrique des quadriceps
Délai: 9 mois
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Force d'extension du genou mesurée avec un dynamomètre portatif, exprimée en force maximale (Newtons)
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9 mois
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Amplitude de mouvement active de l'extension du genou
Délai: Ligne de base
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Mesuré avec un goniomètre numérique (application smartphone)
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement active de l'extension du genou
Délai: 4 semaines
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Mesuré avec un goniomètre numérique (application smartphone)
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4 semaines
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Amplitude de mouvement active de l'extension du genou
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec un goniomètre numérique (application smartphone)
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12 semaines
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Amplitude de mouvement active de l'extension du genou
Délai: 9 mois
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Mesuré avec un goniomètre numérique (application smartphone)
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9 mois
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Temps mis pour reprendre une activité sportive
Délai: 9 mois
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Relevé rétrospectivement à 9 mois, nombre de jours entre la chirurgie et la reprise complète du sport
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9 mois
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Kinésiophobie
Délai: Référence
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Peur du mouvement mesurée avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa
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Référence
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Kinésiophobie
Délai: 4 semaines
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Peur du mouvement mesurée avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa
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4 semaines
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Kinésiophobie
Délai: 12 semaines
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Peur du mouvement mesurée avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa
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12 semaines
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Kinésiophobie
Délai: 9 mois
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Peur du mouvement mesurée avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB-2019-0670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .