Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace virtuální reality pro pacienty s rekonstrukcí předního zkříženého vazu

16. dubna 2024 aktualizováno: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Časná domácí rehabilitace pomocí virtuální reality pro pacienty s rekonstrukcí předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda 4 týdny každodenní rehabilitace založené na virtuální realitě doma zlepšuje postižení v raných fázích rekonvalescence po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích a přínosech budou pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Ošetřující skupina bude denně provádět 20minutové rehabilitační sezení ve virtuální realitě, při kterém bude své virtuální tělo pozorovat při provádění série cviků, které by jinak v reálném životě nemohli provádět. Obě skupiny také podstoupí standardní rehabilitační protokol. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi skupinami v samozřejmém postižení, rozsahu pohybu kolena a síle kvadricepsu na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 (oba pohlaví)
  • Pooperační rekonstrukce předního zkříženého vazu (autotransplantát), buď kostně-patelární šlacha-kostní štěp nebo semitendinózní (hamstring) štěp

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným kognitivním deficitem (MEC<24).
  • Pacienti s epilepsií nebo závažnými zrakovými problémy
  • Těhotné pacientky
  • Předchozí operace na rekonstruovaném koleni, s výjimkou artroskopie
  • Předchozí rekonstrukce předního zkříženého vazu na kterémkoli koleni
  • Trvalé souběžné poranění kontralaterálního kolena
  • Současná reparace kolaterálního vazu a/nebo menisku
  • Přítomnost symptomatické tibiofemorální osteoartrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Denní 20minutové sezení rehabilitace založené na virtuální realitě po dobu prvních 4 týdnů po operaci + standardní rehabilitační protokol
Přístroj: Virtuální realita
Ztělesnění zdravého virtuálního těla ve virtuální realitě a akční pozorování/motorické zobrazování virtuálního těla subjektu provádějící cvičení dolních končetin na vysoké úrovni.
Žádný zásah: Standardní zásah
Pouze standardní rehabilitační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav (1. den po operaci)
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav (1. den po operaci)
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 4 týdny
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
4 týdny
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 12 týdnů
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
12 týdnů
Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 9 měsíců
Pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech/bolesti kolena, funkci a sportovních aktivitách. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
Základní linie
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 4 týdny
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
4 týdny
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
12 týdnů
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 9 měsíců
Naměřená síla natažení kolena pomocí ručního dynamometru, vyjádřená jako špičková síla (Newtony)
9 měsíců
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: Základní linie
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
Základní linie
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 4 týdny
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
4 týdny
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
12 týdnů
Aktivní rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno digitálním goniometrem (aplikace pro chytré telefony)
9 měsíců
Čas potřebný k návratu ke sportovní aktivitě
Časové okno: 9 měsíců
Odebráno zpětně po 9 měsících, počet dní od operace do úplného návratu ke sportu
9 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
Základní linie
Kineziofobie
Časové okno: 4 týdny
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
4 týdny
Kineziofobie
Časové okno: 12 týdnů
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
12 týdnů
Kineziofobie
Časové okno: 9 měsíců
Strach z pohybu měřený Tampa škálou kineziofobie
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Spolupracovníci

Fundación Mutua Madrileña

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB-2019-0670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit