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Riabilitazione in realtà virtuale per pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore

16 aprile 2024 aggiornato da: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Riabilitazione domestica precoce utilizzando la realtà virtuale per i pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è accertare se 4 settimane di riabilitazione quotidiana basata sulla realtà virtuale a casa migliorano la disabilità nelle prime fasi del recupero dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e benefici, i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1. Il gruppo di trattamento eseguirà quotidianamente una sessione di riabilitazione di 20 minuti in realtà virtuale, in cui osserverà il proprio corpo virtuale eseguire una serie di esercizi che altrimenti non sarebbero in grado di eseguire nella vita reale. Entrambi i gruppi saranno inoltre sottoposti al protocollo riabilitativo standard. Gli investigatori valuteranno le differenze tra i gruppi in termini di disabilità auto-riportata, range di movimento del ginocchio e forza del quadricipite al basale, 4 settimane, 12 settimane e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • IDIBAPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni (entrambi i sessi)
  • Ricostruzione post-operatoria del legamento crociato anteriore (autotrapianto), innesto osso-tendine rotuleo-osso o innesto semitendinoso (bicipite femorale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivo significativo (MEC<24).
  • Pazienti con epilessia o gravi problemi di vista
  • Pazienti in gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio ricostruito, esclusa l'artroscopia
  • Precedente ricostruzione del legamento crociato anteriore su entrambi i ginocchi
  • Lesione concomitante sostenuta al ginocchio controlaterale
  • Concomitante legamento collaterale e/o riparazione meniscale
  • Presenza di artrosi tibiofemorale sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Sessioni giornaliere di 20 minuti di riabilitazione basata sulla realtà virtuale per le prime 4 settimane post-operatorie + protocollo di riabilitazione standard
Dispositivo: Realta virtuale
Incarnazione di un corpo virtuale sano nella realtà virtuale e osservazione dell'azione/immaginazione motoria del corpo virtuale del soggetto che esegue esercizi di alto livello per gli arti inferiori.
Nessun intervento: Intervento standard
Solo protocollo riabilitativo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 post-operatorio)
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
Basale (giorno 1 post-operatorio)
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 4 settimane
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
4 settimane
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
12 settimane
Il modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 9 mesi
Strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni su sintomi/dolore al ginocchio, funzionalità e attività sportive. I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
Linea di base
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 4 settimane
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
4 settimane
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
12 settimane
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 9 mesi
Forza di estensione del ginocchio misurata con un dinamometro portatile, espressa come forza di picco (Newton)
9 mesi
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
Linea di base
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
4 settimane
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
12 settimane
Gamma di movimento attiva dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato con un goniometro digitale (app per smartphone)
9 mesi
Tempo impiegato per tornare all'attività sportiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Preso retrospettivamente a 9 mesi, numero di giorni dall'intervento al pieno ritorno allo sport
9 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
Linea di base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 4 settimane
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
4 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 settimane
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
12 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 9 mesi
Paura del movimento misurata con la scala Tampa della kinesiofobia
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Collaboratori

Fundación Mutua Madrileña

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB-2019-0670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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