Virtuális valóság rehabilitáció elülső keresztszalag rekonstrukcióban szenvedő betegek számára
2024. április 16. frissítette: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Korai otthoni rehabilitáció a virtuális valóság használatával az elülső keresztszalag rekonstrukcióban szenvedő betegek számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a napi 4 hét virtuális valóság alapú otthoni rehabilitáció javítja-e a fogyatékosságot az elülső keresztszalag-rekonstrukciós műtét utáni felépülés korai szakaszában a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról, valamint a lehetséges kockázatokról és előnyökről, az írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe.
A kezelőcsoport naponta végez egy 20 perces rehabilitációs foglalkozást a virtuális valóságban, melynek során virtuális testük olyan gyakorlatokat hajt végre, amelyeket egyébként a való életben nem tudna elvégezni.
Mindkét csoport a standard rehabilitációs protokollon is átesik.
A kutatók felmérik a csoportok közötti különbségeket az önbevallott fogyatékosság, a térd mozgási tartománya és a négyfejű izom erőssége tekintetében az alapvonalon, 4 hét, 12 hét és 9 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- IDIBAPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig (mindegyik nem)
- Posztoperatív elülső keresztszalag rekonstrukció (autograft), akár csont-patella ín-csont graft vagy semitendinosus (hamstring) graft
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív deficittel (MEC<24) szenvedő betegek.
- Epilepsziás vagy súlyos látásproblémákkal küzdő betegek
- Terhes betegek
- Korábbi műtét a rekonstruált térdén, az artroszkópia kivételével
- Korábbi elülső keresztszalag rekonstrukció mindkét térden
- Az ellenoldali térd tartós egyidejű sérülése
- Egyidejű kollaterális szalag és/vagy meniszkusz javítás
- Tüneti tibiofemoralis osteoarthritis jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
Napi 20 perces virtuális valóság alapú rehabilitáció a műtét utáni első 4 hétben + standard rehabilitációs protokoll
|
Egészséges virtuális test megtestesülése a virtuális valóságban és az alany magas szintű alsó végtaggyakorlatokat végrehajtó virtuális testének cselekvésmegfigyelése/motoros képei.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard beavatkozás
Csak szabványos rehabilitációs protokoll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdforma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap a műtét után)
|
A páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről/fájdalomról, a funkcióról és a sporttevékenységekről tartalmaz részeket.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
Kiindulási állapot (1. nap a műtét után)
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdforma
Időkeret: 4 hét
|
A páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről/fájdalomról, a funkcióról és a sporttevékenységekről tartalmaz részeket.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
4 hét
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdforma
Időkeret: 12 hét
|
A páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről/fájdalomról, a funkcióról és a sporttevékenységekről tartalmaz részeket.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
12 hét
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdforma
Időkeret: 9 hónap
|
A páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről/fájdalomról, a funkcióról és a sporttevékenységekről tartalmaz részeket.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus négyfejű izomerő
Időkeret: Alapvonal
|
Kézi dinamométerrel mért térdnyújtási erő, csúcserőben kifejezve (Newton)
|
Alapvonal
|
|
Izometrikus négyfejű izomerő
Időkeret: 4 hét
|
Kézi dinamométerrel mért térdnyújtási erő, csúcserőben kifejezve (Newton)
|
4 hét
|
|
Izometrikus négyfejű izomerő
Időkeret: 12 hét
|
Kézi dinamométerrel mért térdnyújtási erő, csúcserőben kifejezve (Newton)
|
12 hét
|
|
Izometrikus négyfejű izomerő
Időkeret: 9 hónap
|
Kézi dinamométerrel mért térdnyújtási erő, csúcserőben kifejezve (Newton)
|
9 hónap
|
|
Térdnyújtás aktív mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
Digitális goniométerrel mérve (okostelefon alkalmazás)
|
Alapvonal
|
|
Térdnyújtás aktív mozgástartomány
Időkeret: 4 hét
|
Digitális goniométerrel mérve (okostelefon alkalmazás)
|
4 hét
|
|
Térdnyújtás aktív mozgástartomány
Időkeret: 12 hét
|
Digitális goniométerrel mérve (okostelefon alkalmazás)
|
12 hét
|
|
Térdnyújtás aktív mozgástartomány
Időkeret: 9 hónap
|
Digitális goniométerrel mérve (okostelefon alkalmazás)
|
9 hónap
|
|
A sporttevékenységhez való visszatéréshez szükséges idő
Időkeret: 9 hónap
|
Visszamenőleg 9 hónapos korban, a műtéttől a sportba való teljes visszatérésig eltelt napok száma
|
9 hónap
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Alapvonal
|
A mozgástól való félelem a kineziofóbia Tampa-skálájával mérve
|
Alapvonal
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 4 hét
|
A mozgástól való félelem a kineziofóbia Tampa-skálájával mérve
|
4 hét
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 12 hét
|
A mozgástól való félelem a kineziofóbia Tampa-skálájával mérve
|
12 hét
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 9 hónap
|
A mozgástól való félelem a kineziofóbia Tampa-skálájával mérve
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB-2019-0670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .