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Reabilitação com Realidade Virtual para Pacientes com Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

16 de abril de 2024 atualizado por: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Reabilitação doméstica precoce usando realidade virtual para pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é verificar se 4 semanas de reabilitação diária baseada em realidade virtual em casa melhora a incapacidade nos estágios iniciais de recuperação da cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos e benefícios potenciais, os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados para um dos dois grupos em uma proporção de 1:1. O grupo de tratamento realizará diariamente uma sessão de reabilitação de 20 minutos em realidade virtual, na qual observará seu corpo virtual realizando uma série de exercícios que de outra forma não seriam capazes de realizar na vida real. Ambos os grupos também serão submetidos ao protocolo de reabilitação padrão. Os investigadores avaliarão as diferenças entre os grupos em incapacidade auto-relatada, amplitude de movimento do joelho e força do quadríceps na linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • IDIBAPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 40 anos (qualquer sexo)
  • Reconstrução pós-operatória do ligamento cruzado anterior (autoenxerto), enxerto osso-tendão patelar-osso ou enxerto semitendíneo (isquiotibiais)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com déficit cognitivo significativo (MEC <24).
  • Pacientes com epilepsia ou problemas graves de visão
  • pacientes grávidas
  • Cirurgia prévia no joelho reconstruído, excluindo artroscopia
  • Reconstrução anterior do ligamento cruzado anterior em qualquer joelho
  • Lesão concomitante sustentada no joelho contralateral
  • Ligamento colateral concomitante e/ou reparação meniscal
  • Presença de osteoartrite tibiofemoral sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Sessões diárias de 20 minutos de reabilitação baseada em realidade virtual durante as primeiras 4 semanas de pós-operatório + protocolo de reabilitação padrão
Dispositivo: Realidade virtual
Incorporação de um corpo virtual saudável em realidade virtual e observação da ação/imagem motora do corpo virtual do sujeito realizando exercícios de membros inferiores de alto nível.
Sem intervenção: Intervenção padrão
Apenas protocolo de reabilitação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base (dia 1 pós-cirurgia)
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base (dia 1 pós-cirurgia)
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 4 semanas
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
4 semanas
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 12 semanas
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
12 semanas
Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 9 meses
Ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas/dor no joelho, função e atividades esportivas. As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica do quadríceps
Prazo: Linha de base
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
Linha de base
Força isométrica do quadríceps
Prazo: 4 semanas
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
4 semanas
Força isométrica do quadríceps
Prazo: 12 semanas
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
12 semanas
Força isométrica do quadríceps
Prazo: 9 meses
Força de extensão do joelho medida com um dinamômetro portátil, expressa como pico de força (Newtons)
9 meses
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: Linha de base
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
Linha de base
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: 4 semanas
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
4 semanas
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: 12 semanas
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
12 semanas
Amplitude de movimento ativa da extensão do joelho
Prazo: 9 meses
Medido com um goniômetro digital (aplicativo para smartphone)
9 meses
Tempo de retorno à atividade esportiva
Prazo: 9 meses
Tomado retrospectivamente aos 9 meses, número de dias desde a cirurgia até o retorno total ao esporte
9 meses
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
Linha de base
Cinesiofobia
Prazo: 4 semanas
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
4 semanas
Cinesiofobia
Prazo: 12 semanas
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
12 semanas
Cinesiofobia
Prazo: 9 meses
Medo de movimento medido com a escala de cinesiofobia de Tampa
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Colaboradores

Fundación Mutua Madrileña

Investigadores

  • Investigador principal: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB-2019-0670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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