Virtual Reality-rehabilitering för patienter med främre korsbandsrekonstruktion
16 april 2024 uppdaterad av: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Tidig inhemsk rehabilitering med hjälp av virtuell verklighet för patienter med rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa om 4 veckors daglig virtuell verklighetsbaserad rehabilitering i hemmet förbättrar funktionsnedsättning i de tidiga stadierna av återhämtning från främre korsbandsrekonstruktionskirurgi jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker och fördelar kommer patienter som ger skriftligt informerat samtycke att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1.
Behandlingsgruppen kommer dagligen att utföra en 20-minuters rehabiliteringssession i virtuell verklighet, där de kommer att observera sin virtuella kropp utföra en serie övningar som de annars inte skulle kunna utföra i verkligheten.
Båda grupperna kommer också att genomgå standardrehabiliteringsprotokollet.
Utredarna kommer att bedöma för skillnader mellan grupper i självrapporterad funktionsnedsättning, knäets rörelseomfång och quadricepsstyrka vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 9 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- IDIBAPS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år (anta könet)
- Postoperativ rekonstruktion av främre korsbandet (autograft), antingen ben-patellar sena-bentransplantat eller semitendinosus (hamstring) graft
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant kognitiv brist (MEC<24).
- Patienter med epilepsi eller allvarliga synproblem
- Gravida patienter
- Tidigare operation på det rekonstruerade knäet, exklusive artroskopi
- Tidigare främre korsbandsrekonstruktion på båda knäna
- Ihållande samtidig skada på det kontralaterala knäet
- Samtidigt kollateralt ligament och/eller meniskreparation
- Förekomst av symptomatisk tibiofemoral artros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Dagliga 20-minuters sessioner med virtuell verklighetsbaserad rehabilitering under de första 4 veckorna postoperativt + standardrehabiliteringsprotokoll
|
Utförande av en hälsosam virtuell kropp i virtuell verklighet och aktionsobservation/motorisk bild av personens virtuella kropp som utför övningar på hög nivå under extremiteterna.
|
|
Inget ingripande: Standardingrepp
Endast standardrehabiliteringsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva knäformulär
Tidsram: Baslinje (dag 1 efter operationen)
|
Patientfärdigt verktyg, som innehåller avsnitt om knäsymptom/smärta, funktion och sportaktiviteter.
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
Baslinje (dag 1 efter operationen)
|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva knäformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Patientfärdigt verktyg, som innehåller avsnitt om knäsymptom/smärta, funktion och sportaktiviteter.
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
4 veckor
|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva knäformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Patientfärdigt verktyg, som innehåller avsnitt om knäsymptom/smärta, funktion och sportaktiviteter.
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
12 veckor
|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva knäformulär
Tidsram: 9 månader
|
Patientfärdigt verktyg, som innehåller avsnitt om knäsymptom/smärta, funktion och sportaktiviteter.
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk quadriceps styrka
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt knäförlängningsstyrka med en handhållen dynamometer, uttryckt som toppkraft (Newton)
|
Baslinje
|
|
Isometrisk quadriceps styrka
Tidsram: 4 veckor
|
Uppmätt knäförlängningsstyrka med en handhållen dynamometer, uttryckt som toppkraft (Newton)
|
4 veckor
|
|
Isometrisk quadriceps styrka
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt knäförlängningsstyrka med en handhållen dynamometer, uttryckt som toppkraft (Newton)
|
12 veckor
|
|
Isometrisk quadriceps styrka
Tidsram: 9 månader
|
Uppmätt knäförlängningsstyrka med en handhållen dynamometer, uttryckt som toppkraft (Newton)
|
9 månader
|
|
Knäförlängning aktivt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med en digital goniometer (smartphone-app)
|
Baslinje
|
|
Knäförlängning aktivt rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med en digital goniometer (smartphone-app)
|
4 veckor
|
|
Knäförlängning aktivt rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med en digital goniometer (smartphone-app)
|
12 veckor
|
|
Knäförlängning aktivt rörelseomfång
Tidsram: 9 månader
|
Mäts med en digital goniometer (smartphone-app)
|
9 månader
|
|
Tid det tar att återgå till idrottsaktivitet
Tidsram: 9 månader
|
Taget retrospektivt vid 9 månader, antal dagar från operation till full återgång till sport
|
9 månader
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Baslinje
|
Rädsla för rörelse mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi
|
Baslinje
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 4 veckor
|
Rädsla för rörelse mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi
|
4 veckor
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 12 veckor
|
Rädsla för rörelse mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi
|
12 veckor
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 9 månader
|
Rädsla för rörelse mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB-2019-0670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .