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前十字靭帯再建患者の仮想現実リハビリテーション

2024年4月16日 更新者：Prof. Maria V. Sanchez-Vives、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

前十字靭帯再建患者に対するバーチャル リアリティを使用した早期国内リハビリテーション：ランダム化比較試験

この研究の目的は、自宅での毎日の 4 週間の仮想現実ベースのリハビリテーションが、標準的なケアと比較して、前十字靭帯再建手術からの回復の初期段階における障害を改善するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクと利点について通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療グループは毎日 20 分間のリハビリテーション セッションをバーチャル リアリティで行います。このセッションでは、バーチャル ボディが実生活では実行できない一連のエクササイズを実行するのを観察します。 両方のグループは、標準的なリハビリテーション プロトコルも受けます。 治験責任医師は、ベースライン、4 週間、12 週間、および 9 か月で、自己申告による障害、膝の可動域、および大腿四頭筋の強度のグループ間の違いを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～40歳（男女問わず）
  • 術後の前十字靭帯再建（自家移植）、骨 - 膝蓋腱 - 骨移植または半腱様筋（ハムストリング）移植のいずれか

除外基準:

  • -重大な認知障害のある患者（MEC <24）。
  • てんかんまたは重度の視力障害のある患者
  • 妊娠中の患者
  • -関節鏡検査を除く、再建された膝の以前の手術
  • いずれかの膝の以前の前十字靭帯再建
  • 対側膝への持続的な同時損傷
  • 付随する側副靭帯および/または半月板の修復
  • 症候性脛骨大腿骨関節炎の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ
手術後最初の 4 週間の毎日 20 分間のバーチャル リアリティ ベースのリハビリテーション セッション + 標準的なリハビリテーション プロトコル
デバイス：バーチャルリアリティ
仮想現実における健康な仮想体の具現化と、高度な下肢運動を行う被験者の仮想体の動作観察/運動イメージ。
介入なし：標準介入
標準的なリハビリテーション プロトコルのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝フォーム
時間枠：ベースライン (手術後 1 日目)
膝の症状/痛み、機能、およびスポーツ活動に関するセクションを含む、患者が作成したツール。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
ベースライン (手術後 1 日目)
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝フォーム
時間枠：4週間
膝の症状/痛み、機能、およびスポーツ活動に関するセクションを含む、患者が作成したツール。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
4週間
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝フォーム
時間枠：12週間
膝の症状/痛み、機能、およびスポーツ活動に関するセクションを含む、患者が作成したツール。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
12週間
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝フォーム
時間枠：9ヶ月
膝の症状/痛み、機能、およびスポーツ活動に関するセクションを含む、患者が作成したツール。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性大腿四頭筋の強さ
時間枠：ベースライン
ハンドヘルドダイナモメーターで測定された膝伸展強度。ピーク力 (ニュートン) として表されます。
ベースライン
等尺性大腿四頭筋の強さ
時間枠：4週間
ハンドヘルドダイナモメーターで測定された膝伸展強度。ピーク力 (ニュートン) として表されます。
4週間
等尺性大腿四頭筋の強さ
時間枠：12週間
ハンドヘルドダイナモメーターで測定された膝伸展強度。ピーク力 (ニュートン) として表されます。
12週間
等尺性大腿四頭筋の強さ
時間枠：9ヶ月
ハンドヘルドダイナモメーターで測定された膝伸展強度。ピーク力 (ニュートン) として表されます。
9ヶ月
膝伸展アクティブ可動域
時間枠：ベースライン
デジタルゴニオメーター（スマホアプリ）で計測
ベースライン
膝伸展アクティブ可動域
時間枠：4週間
デジタルゴニオメーター（スマホアプリ）で計測
4週間
膝伸展アクティブ可動域
時間枠：12週間
デジタルゴニオメーター（スマホアプリ）で計測
12週間
膝伸展アクティブ可動域
時間枠：9ヶ月
デジタルゴニオメーター（スマホアプリ）で計測
9ヶ月
スポーツ復帰までの時間
時間枠：9ヶ月
手術からスポーツに完全に復帰するまでの日数、9 か月でさかのぼって撮影
9ヶ月
運動恐怖症
時間枠：ベースライン
タンパ運動恐怖症スケールで測定した動きへの恐怖
ベースライン
運動恐怖症
時間枠：4週間
タンパ運動恐怖症スケールで測定した動きへの恐怖
4週間
運動恐怖症
時間枠：12週間
タンパ運動恐怖症スケールで測定した動きへの恐怖
12週間
運動恐怖症
時間枠：9ヶ月
タンパ運動恐怖症スケールで測定した動きへの恐怖
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

協力者

Fundación Mutua Madrileña

捜査官

  • 主任研究者：Maria V. Sanchez-Vives、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB-2019-0670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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