Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabilitering for patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd

16. april 2024 opdateret af: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tidlig indenlandsk rehabilitering ved hjælp af Virtual Reality til patienter med forreste korsbåndsrekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om 4 ugers daglig virtual-reality-baseret genoptræning i hjemmet forbedrer handicap i de tidlige stadier af restitution fra forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici og fordele, vil patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret til en af ​​to grupper i forholdet 1:1. Behandlingsgruppen vil dagligt udføre en 20-minutters rehabiliteringssession i virtual reality, hvor de vil observere deres virtuelle krop udføre en række øvelser, de ellers ikke ville være i stand til at udføre i det virkelige liv. Begge grupper vil også gennemgå standard rehabiliteringsprotokollen. Efterforskerne vil vurdere for forskelle mellem grupper i selvrapporteret handicap, knæets bevægelsesområde og quadriceps styrke ved baseline, 4 uger, 12 uger og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • IDIBAPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-40 (begge køn)
  • Postoperativ rekonstruktion af forreste korsbånd (autograft), enten knogle-patellar sene-knogletransplantat eller semitendinosus (hamstring) graft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant kognitiv deficit (MEC<24).
  • Patienter med epilepsi eller alvorlige synsproblemer
  • Gravide patienter
  • Tidligere operation på det rekonstruerede knæ, ekskl. artroskopi
  • Tidligere rekonstruktion af forreste korsbånd på begge knæ
  • Vedvarende samtidig skade på det kontralaterale knæ
  • Samtidig kollateral ligament og/eller menisk reparation
  • Tilstedeværelse af symptomatisk tibiofemoral slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Daglige 20-minutters sessioner med virtual reality baseret rehabilitering i de første 4 uger postoperativt + standard rehabiliteringsprotokol
Enhed: Virtual reality
Udførelse af en sund virtuel krop i virtuel virkelighed og handlingsobservation/motoriske billeder af motivets virtuelle krop, der udfører øvelser på højt niveau i underekstremiteterne.
Ingen indgriben: Standard indgreb
Kun standard rehabiliteringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) Subjektiv knæform
Tidsramme: Baseline (dag 1 efter operationen)
Patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer/smerter, funktion og sportsaktiviteter. Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
Baseline (dag 1 efter operationen)
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) Subjektiv knæform
Tidsramme: 4 uger
Patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer/smerter, funktion og sportsaktiviteter. Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
4 uger
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) Subjektiv knæform
Tidsramme: 12 uger
Patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer/smerter, funktion og sportsaktiviteter. Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
12 uger
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) Subjektiv knæform
Tidsramme: 9 måneder
Patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer/smerter, funktion og sportsaktiviteter. Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline
Målt knæudvidelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, udtrykt som spidskraft (Newtons)
Baseline
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 4 uger
Målt knæudvidelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, udtrykt som spidskraft (Newtons)
4 uger
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uger
Målt knæudvidelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, udtrykt som spidskraft (Newtons)
12 uger
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 9 måneder
Målt knæudvidelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, udtrykt som spidskraft (Newtons)
9 måneder
Knæforlængelse aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Målt med et digitalt goniometer (smartphone-app)
Baseline
Knæforlængelse aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Målt med et digitalt goniometer (smartphone-app)
4 uger
Knæforlængelse aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Målt med et digitalt goniometer (smartphone-app)
12 uger
Knæforlængelse aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 9 måneder
Målt med et digitalt goniometer (smartphone-app)
9 måneder
Tid det tager at vende tilbage til sportsaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Taget retrospektivt ved 9 måneder, antal dage fra operation til fuld tilbagevenden til sport
9 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline
Frygt for bevægelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
Baseline
Kinesiofobi
Tidsramme: 4 uger
Frygt for bevægelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
4 uger
Kinesiofobi
Tidsramme: 12 uger
Frygt for bevægelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
12 uger
Kinesiofobi
Tidsramme: 9 måneder
Frygt for bevægelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Samarbejdspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB-2019-0670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner