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Virtual-Reality-Rehabilitation für Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion

16. April 2024 aktualisiert von: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Frühe häusliche Rehabilitation mit virtueller Realität für Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 4-wöchige tägliche Virtual-Reality-basierte Rehabilitation zu Hause die Behinderung in den frühen Stadien der Genesung nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken und Vorteile informiert wurden, werden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Behandlungsgruppe wird täglich eine 20-minütige Rehabilitationssitzung in der virtuellen Realität durchführen, in der sie ihren virtuellen Körper bei einer Reihe von Übungen beobachten, die sie sonst im wirklichen Leben nicht ausführen könnten. Beide Gruppen werden außerdem dem Standard-Rehabilitationsprotokoll unterzogen. Die Prüfärzte werden Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf selbstberichtete Behinderung, Bewegungsumfang des Knies und Kraft des Quadrizeps zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 9 Monaten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • IDIBAPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 (beide Geschlechter)
  • Postoperative Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Autotransplantat), entweder Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantat oder Semitendinosus (Hamstring)-Transplantat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikantem kognitivem Defizit (MEC<24).
  • Patienten mit Epilepsie oder schweren Sehstörungen
  • Schwangere Patienten
  • Frühere Operation am rekonstruierten Knie, ausgenommen Arthroskopie
  • Frühere vordere Kreuzbandrekonstruktion an beiden Knien
  • Anhaltende gleichzeitige Verletzung des kontralateralen Knies
  • Begleitende Seitenband- und/oder Meniskusreparatur
  • Vorhandensein einer symptomatischen tibiofemoralen Osteoarthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Tägliche 20-minütige Sitzungen der Virtual-Reality-basierten Rehabilitation für die ersten 4 Wochen nach der Operation + Standard-Rehabilitationsprotokoll
Gerät: Virtuelle Realität
Verkörperung eines gesunden virtuellen Körpers in virtueller Realität und Aktionsbeobachtung/motorische Imagination des virtuellen Körpers des Subjekts, das hochrangige Übungen für die unteren Gliedmaßen durchführt.
Kein Eingriff: Standardintervention
Nur Standard-Rehabilitationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 nach der Operation)
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Baseline (Tag 1 nach der Operation)
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
4 Wochen
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
12 Wochen
Das International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knieform
Zeitfenster: 9 Monate
Vom Patienten ausgefülltes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen/Schmerzen, Funktion und sportlichen Aktivitäten enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
Grundlinie
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
4 Wochen
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
12 Wochen
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessene Kniestreckungsstärke mit einem tragbaren Dynamometer, ausgedrückt als Spitzenkraft (Newton)
9 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
Grundlinie
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
4 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
12 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit einem digitalen Goniometer (Smartphone-App)
9 Monate
Zeit bis zur Rückkehr zur sportlichen Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Rückblickend nach 9 Monaten, Anzahl der Tage von der Operation bis zur vollständigen Rückkehr zum Sport
9 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Grundlinie
Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
4 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
12 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Mitarbeiter

Fundación Mutua Madrileña

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB-2019-0670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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