Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabilitering for pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd

16. april 2024 oppdatert av: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tidlig innenlandsk rehabilitering ved bruk av virtuell virkelighet for pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om 4 uker med daglig virtuell virkelighet-basert rehabilitering hjemme forbedrer funksjonshemming i de tidlige stadiene av restitusjon fra fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer og fordeler, vil pasienter som gir skriftlig informert samtykke, randomiseres til en av to grupper i forholdet 1:1. Behandlingsgruppen vil daglig utføre en 20-minutters rehabiliteringsøkt i virtuell virkelighet, der de vil observere sin virtuelle kropp utføre en rekke øvelser de ellers ikke ville vært i stand til å utføre i det virkelige liv. Begge gruppene vil også gjennomgå standard rehabiliteringsprotokoll. Etterforskerne vil vurdere for forskjeller mellom grupper i selvrapportert funksjonshemming, bevegelsesutslag i kneet og quadriceps styrke ved baseline, 4 uker, 12 uker og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • IDIBAPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år (begge kjønn)
  • Postoperativ rekonstruksjon av fremre korsbånd (autograft), enten bein-patellar sene-bentransplantat eller semitendinosus (hamstring) graft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig kognitiv deficit (MEC<24).
  • Pasienter med epilepsi eller alvorlige synsproblemer
  • Gravide pasienter
  • Tidligere operasjon på det rekonstruerte kneet, unntatt artroskopi
  • Tidligere rekonstruksjon av fremre korsbånd på begge kne
  • Vedvarende samtidig skade på det kontralaterale kneet
  • Samtidig kollateral ligament og/eller menisk reparasjon
  • Tilstedeværelse av symptomatisk tibiofemoral artrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Daglige 20-minutters økter med virtual reality-basert rehabilitering de første 4 ukene postoperativt + standard rehabiliteringsprotokoll
Enhet: Virtuell virkelighet
Utførelse av en sunn virtuell kropp i virtuell virkelighet og handlingsobservasjon/motoriske bilder av motivets virtuelle kropp som utfører øvelser i underekstremitetene på høyt nivå.
Ingen inngripen: Standard intervensjon
Kun standard rehabiliteringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) subjektivt kneskjema
Tidsramme: Baseline (dag 1 etter operasjonen)
Pasientutfylt verktøy, som inneholder avsnitt om knesymptomer/smerter, funksjon og sportsaktiviteter. Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
Baseline (dag 1 etter operasjonen)
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) subjektivt kneskjema
Tidsramme: 4 uker
Pasientutfylt verktøy, som inneholder avsnitt om knesymptomer/smerter, funksjon og sportsaktiviteter. Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
4 uker
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) subjektivt kneskjema
Tidsramme: 12 uker
Pasientutfylt verktøy, som inneholder avsnitt om knesymptomer/smerter, funksjon og sportsaktiviteter. Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
12 uker
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) subjektivt kneskjema
Tidsramme: 9 måneder
Pasientutfylt verktøy, som inneholder avsnitt om knesymptomer/smerter, funksjon og sportsaktiviteter. Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
Målt kneforlengelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, uttrykt som toppkraft (Newton)
Grunnlinje
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 4 uker
Målt kneforlengelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, uttrykt som toppkraft (Newton)
4 uker
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uker
Målt kneforlengelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, uttrykt som toppkraft (Newton)
12 uker
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: 9 måneder
Målt kneforlengelsesstyrke med et håndholdt dynamometer, uttrykt som toppkraft (Newton)
9 måneder
Kneekstensjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med et digitalt goniometer (smarttelefonapp)
Grunnlinje
Kneekstensjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
Målt med et digitalt goniometer (smarttelefonapp)
4 uker
Kneekstensjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
Målt med et digitalt goniometer (smarttelefonapp)
12 uker
Kneekstensjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 9 måneder
Målt med et digitalt goniometer (smarttelefonapp)
9 måneder
Tid det tar å gå tilbake til idrettsaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Tatt retrospektivt ved 9 måneder, antall dager fra operasjon til full retur til idrett
9 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
Frykt for bevegelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
Grunnlinje
Kinesiofobi
Tidsramme: 4 uker
Frykt for bevegelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
4 uker
Kinesiofobi
Tidsramme: 12 uker
Frykt for bevegelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
12 uker
Kinesiofobi
Tidsramme: 9 måneder
Frykt for bevegelse målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Samarbeidspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB-2019-0670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere