Virtual Reality-revalidatie voor patiënten met reconstructie van de voorste kruisband
16 april 2024 bijgewerkt door: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Vroege huiselijke revalidatie met behulp van virtual reality voor patiënten met reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is na te gaan of 4 weken dagelijkse op virtual reality gebaseerde revalidatie thuis de invaliditeit verbetert in de vroege stadia van herstel van een operatie voor reconstructie van de voorste kruisband in vergelijking met standaardzorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen, worden patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1.
De behandelgroep voert dagelijks een revalidatiesessie van 20 minuten uit in virtual reality, waarin ze hun virtuele lichaam een reeks oefeningen zien uitvoeren die ze anders niet zouden kunnen uitvoeren in het echte leven.
Beide groepen ondergaan ook het standaard revalidatieprotocol.
De onderzoekers zullen beoordelen op verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde handicap, bewegingsbereik van de knie en kracht van de quadriceps bij baseline, 4 weken, 12 weken en 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- IDIBAPS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 (beide geslachten)
- Postoperatieve reconstructie van de voorste kruisband (autotransplantaat), hetzij bot-patellapees-bottransplantaat of semitendinosus (hamstring) transplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen (MEC<24).
- Patiënten met epilepsie of ernstige zichtproblemen
- Zwangere patiënten
- Eerdere operatie aan de gereconstrueerde knie, exclusief artroscopie
- Eerdere reconstructie van de voorste kruisband aan beide knieën
- Aanhoudend gelijktijdig letsel aan de contralaterale knie
- Gelijktijdige collaterale ligament en/of meniscusreparatie
- Aanwezigheid van symptomatische tibiofemorale artrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Dagelijkse sessies van 20 minuten van op virtual reality gebaseerde revalidatie gedurende de eerste 4 weken na de operatie + standaard revalidatieprotocol
|
Belichaming van een gezond virtueel lichaam in virtual reality en actie-observatie/motorische beelden van het virtuele lichaam van de proefpersoon die oefeningen op hoog niveau voor de onderste ledematen uitvoert.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard tussenkomst
Alleen standaard revalidatieprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 na de operatie)
|
Door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen/-pijn, functie en sportactiviteiten.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
Basislijn (dag 1 na de operatie)
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen/-pijn, functie en sportactiviteiten.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
4 weken
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen/-pijn, functie en sportactiviteiten.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
12 weken
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen/-pijn, functie en sportactiviteiten.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten knie-extensiekracht met een handdynamometer, uitgedrukt als piekkracht (Newton)
|
Basislijn
|
|
Isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten knie-extensiekracht met een handdynamometer, uitgedrukt als piekkracht (Newton)
|
4 weken
|
|
Isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten knie-extensiekracht met een handdynamometer, uitgedrukt als piekkracht (Newton)
|
12 weken
|
|
Isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten knie-extensiekracht met een handdynamometer, uitgedrukt als piekkracht (Newton)
|
9 maanden
|
|
Knie-extensie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met een digitale goniometer (smartphone app)
|
Basislijn
|
|
Knie-extensie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met een digitale goniometer (smartphone app)
|
4 weken
|
|
Knie-extensie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een digitale goniometer (smartphone app)
|
12 weken
|
|
Knie-extensie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten met een digitale goniometer (smartphone app)
|
9 maanden
|
|
Tijd die nodig is om weer te gaan sporten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Met terugwerkende kracht genomen na 9 maanden, aantal dagen vanaf de operatie tot volledige terugkeer naar sport
|
9 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst voor beweging zoals gemeten met de Tampa-schaal van kinesiofobie
|
Basislijn
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Angst voor beweging zoals gemeten met de Tampa-schaal van kinesiofobie
|
4 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Angst voor beweging zoals gemeten met de Tampa-schaal van kinesiofobie
|
12 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Angst voor beweging zoals gemeten met de Tampa-schaal van kinesiofobie
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB-2019-0670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .