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Rehabilitación de realidad virtual para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior

16 de abril de 2024 actualizado por: Prof. Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Rehabilitación doméstica temprana utilizando realidad virtual para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si 4 semanas diarias de rehabilitación basada en realidad virtual en el hogar mejoran la discapacidad en las primeras etapas de recuperación de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios potenciales, los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento realizará diariamente una sesión de rehabilitación de 20 minutos en realidad virtual, en la que observarán su cuerpo virtual realizando una serie de ejercicios que de otro modo no podrían realizar en la vida real. Ambos grupos también se someterán al protocolo de rehabilitación estándar. Los investigadores evaluarán las diferencias entre los grupos en la discapacidad autoinformada, el rango de movimiento de la rodilla y la fuerza del cuádriceps al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • IDIBAPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años (cualquier sexo)
  • Reconstrucción postoperatoria del ligamento cruzado anterior (autoinjerto), ya sea injerto hueso-tendón rotuliano-hueso o injerto semitendinoso (tendón de la corva)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficit cognitivo significativo (MEC<24).
  • Pacientes con epilepsia o problemas severos de visión
  • Pacientes embarazadas
  • Cirugía previa en la rodilla reconstruida, excluyendo artroscopia
  • Reconstrucción previa del ligamento cruzado anterior en cualquiera de las rodillas
  • Lesión concurrente sostenida en la rodilla contralateral
  • Reparación concomitante de ligamento colateral y/o menisco
  • Presencia de artrosis tibiofemoral sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Sesiones diarias de 20 minutos de rehabilitación basada en realidad virtual durante las primeras 4 semanas después de la operación + protocolo de rehabilitación estándar
Dispositivo: Realidad virtual
Incorporación de un cuerpo virtual saludable en realidad virtual y observación de acción/imágenes motoras del cuerpo virtual del sujeto realizando ejercicios de miembros inferiores de alto nivel.
Sin intervención: Intervención estándar
Solo protocolo de rehabilitación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 después de la cirugía)
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Línea de base (día 1 después de la cirugía)
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
4 semanas
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
12 semanas
Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 9 meses
Herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas/dolor de rodilla, función y actividades deportivas. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
Base
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 4 semanas
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
4 semanas
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
12 semanas
Fuerza isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 9 meses
Fuerza de extensión de rodilla medida con un dinamómetro de mano, expresada como fuerza máxima (Newtons)
9 meses
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Base
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
Base
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
4 semanas
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
12 semanas
Rango de movimiento activo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido con un goniómetro digital (aplicación de teléfono inteligente)
9 meses
Tiempo de reincorporación a la actividad deportiva
Periodo de tiempo: 9 meses
Tomado retrospectivamente a los 9 meses, número de días desde la cirugía hasta el regreso completo al deporte
9 meses
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
Base
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
4 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
12 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 9 meses
Miedo al movimiento medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Colaboradores

Fundación Mutua Madrileña

Investigadores

  • Investigador principal: Maria V. Sanchez-Vives, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB-2019-0670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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