支持后牙区单冠的短种植体

目标

总体目标：

根据功能、生物学和技术变量，以及作为术后临床成功指标的患者满意度和生活质量，评估上颌和下颌后牙区短（6 毫米）种植体单冠的临床性能十年的使用。

具体目标：本研究将

• 通过 10 年的前瞻性随访，测量后牙区短种植体（6 毫米）和单冠的长期成功率和存活率。
• 确定短种植体和单冠失败和并发症的风险因素。
• 比较有和没有失败/并发症的患者的总体满意度和生活质量。

研究设计和方法

研究设计和样本

该研究设计的特点是队列、前瞻性、观察性研究，作为 2010 年建立的原始临床项目的延续（ITI 小额赠款 688_2010：“后牙区单颗短种植体预后的风险因素 - 一项前瞻性临床研究'). 2010 年队列项目的描述和结果先前已发表。 本协议经大学机构审查委员会批准，并在巴西卫生部登记处“Plataforma Brasil”（CAAE：26192919.5.0000.5336）注册。 研究样本将包括来自 2010 年队列的参与者，他们是根据资格标准选出的。

2010 队列由 20 名患者组成，他们在 SynOcta 基台（Straumann 牙科种植系统，瑞士瓦尔登堡）上接受了 46 颗 Standard Plus Wide Neck SLA（Straumann Dental Implant System，瑞士瓦尔登堡）6 毫米种植体和金属陶瓷冠私人诊所。

患者将被召回进行为期 10 年的后续研究检查，并将签署新的知情同意书。 将尽可能使用 2010 年第一个队列研究中采用的相同工具进行比较。

临床检查

将收集有关当前社会人口统计学和人体测量变量、一般健康状况、硬组织和软组织的口腔状况、咬合状态、口腔卫生水平、牙龈探诊以及植入物和假体存在的任何问题的临床数据。

将使用用于诊断可能的磨牙症的自我报告问卷。 最大咬合力将使用十字弓压力传感器（Sensotec 13/2445-02，美国）测量。

将使用 T-Scan III 设备（Tekscan，美国）评估咬合接触的分布和相对力。 患者将被要求咬口内装置五次以记录中心咬合、侧向和前伸运动。

病人的看法

患者对治疗结果的总体满意度将通过一个工具性问题进行评估：'您对短种植体支持的单冠的结果有多满意？ 请在此行（10 分 VAS）上从零（等于完全不满意）到十（等于完全满意）打分。

口腔健康相关生活质量将使用OHIP-14量表进行评估，该量表由14个问题组成，涵盖七个维度：功能受限、身体疼痛、心理不适、身体残疾、社会残疾、心理残疾和残疾。 每个问题提供五个选项：从不（0）、很少（1）、有时（2）、反复（3）和总是（4），总分范围为 0 至 56。 加法将用于数据分析。

种植体周围骨变化和临床 C/I 比的评估

种植体周围的骨骼变化将通过分别使用根尖 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像进行纵向 2-D 和 3-D 分析来评估。 种植体的根尖周数字射线照片将使用长锥平行技术进行。 使用计算机程序 ImageJ 版本 1.3v（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州，美国），将测量与植入物平台相关的边缘骨水平。 CBCT 图像将用于种植体周围骨骼随时间变化的 3-D 分析。 这些图像将使用参考点进行叠加，以计算体积骨质流失和皮质骨骨变化的形态学分析。

每个结果测量的两次测量将由盲人检查员进行，间隔 30 天用于错误/一致性评估，并取平均值用于统计分析。 此外，射线照相骨小梁的密度变化将通过灰度级和纹理分析变量进行评估。 将每个植入物的纵向射线照相图像叠加，并选择相同的感兴趣区域用于灰度统计（平均灰度、标准偏差和变异系数）和纹理参数（相关性、对比度、熵和角二阶矩）的测量。 免费软件 ImageJ 将通过 GLCM 纹理工具插件用于灰度级和纹理分析。

临床 C/I 比将在根尖 X 线图像上计算： 从种植体平台到骨-种植体接触的最冠状水平的平均骨水平，在近中和远中表面，将从实际种植体尺寸中减去计算临床种植体长度。 临床牙冠将从最冠状骨与种植体的接触点到最高牙尖点进行测量。 临床牙冠值将除以临床种植体值以计算临床 C/I 比。

统计分析

将在 0.05 的显着性水平下通过描述性和推论性统计分析数据。 植入物和假体的成功/生存估计将通过生存分析进行。 将分析总体满意度和 OHIP-14 数据，以比较有并发症和无并发症的组。 如果满足初步假设，则应使用混合效应模型的多元线性回归。 多变量模型将随着时间的推移进行比较，以评估短期（1 年）、中期（4 年）和长期（10 年）临床随访期间可能存在的差异。

保护或最小化最终风险和数据机密性的措施

所有程序都遵循大学 IRB 和生物安全标准批准的协议。 数据将存储在上锁的房间内，访问将受到限制。 PI 将对研究开发及其传播的所有阶段负法律责任。