Krátké implantáty podporující jednotlivé korunky v zadní oblasti

CÍLE

Obecný cíl:

Vyhodnotit klinickou výkonnost jednotlivých korunek na krátkých (6 mm) implantátech v zadní oblasti maxily a dolní čelisti podle funkčních, biologických a technických proměnných, stejně jako spokojenost pacienta a kvalitu života jako indikátory klinického úspěchu po deset let používání.

Specifické cíle: Tato studie bude

• Změřte dlouhodobou úspěšnost a míru přežití krátkých implantátů (6 mm) a jednotlivých korunek v zadní oblasti prostřednictvím 10letého prospektivního sledování.
• Identifikujte rizikové faktory selhání a komplikací krátkého implantátu a jednotlivých korunek.
• Porovnejte obecnou spokojenost a kvalitu života pacientů s a bez selhání/komplikací.

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Návrh studie a vzorek

Design studie je charakterizován jako kohortová, prospektivní, observační studie, jako pokračování původního klinického projektu založeného v roce 2010 (malý grant ITI 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region – A Prospective Clinical Study '). Popis a výsledky kohortového projektu z roku 2010 byly zveřejněny dříve. Tento protokol byl schválen univerzitní institucionální revizní radou a zaregistrován v registru brazilského ministerstva zdravotnictví „Plataforma Brasil“ (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Studijní vzorek se bude skládat z účastníků z kohorty z roku 2010, kteří byli vybráni podle kritérií způsobilosti.

Kohorta z roku 2010 se skládala z 20 pacientů, kteří obdrželi 46 6mm implantátů Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Švýcarsko) a kovokeramických korunek nacementovaných na abutmentech SynOcta (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Švýcarsko) v roce prostředí soukromé praxe.

Pacienti budou odvoláni na 10letou následnou výzkumnou zkoušku a podepíší nový formulář informovaného souhlasu. Kdykoli to bude možné, budou pro účely srovnání použity stejné nástroje přijaté v první kohortové studii z roku 2010.

Klinické vyšetření

Budou shromažďována klinická data o aktuálních sociodemografických a antropometrických proměnných, celkovém zdravotním stavu, stavu ústní dutiny tvrdých a měkkých tkání, stavu okluze, úrovni ústní hygieny, gingivální sondáži a přítomnosti jakýchkoliv problémů s implantáty a protézami.

K diagnostice možného bruxismu bude použit dotazník self-report. Maximální okluzní síla bude měřena pomocí transduktoru tlakové síly s příčným obloukem (Sensotec 13/2445-02, Spojené státy americké).

Distribuce a relativní síla okluzních kontaktů bude hodnocena pomocí zařízení T-Scan III (Tekscan, Spojené státy americké). Pacienti budou požádáni, aby kousli intraorální zařízení pětkrát, aby bylo možné zaznamenávat centrickou okluzi, laterální a protruzní pohyby.

Vnímání pacienta

Celková spokojenost pacienta s výsledky léčby bude posouzena instrumentální otázkou: „Jak jste spokojeni s výsledky jediné korunky podpořené krátkým implantátem? Prosím ohodnoťte jej od nuly (rovno nespokojeno vůbec) do deseti (rovno zcela spokojeno) na tomto řádku (10bodové VAS)“.

Kvalita života související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí nástroje OHIP-14, složeného ze 14 otázek, které pokrývají sedm dimenzí: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, sociální postižení, psychické postižení a postižení. Každá otázka nabízí pět alternativ: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), opakovaně (3) a vždy (4) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Pro analýzu dat bude použita aditivní metoda.

Posouzení kostních změn v perimplantátu a klinického poměru C/I

Kostní změny v perimplantátu budou hodnoceny pomocí periapikálních rentgenových snímků a snímků počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) pro podélné 2-D a 3-D analýzy, v daném pořadí. Periapické digitální rentgenové snímky implantátů budou provedeny pomocí techniky paralelismu s dlouhým kuželem. Pomocí počítačového programu ImageJ verze 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) budou měřeny úrovně okrajové kosti ve vztahu k platformě implantátu. CBCT snímky budou použity pro 3D analýzu změn perimplantátové kosti v průběhu času. Snímky budou superponovány pomocí referenčních bodů pro výpočet objemového úbytku kostní hmoty a morfologické analýzy kostních změn kortikální kosti.

Dvě měření každé výsledné míry budou provedena slepým zkoušejícím s 30denním intervalem pro vyhodnocení chyby/shody a zprůměrována pro statistickou analýzu. Kromě toho budou vyhodnoceny radiografické změny hustoty trabekulární kosti pomocí úrovní šedi a proměnných analýzy textury. Podélné radiografické snímky každého implantátu byly superponovány a stejné oblasti zájmu byly vybrány pro měření statistiky úrovní šedé (průměrné úrovně šedé, standardní odchylka a variační koeficient) a parametrů textury (korelace, kontrast, entropie a úhlový druhý moment). Pro úrovně šedi a analýzu textur bude použit bezplatný software ImageJ pomocí pluginu GLCM Texture Tool.

Klinický poměr C/I bude vypočítán na periapikálním rentgenovém snímku: Průměrná úroveň kosti od platformy implantátu po nejkoronálnější úroveň kontaktu kost-implantát, na meziálním i distálním povrchu, bude odečtena od skutečné velikosti implantátu. vypočítejte klinickou délku implantátu. Klinická korunka bude měřena od nejkoronálnějšího bodu kontaktu kosti s implantátem po nejvyšší bod hrbolku. Hodnota klinické korunky se vydělí klinickou hodnotou implantátu, aby se vypočítal klinický poměr C/I.

Statistická analýza

Data budou analyzována deskriptivní a inferenční statistikou na hladině významnosti 0,05. Odhady úspěšnosti/přežití implantátů a protéz budou provedeny pomocí analýzy přežití. Obecná spokojenost a údaje OHIP-14 budou analyzovány za účelem srovnání skupin s komplikacemi a bez nich. Pokud jsou splněny předběžné předpoklady, měla by být použita vícenásobná lineární regrese modelů se smíšenými efekty. Vícerozměrné modely budou porovnávány v průběhu času, aby se vyhodnotily možné rozdíly v krátkém (1 rok), středním (4 roky) a dlouhém (10 let) období klinického sledování.

Opatření k ochraně nebo minimalizaci případného rizika a důvěrnosti dat

Všechny postupy se řídí protokolem schváleným univerzitní IRB a normami biologické bezpečnosti. Data budou uložena v uzamčené místnosti a přístup bude omezen. PI bude právně odpovědný za všechny fáze vývoje výzkumu a jeho šíření.