Короткие имплантаты, поддерживающие одиночные коронки в боковом отделе

ЦЕЛИ

Общая цель:

Оценить клиническую эффективность одиночных коронок на коротких (6 мм) имплантатах в задней области верхней и нижней челюсти по функциональным, биологическим и техническим параметрам, а также удовлетворенность пациентов и качество жизни как показатели клинического успеха после десять лет использования.

Конкретные цели: это исследование будет

• Измерьте долгосрочный успех и показатели приживаемости коротких имплантатов (6 мм) и одиночных коронок в жевательной области с помощью 10-летнего проспективного наблюдения.
• Определите факторы риска отказа и осложнений при установке коротких имплантатов и одиночных коронок.
• Сравните общую удовлетворенность и качество жизни пациентов с неудачами/осложнениями и без них.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования и выборка

Дизайн исследования характеризуется как когортное, проспективное, обсервационное исследование, являющееся продолжением исходного клинического проекта, созданного в 2010 г. (Малый грант ITI 688_2010: «Факторы риска в прогнозе одиночных коротких имплантатов в жевательной области — проспективное клиническое исследование». '). Описание и результаты когортного проекта 2010 года были опубликованы ранее. Настоящий протокол был одобрен Наблюдательным советом университета и зарегистрирован в реестре Министерства здравоохранения Бразилии «Plataforma Brasil» (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Выборка исследования будет состоять из участников когорты 2010 года, которые были отобраны в соответствии с критериями приемлемости.

Группа 2010 г. состояла из 20 пациентов, которым были установлены 46 6-мм имплантатов Standard Plus Wide Neck SLA (система зубных имплантатов Straumann, Вальденбург, Швейцария) и металлокерамические коронки, зацементированные на абатменты SynOcta (система зубных имплантатов Straumann, Вальденбург, Швейцария) в настройка частной практики.

Пациенты будут отозваны для последующего обследования через 10 лет и подпишут новую форму информированного согласия. По возможности для целей сравнения будут использоваться те же инструменты, что и в первом когортном исследовании 2010 года.

Клиническое обследование

Будут собраны клинические данные о текущих социально-демографических и антропометрических показателях, общем состоянии здоровья, состоянии твердых и мягких тканей полости рта, окклюзионном статусе, уровне гигиены полости рта, зондировании десен и наличии любых проблем с имплантатами и протезами.

Будет использоваться анкета самоотчета для диагностики возможного бруксизма. Максимальное окклюзионное усилие будет измеряться с помощью датчика поперечной силы сжатия (Sensotec 13/2445-02, США).

Распределение и относительную силу окклюзионных контактов будут оценивать на аппарате T-Scan III (Tekscan, США). Пациентов попросят прикусить внутриротовое устройство пять раз для регистрации центральной окклюзии, боковых и протрузионных движений.

Восприятие пациента

Общая удовлетворенность пациента результатами лечения будет оцениваться с помощью инструментального вопроса: «Насколько вы удовлетворены результатами одиночной коронки, поддерживаемой коротким имплантатом?» Пожалуйста, оцените его от нуля (равно совсем не удовлетворен) до десяти (равно полностью удовлетворен) по этой линии (10-балльная ВАШ)».

Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием инструмента OHIP-14, состоящего из 14 вопросов, которые охватывают семь параметров: функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, социальная инвалидность, психологическая инвалидность и инвалидность. Каждый вопрос предлагает пять вариантов ответа: никогда (0), редко (1), иногда (2), неоднократно (3) и всегда (4), а общий балл варьируется от 0 до 56. Для анализа данных будет использоваться аддитивный метод.

Оценка периимплантационных костных изменений и клинического соотношения C/I

Изменения кости вокруг имплантата будут оцениваться с помощью периапикальных рентгенограмм и изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для продольного 2-D и 3-D анализа соответственно. Периапикальные цифровые рентгенограммы имплантатов будут выполнены с использованием техники параллелизма длинных конусов. С помощью компьютерной программы ImageJ версии 1.3v (Национальный институт здравоохранения, Бетесда, Мэриленд, США) будут измеряться уровни маргинальной кости по отношению к платформе имплантата. Изображения КЛКТ будут использоваться для трехмерного анализа изменений кости вокруг имплантата с течением времени. Изображения будут наложены друг на друга с использованием опорных точек для расчета объемной потери костной массы и морфологического анализа костных изменений кортикальной кости.

Два измерения каждой меры результата будут выполнены слепым исследователем с 30-дневным интервалом для оценки ошибки/соответствия и усреднены для статистического анализа. Кроме того, рентгенографические изменения плотности трабекулярной кости будут оцениваться с помощью уровней серого и переменных анализа текстуры. Продольные рентгенографические изображения каждого имплантата были наложены друг на друга, и одни и те же интересующие области были выбраны для измерения статистики уровней серого (средний уровень серого, стандартное отклонение и коэффициент вариации) и параметров текстуры (корреляция, контраст, энтропия и угловой секундный момент). Бесплатное программное обеспечение ImageJ будет использоваться для анализа уровней серого и текстуры с помощью плагина GLCM Texture Tool.

Клиническое отношение C/I будет рассчитываться на периапикальном рентгенографическом изображении: средний уровень кости от платформы имплантата до самого коронального уровня контакта кости с имплантатом, как на мезиальной, так и на дистальной поверхностях, будет вычтен из фактического размера имплантата до рассчитать клиническую длину имплантата. Клиническая коронка будет измеряться от самой корональной точки контакта кости с имплантатом до самой высокой точки бугорка. Клиническое значение коронки будет разделено на клиническое значение имплантата для расчета клинического соотношения C/I.

статистический анализ

Данные будут проанализированы с помощью описательной и логической статистики на уровне значимости 0,05. Оценка успеха/приживаемости имплантатов и протезов будет проводиться посредством анализа приживаемости. Общее удовлетворение и данные OHIP-14 будут проанализированы для сравнения групп с осложнениями и без них. Если выполняются предварительные предположения, следует использовать множественную линейную регрессию моделей смешанных эффектов. Многомерные модели будут сравниваться во времени для оценки возможных различий в краткосрочном (1 год), среднем (4 года) и длительном (10 лет) периодах клинического наблюдения.

Меры по защите или минимизации возможного риска и конфиденциальности данных

Все процедуры следуют протоколу, утвержденному университетским IRB и стандартам биобезопасности. Данные будут храниться в запертой комнате, и доступ к ним будет ограничен. ИП будет нести юридическую ответственность за все этапы разработки исследования и его распространения.