Kurze Implantate zur Unterstützung von Einzelkronen im Seitenzahnbereich

ZIELE

Allgemeines Ziel:

Bewertung der klinischen Leistung von Einzelkronen auf kurzen (6 mm) Implantaten im Seitenzahnbereich des Ober- und Unterkiefers nach funktionellen, biologischen und technischen Variablen sowie Patientenzufriedenheit und Lebensqualität als Indikatoren für den klinischen Erfolg danach zehn Jahre im Einsatz.

Spezifische Ziele: Diese Studie wird

• Messen Sie den langfristigen Erfolg und die Überlebensraten von kurzen Implantaten (6 mm) und Einzelkronen im Seitenzahnbereich durch eine 10-jährige prospektive Nachsorge.
• Identifizieren Sie Risikofaktoren für Versagen und Komplikationen bei kurzen Implantaten und Einzelkronen.
• Vergleichen Sie die allgemeine Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit und ohne Ausfälle/Komplikationen.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Studiendesign und Stichprobe

Das Studiendesign ist als Kohorten-, prospektive Beobachtungsstudie als Fortsetzung des ursprünglichen klinischen Projekts aus dem Jahr 2010 (ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). Die Beschreibung und Ergebnisse des Kohortenprojekts 2010 wurden bereits veröffentlicht. Das vorliegende Protokoll wurde vom University Institutional Review Board genehmigt und im brasilianischen Gesundheitsministerium „Plataforma Brasil“ (CAAE: 26192919.5.0000.5336) registriert. Die Studienstichprobe besteht aus Teilnehmern der Kohorte 2010, die gemäß den Zulassungskriterien ausgewählt wurden.

Die Kohorte 2010 bestand aus 20 Patienten, die 46 Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Schweiz) 6-mm-Implantate und Metallkeramikkronen, die auf SynOcta-Abutments (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Schweiz) zementiert wurden, erhielten eine private Praxisumgebung.

Die Patienten werden für eine Nachuntersuchung nach 10 Jahren zurückgerufen und unterschreiben eine neue Einverständniserklärung. Wann immer möglich, werden die gleichen Instrumente wie in der ersten Kohortenstudie von 2010 zu Vergleichszwecken verwendet.

Klinische Untersuchung

Klinische Daten werden zu aktuellen soziodemografischen und anthropometrischen Variablen, allgemeinem Gesundheitszustand, Mundzustand von Hart- und Weichgewebe, Okklusionsstatus, Niveau der Mundhygiene, Zahnfleischsondierung und Vorhandensein von Problemen mit Implantaten und Prothesen erhoben.

Ein Selbstberichtsfragebogen zur Diagnose eines möglichen Bruxismus wird verwendet. Die maximale Okklusionskraft wird mit einem Cross-Arch-Druckkraftaufnehmer (Sensotec 13/2445-02, USA) gemessen.

Die Verteilung und die relative Kraft der okklusalen Kontakte werden mit dem T-Scan III-Gerät (Tekscan, USA) beurteilt. Die Patienten werden gebeten, fünfmal auf die intraorale Vorrichtung zu beißen, um Aufzeichnungen über zentrische Okklusion, laterale und Protrusionsbewegungen zu erhalten.

Wahrnehmung des Patienten

Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit den Behandlungsergebnissen wird mit einer instrumentellen Frage erfasst: „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen der Einzelkrone, die von einem kurzen Implantat getragen wird? Bitte bewerten Sie es auf dieser Zeile (10-Punkte-VAS) von null (überhaupt nicht zufrieden) bis zehn (gleich vollständig zufrieden).

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des OHIP-14-Instruments bewertet, das aus 14 Fragen besteht, die sieben Dimensionen abdecken: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, soziale Behinderung, psychische Behinderung und Behinderung. Jede Frage bietet fünf Alternativen: nie (0), selten (1), manchmal (2), wiederholt (3) und immer (4), und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Für die Datenanalyse wird die additive Methode verwendet.

Beurteilung der periimplantären Knochenveränderungen und des klinischen C/I-Verhältnisses

Periimplantäre Knochenveränderungen werden anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildern für 2-D- bzw. 3-D-Längsschnittanalysen beurteilt. Periapikale digitale Röntgenaufnahmen der Implantate werden unter Verwendung der Langkonus-Parallelismus-Technik durchgeführt. Unter Verwendung des Computerprogramms ImageJ Version 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) werden die marginalen Knochenniveaus in Bezug auf die Implantatplattform gemessen. CBCT-Bilder werden für die 3-D-Analyse von periimplantären Knochenveränderungen im Laufe der Zeit verwendet. Die Bilder werden unter Verwendung von Referenzpunkten überlagert, um den volumetrischen Knochenverlust und die morphologische Analyse von Knochenveränderungen des kortikalen Knochens zu berechnen.

Zwei Messungen jedes Ergebnismaßes werden von einem blinden Untersucher mit einem 30-tägigen Intervall für die Fehler-/Übereinstimmungsbewertung durchgeführt und für die statistische Analyse gemittelt. Zusätzlich werden die radiologischen trabekulären Knochendichteveränderungen mittels Graustufen und Texturanalysevariablen ausgewertet. Längsröntgenbilder jedes Implantats wurden überlagert, und die gleichen interessierenden Bereiche wurden für die Messung der Graustufenstatistik (mittlere Graustufen, Standardabweichung und Variationskoeffizient) und der Texturparameter (Korrelation, Kontrast, Entropie und Winkelsekundenmoment) ausgewählt. Die kostenlose Software ImageJ wird für die Graustufen- und Texturanalyse mit Hilfe des GLCM Texture Tool Plugins verwendet.

Das klinische C/I-Verhältnis wird auf dem periapikalen Röntgenbild berechnet: Das mittlere Knochenniveau von der Implantatplattform bis zum koronalsten Niveau des Knochen-Implantat-Kontakts, sowohl auf mesialen als auch auf distalen Oberflächen, wird von der tatsächlichen Implantatgröße bis subtrahiert Berechnen Sie die klinische Implantatlänge. Die klinische Krone wird vom koronalsten Kontaktpunkt zwischen Knochen und Implantat bis zum höchsten Höckerpunkt gemessen. Der klinische Kronenwert wird durch den klinischen Implantatwert dividiert, um das klinische C/I-Verhältnis zu berechnen.

statistische Analyse

Die Daten werden durch deskriptive und inferentielle Statistik auf dem Signifikanzniveau 0,05 analysiert. Die Erfolgs-/Überlebensschätzungen von Implantaten und Prothesen werden durch Überlebensanalysen durchgeführt. Die allgemeine Zufriedenheit und die OHIP-14-Daten werden analysiert, um Gruppen mit und ohne Komplikationen zu vergleichen. Wenn die vorläufigen Annahmen erfüllt sind, sollte eine multiple lineare Regression von Modellen mit gemischten Effekten verwendet werden. Multivariate Modelle werden im Laufe der Zeit verglichen, um mögliche Unterschiede in kurzen (1 Jahr), mittleren (4 Jahre) und langen (10 Jahre) klinischen Nachbeobachtungszeiträumen zu bewerten.

Maßnahmen zum Schutz oder zur Minimierung eventueller Risiken und der Vertraulichkeit von Daten

Alle Verfahren folgen einem Protokoll, das vom IRB der Universität und von Biosicherheitsstandards genehmigt wurde. Die Daten werden in einem verschlossenen Raum gespeichert und der Zugriff wird beschränkt. Der PI ist rechtlich für alle Phasen der Forschungsentwicklung und deren Verbreitung verantwortlich.