Rövid implantátumok, amelyek egyetlen koronát támogatnak a hátsó régióban

CÉLOK

Általános cél:

A maxilla és a mandibula hátsó régiójában található rövid (6 mm-es) implantátumok egyedi koronáinak klinikai teljesítményének értékelése funkcionális, biológiai és technikai változók, valamint a betegek elégedettsége és életminősége, mint a klinikai siker indikátorai tíz év használat.

Konkrét célok: Ez a tanulmány

• Mérje meg a rövid implantátumok (6 mm-es) és egy koronák hosszú távú sikerességét és túlélési arányát a hátsó régióban, egy 10 éves prospektív nyomon követéssel.
• Azonosítsa a rövid implantátum és az egyetlen koronák meghibásodásának és szövődményeinek kockázati tényezőit.
• Hasonlítsa össze a kudarcokkal/szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegek általános elégedettségét és életminőségét.

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

Vizsgálati terv és minta

A vizsgálati tervet kohorsz, prospektív, megfigyeléses vizsgálatként jellemezték, a 2010-ben alapított eredeti klinikai projekt folytatásaként (ITI Small Grant 688_2010: „Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region – A Prospective Clinical Study '). A 2010-es kohorszprojekt leírását és eredményeit korábban publikálták. A jelen protokollt az egyetemi intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá, és bejegyezték a brazil Egészségügyi Minisztérium „Plataforma Brasil” nyilvántartásába (CAAE: 26192919.5.0000.5336). A vizsgálati minta a 2010-es kohorsz résztvevőiből áll, akiket a jogosultsági kritériumok szerint választottak ki.

A 2010-es kohorsz 20 betegből állt, akik 46 Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Svájc) 6 mm-es implantátumot és fémkerámia koronát kaptak a SynOcta műcsonkjaira (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Svájc) magánpraxist.

A betegeket 10 éves követési vizsgálatra hívják vissza, és aláírják az új beleegyező nyilatkozatot. Lehetőség szerint az első 2010-es kohorsztanulmányban elfogadott eszközöket használják összehasonlítás céljából.

Klinikai vizsgálat

Klinikai adatokat gyűjtenek az aktuális szocio-demográfiai és antropometriai változókról, az általános egészségi állapotról, a kemény és lágy szövetek szájüregi állapotáról, az okklúziós állapotról, a szájhigiénia szintjéről, a fogíny vizsgálatáról, valamint az implantátumokkal és protézisekkel kapcsolatos problémákról.

A lehetséges bruxizmus diagnosztizálásához önbeszámoló kérdőívet használunk. A maximális okklúziós erőt egy keresztíves nyomóerő-átalakítóval mérik (Sensotec 13/2445-02, Egyesült Államok).

Az okkluzális érintkezők eloszlását és relatív erejét a T-Scan III berendezéssel (Tekscan, Egyesült Államok) értékelik. A betegeket arra kérik, hogy ötször harapják meg az intraorális eszközt, hogy rögzítsék a centrikus elzáródást, az oldalirányú és a kiálló mozgásokat.

A páciens észlelése

A páciens kezelési eredménnyel kapcsolatos általános elégedettségét egy műszeres kérdéssel értékeljük: „Mennyire elégedett a rövid implantátummal támogatott egyetlen korona eredményével? Kérjük, értékelje nullától (egyenlő az egyáltalán nem elégedett) tízig (egyenlő a teljesen elégedett) ezen a vonalon (10 pontos VAS)”.

A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget az OHIP-14 eszközzel értékelik, amely 14 kérdésből áll, amelyek hét dimenziót fednek le: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, szociális fogyatékosság, pszichés fogyatékosság és fogyatékosság. Minden kérdés öt alternatívát kínál: soha (0), ritkán (1), néha (2), ismételten (3) és mindig (4), és az összpontszám 0 és 56 között mozog. Az adatelemzéshez az additív módszert fogják használni.

A perimplantált csontelváltozások és a klinikai C/I arány felmérése

A perimplantátum csontelváltozásait periapikális röntgenfelvételek és kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) felvételek segítségével értékelik a longitudinális 2-D, illetve 3D-s elemzésekhez. Az implantátumok periapikális digitális röntgenfelvételei hosszú kúp párhuzamos technikával készülnek. Az ImageJ 1.3v verziójú számítógépes program (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) segítségével megmérik a csontok marginális szintjét az implantációs platformhoz képest. A CBCT-képeket a perimplantátum csontok időbeli változásainak 3-D elemzésére használják. A képeket referenciapontok felhasználásával egymásra helyezik a volumetrikus csontvesztés és a kéregcsont csontelváltozásainak morfológiai elemzése céljából.

Minden eredménymérésből két mérést végez egy vak vizsgáló 30 napos időközönként a hiba/megállapodás értékeléséhez, és átlagolják a statisztikai elemzéshez. Ezenkívül a trabekuláris csontsűrűség radiográfiás változásait szürkeszintek és textúraelemzési változók segítségével értékelik. Az egyes implantátumok longitudinális radiográfiai képeit egymásra helyeztük, és ugyanazokat a területeket választottuk ki a szürkeségi szintek statisztikáinak (átlagos szürkeségi szint, szórás és variációs együttható) és a textúra paramétereinek (korreláció, kontraszt, entrópia és szögmásodperc momentum) mérésére. Az ImageJ ingyenes szoftver a szürkeségi szintek és a textúrák elemzéséhez lesz használva a GLCM Texture Tool plugin segítségével.

A klinikai C/I arányt a periapikális radiográfiás kép alapján számítják ki: Az implantátum platformjától a csont-implantátum érintkezés legkoronálisabb szintjéig mért átlagos csontszintet a meziális és a disztális felületeken egyaránt levonják az implantátum tényleges méretéből. Számítsa ki a klinikai implantátum hosszát. A klinikai koronát a legkoronálisabb csont és az implantátum közötti érintkezési ponttól a legmagasabb csúcspontig mérik. A klinikai C/I arány kiszámításához a klinikai koronaértéket el kell osztani a klinikai implantátum értékével.

Statisztikai analízis

Az adatokat leíró és következtetési statisztikával 0,05 szignifikanciaszinten elemzik. Az implantátumok és protézisek sikerének/túlélési becslése túlélési elemzéssel történik. Az általános elégedettség és az OHIP-14 adatok elemzése a komplikációkkal járó és komplikációmentes csoportok összehasonlítása érdekében történik. Ha az előzetes feltételezések teljesülnek, vegyes hatású modellek többszörös lineáris regresszióját kell alkalmazni. A többváltozós modelleket idővel összehasonlítják, hogy felmérjék a lehetséges különbségeket a rövid (1 év), közepes (4 év) és hosszú (10 év) klinikai követési időszakokban.

Intézkedések az esetleges kockázatok védelmére vagy minimalizálására és az adatok bizalmas kezelésére

Minden eljárás az egyetemi IRB és a biológiai biztonsági szabványok által jóváhagyott protokollt követ. Az adatokat zárt helyiségben tároljuk, és a hozzáférést korlátozzuk. A PI jogilag felelős a kutatásfejlesztés és annak terjesztésének minden szakaszáért.