Korte implantaten ter ondersteuning van enkelvoudige kronen in het posterieure gebied

DOELEN

Algemeen doel:

Evaluatie van de klinische prestaties van enkelvoudige kronen op korte (6 mm) implantaten in het posterieure gebied van de bovenkaak en onderkaak, volgens functionele, biologische en technische variabelen, evenals patiënttevredenheid en kwaliteit van leven als indicatoren van klinisch succes na tien jaar in gebruik.

Specifieke doelstellingen: Deze studie zal

• Meet het succes en de overlevingspercentages op lange termijn van korte implantaten (6 mm) en enkelvoudige kronen in het posterieure gebied, door middel van een 10-jarige prospectieve follow-up.
• Identificeer risicofactoren voor falen en complicaties van korte implantaten en enkelvoudige kronen.
• Vergelijk de algemene tevredenheid en kwaliteit van leven van patiënten met en zonder falen/complicaties.

ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN

Studie ontwerp en monster

De onderzoeksopzet wordt gekarakteriseerd als een cohort, prospectieve, observationele studie, als voortzetting van het oorspronkelijke klinische project dat in 2010 werd opgezet (ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). De beschrijving en resultaten van het cohortproject 2010 zijn eerder gepubliceerd. Het huidige protocol is goedgekeurd door de University Institutional Review Board en geregistreerd in het register 'Plataforma Brasil' van het Braziliaanse Ministerie van Volksgezondheid (CAAE: 26192919.5.0000.5336). De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit deelnemers uit het cohort 2010, die werden geselecteerd op basis van de geschiktheidscriteria.

Het cohort van 2010 bestond uit 20 patiënten die 46 Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Zwitserland) implantaten van 6 mm en metaalkeramische kronen gecementeerd over SynOcta abutments (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Zwitserland) kregen in een eigen praktijkomgeving.

De patiënten worden teruggeroepen voor een vervolgonderzoek van 10 jaar en ondertekenen een nieuw toestemmingsformulier. Waar mogelijk zullen voor vergelijkingsdoeleinden dezelfde instrumenten worden gebruikt als in de eerste cohortstudie uit 2010.

Klinisch onderzoek

Klinische gegevens zullen worden verzameld over actuele sociaal-demografische en antropometrische variabelen, algemene gezondheid, orale toestand van harde en zachte weefsels, occlusale status, niveau van mondhygiëne, gingivale sondering en eventuele problemen met implantaten en prothesen.

Er zal een zelfrapportagevragenlijst worden gebruikt voor de diagnose van mogelijk bruxisme. De maximale occlusale kracht wordt gemeten met behulp van een cross-arch compressiekrachttransducer (Sensotec 13/2445-02, Verenigde Staten).

De verdeling en relatieve kracht van occlusale contacten zal worden beoordeeld met behulp van de T-Scan III-apparatuur (Tekscan, Verenigde Staten). Patiënten zullen worden gevraagd om vijf keer op het intraorale apparaat te bijten voor records in centrische occlusie, laterale en uitsteekselbewegingen.

Perceptie van de patiënt

De algehele tevredenheid van de patiënt over de behandelresultaten wordt beoordeeld met een instrumentele vraag: 'Hoe tevreden bent u met de resultaten van de enkelvoudige kroon ondersteund door een kort implantaat? Beoordeel het alstublieft van nul (gelijk aan helemaal niet tevreden) tot tien (gelijk aan helemaal tevreden) op deze regel (10-punts VAS)'.

De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van het OHIP-14-instrument, bestaande uit 14 vragen die zeven dimensies bestrijken: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, sociale handicap, psychologische handicap en handicap. Elke vraag biedt vijf alternatieven: nooit (0), zelden (1), soms (2), herhaaldelijk (3) en altijd (4), en de totale score varieert van 0 tot 56. De additieve methode zal worden gebruikt voor data-analyse.

Beoordeling van perimplantaire botveranderingen en klinische C/I-ratio

Perimplantaire botveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van periapicale röntgenfoto's en cone beam computertomografie (CBCT) -beelden voor respectievelijk longitudinale 2D- en 3D-analyses. Periapicale digitale röntgenfoto's van de implantaten zullen worden gemaakt met behulp van de long cone parallellism-techniek. Met behulp van het computerprogramma ImageJ versie 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS) worden de marginale botniveaus ten opzichte van het implantaatplatform gemeten. CBCT-beelden zullen worden gebruikt voor 3D-analyse van perimplantaire botveranderingen in de loop van de tijd. De beelden worden over elkaar gelegd met behulp van referentiepunten om volumetrisch botverlies en morfologische analyse van botveranderingen van corticaal bot te berekenen.

Twee metingen van elke uitkomstmaat worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker met een interval van 30 dagen voor fout/overeenkomst-evaluatie en gemiddeld voor statistische analyse. Bovendien zullen de radiografische dichtheidsveranderingen van het trabeculaire bot worden geëvalueerd door middel van grijswaarden en textuuranalysevariabelen. Longitudinale radiografische beelden van elk implantaat werden over elkaar gelegd en dezelfde interessegebieden werden geselecteerd voor het meten van grijswaardenstatistieken (gemiddelde grijswaarden, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt) en textuurparameters (correlatie, contrast, entropie en tweede hoekmoment). De gratis software ImageJ zal worden gebruikt voor grijswaarden en textuuranalyse door middel van de plug-in GLCM Texture Tool.

De klinische C/I-ratio wordt berekend op het periapicale radiografische beeld: het gemiddelde botniveau vanaf het implantaatplatform tot het meest coronale niveau van het bot-implantaatcontact, op zowel mesiale als distale oppervlakken, wordt afgetrokken van de werkelijke implantaatgrootte tot bereken de klinische implantaatlengte. De klinische kroon wordt gemeten vanaf het meest coronale contactpunt tussen bot en implantaat tot het hoogste knobbelpunt. De klinische kroonwaarde wordt gedeeld door de klinische implantaatwaarde om de klinische C/I-ratio te berekenen.

statistische analyse

Gegevens zullen worden geanalyseerd door beschrijvende en inferentiële statistieken op het significantieniveau van 0,05. De succes/overlevingsschattingen van implantaten en prothesen zullen worden uitgevoerd door middel van overlevingsanalyse. De algemene tevredenheids- en OHIP-14-gegevens zullen worden geanalyseerd om groepen met en zonder complicaties te vergelijken. Als aan de voorlopige aannames wordt voldaan, moet gebruik worden gemaakt van meervoudige lineaire regressie van modellen met gemengde effecten. Multivariate modellen zullen in de loop van de tijd worden vergeleken om mogelijke verschillen in korte (1 jaar), middellange (4 jaar) en lange (10 jaar) klinische follow-up periodes te beoordelen.

Maatregelen om eventuele risico's en vertrouwelijkheid van gegevens te beschermen of te minimaliseren

Alle procedures volgen een protocol goedgekeurd door de IRB van de universiteit en bioveiligheidsnormen. Gegevens worden in een afgesloten ruimte opgeslagen en de toegang is beperkt. De PI zal wettelijk verantwoordelijk zijn voor alle stadia van de onderzoeksontwikkeling en de verspreiding ervan.