後方領域のシングル クラウンをサポートするショート インプラント

目的

一般的な目的:

機能的、生物学的、および技術的変数に基づいて、上顎および下顎の後方領域にある短い (6 mm) インプラントでのシングル クラウンの臨床性能を評価すること。使用十年。

特定の目的: この研究は

• 10 年間の前向きフォローアップを通じて、後部領域の短いインプラント (6 mm) とシングル クラウンの長期的な成功率と生存率を測定します。
• ショート インプラントとシングル クラウンの失敗と合併症の危険因子を特定します。
• 失敗/合併症の有無にかかわらず、患者の一般的な満足度と生活の質を比較します。

研究計画と方法

研究デザインとサンプル

研究デザインは、2010 年に確立された元の臨床プロジェクト (ITI Small Grant 688_2010:「後方領域における単一の短いインプラントの予後に関する危険因子 - 前向き臨床研究')。 2010 年コホート プロジェクトの説明と結果は、以前に公開されています。 現在のプロトコルは、大学機関審査委員会によって承認され、ブラジル保健省レジストリ 'Plataforma Brasil' (CAAE: 26192919.5.0000.5336) に登録されました。 研究サンプルは、適格基準に従って選択された 2010 年コホートの参加者で構成されます。

2010 年コホートは、46 本のスタンダード プラス ワイド ネック SLA (Straumann Dental Implant System、ヴァルデンブルグ、スイス) の 6 mm インプラントと、SynOcta アバットメント (Straumann Dental Implant System、ヴァルデンブルグ、スイス) の上にセメントで固定された金属セラミック クラウンを受けた 20 人の患者で構成されていました。個人練習の様子。

患者は 10 年間のフォローアップ研究試験のために呼び戻され、新しいインフォームド コンセント フォームに署名します。 可能な限り、最初の 2010 年コホート研究で採用されたものと同じ手段が比較目的で使用されます。

臨床検査

臨床データは、現在の社会人口学的変数および人体測定変数、一般的な健康状態、硬組織および軟組織の口腔状態、咬合状態、口腔衛生レベル、歯肉プロービング、およびインプラントおよび補綴物に関する問題の存在について収集されます。

歯ぎしりの可能性を診断するための自己申告アンケートが使用されます。 最大咬合力は、クロスアーチ圧縮力変換器 (Sensotec 13/2445-02、米国) を使用して測定されます。

咬合接触の分布と相対的な力は、T-Scan III 装置 (Tekscan、米国) を使用して評価されます。 中心部の咬合、側方および突出の動きを記録するために、患者は口腔内装置を 5 回噛むように求められます。

患者の認識

治療結果に対する患者の全体的な満足度は、「短いインプラントで支えられた単一のクラウンの結果にどの程度満足していますか?」という道具的な質問で評価されます。 この行 (10 ポイントの VAS) で 0 (まったく満足していないことに等しい) から 10 (完全に満足していることに等しい) まで評価してください。

口腔の健康関連の生活の質は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、社会的障害、心理的障害、および障害の7つの側面をカバーする14の質問で構成されるOHIP-14機器を使用して評価されます。 各質問には、まったく (0)、めったに (1)、ときどき (2)、繰り返し (3)、常に (4) の 5 つの選択肢があり、合計スコアは 0 から 56 の範囲です。 データ分析には加法的法が使用されます。

インプラント周囲骨の変化と臨床的 C/I 比の評価

インプラント周囲の骨の変化は、縦方向の 2D 分析と 3D 分析に、それぞれ根尖周囲の X 線写真とコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像を使用して評価されます。 インプラントの根尖周囲のデジタル レントゲン写真は、ロング コーン平行技術を使用して実行されます。 コンピュータ プログラム ImageJ バージョン 1.3v (国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド州、米国) を使用して、インプラント プラットフォームに関連する辺縁骨レベルを測定します。 CBCT 画像は、経時的なインプラント周囲骨の変化の 3D 分析に使用されます。 画像は、皮質骨の体積骨損失および骨変化の形態学的分析を計算するための基準点を使用して重ね合わされます。

各結果測定値の 2 つの測定は、エラー/一致評価のために 30 日の間隔で盲目の検査官によって実行され、統計分析のために平均化されます。 さらに、密度の X 線写真の骨梁の変化は、グレー レベルとテクスチャ分析変数によって評価されます。 各インプラントの縦方向の X 線画像を重ね合わせ、同じ関心領域をグレー レベル統計 (平均グレー レベル、標準偏差、変動係数) およびテクスチャ パラメーター (相関、コントラスト、エントロピー、角度二次モーメント) の測定用に選択しました。 フリー ソフトウェア ImageJ は、GLCM テクスチャ ツール プラグインによるグレー レベルとテクスチャ分析に使用されます。

臨床 C/I 比は、根尖周囲の X 線画像で計算されます。インプラント プラットフォームから、近心面と遠心面の両方で、骨とインプラントが接触する最も冠状のレベルまでの平均骨レベルが、実際のインプラント サイズから差し引かれます。臨床インプラントの長さを計算します。 臨床クラウンは、最も歯冠側の骨とインプラントの接触点から最も高い咬頭点まで測定されます。 臨床クラウン値を臨床インプラント値で割り、臨床 C/I 比を計算します。

統計分析

データは、0.05 の有意水準で記述的および推論的な統計によって分析されます。 インプラントとプロテーゼの成功/生存率の推定は、生存率分析を通じて行われます。 一般的な満足度と OHIP-14 データを分析して、合併症のあるグループとないグループを比較します。 予備的な仮定が満たされている場合は、混合効果モデルの多重線形回帰を使用する必要があります。 多変量モデルを経時的に比較して、短期 (1 年)、中 (4 年)、および長期 (10 年) の臨床追跡期間における違いの可能性を評価します。

最終的なリスクとデータの機密性を保護または最小化するための対策

すべての手順は、大学 IRB およびバイオ セーフティ基準によって承認されたプロトコルに従います。 データは施錠された部屋に保管され、アクセスが制限されます。 PI は、研究開発とその普及のすべての段階について法的責任を負います。