Implants courts supportant des couronnes unitaires dans la région postérieure

OBJECTIFS

Objectif général :

Évaluer les performances cliniques des couronnes unitaires sur implants courts (6 mm) dans la région postérieure du maxillaire et de la mandibule, selon des variables fonctionnelles, biologiques et techniques, ainsi que la satisfaction des patients et la qualité de vie comme indicateurs de succès clinique après dix ans d'utilisation.

Objectifs spécifiques : Cette étude

• Mesurez le succès à long terme et les taux de survie des implants courts (6 mm) et des couronnes unitaires dans la région postérieure, grâce à un suivi prospectif de 10 ans.
• Identifier les facteurs de risque d'échec et de complication des implants courts et des couronnes unitaires.
• Comparer la satisfaction générale et la qualité de vie des patients avec et sans échecs/complications.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

Conception et échantillon de l'étude

La conception de l'étude est caractérisée comme une étude de cohorte, prospective, observationnelle, dans le prolongement du projet clinique initial établi en 2010 (ITI Small Grant 688_2010 : 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). La description et les résultats du projet de la cohorte 2010 ont été publiés précédemment. Le présent protocole a été approuvé par le Conseil d'examen institutionnel de l'Université et enregistré dans le registre du ministère brésilien de la Santé "Plataforma Brasil" (CAAE : 26192919.5.0000.5336). L'échantillon de l'étude sera composé de participants de la cohorte de 2010, qui ont été sélectionnés selon les critères d'éligibilité.

La cohorte de 2010 était composée de 20 patients qui ont reçu 46 implants Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Suisse) de 6 mm et des couronnes céramo-métalliques cimentées sur des piliers SynOcta (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Suisse) en un cadre de pratique privée.

Les patients seront rappelés pour un examen de recherche de suivi de 10 ans et signeront un nouveau formulaire de consentement éclairé. Dans la mesure du possible, les mêmes instruments adoptés dans la première étude de cohorte de 2010 seront utilisés à des fins de comparaison.

Examen clinique

Des données cliniques seront recueillies sur les variables socio-démographiques et anthropométriques actuelles, l'état de santé général, les conditions bucco-dentaires des tissus durs et mous, l'état occlusal, le niveau d'hygiène buccale, le sondage gingival et la présence de tout problème avec les implants et les prothèses.

Un questionnaire d'auto-évaluation pour le diagnostic d'un éventuel bruxisme sera utilisé. La force occlusale maximale sera mesurée à l'aide d'un transducteur de force de compression à arcade transversale (Sensotec 13/2445-02, États-Unis).

La distribution et la force relative des contacts occlusaux seront évaluées à l'aide de l'équipement T-Scan III (Tekscan, États-Unis). Les patients seront invités à mordre le dispositif intra-oral cinq fois pour enregistrer les mouvements d'occlusion centrée, latéraux et de protrusion.

Perception du patient

La satisfaction globale du patient vis-à-vis des résultats du traitement sera évaluée par une question instrumentale : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de la couronne unitaire supportée par un implant court ? Veuillez l'évaluer de zéro (égal à pas du tout satisfait) à dix (égal à entièrement satisfait) sur cette ligne (EVA à 10 points) ».

La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide de l'instrument OHIP-14, composé de 14 questions qui couvrent sept dimensions : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité sociale, incapacité psychologique et incapacité. Chaque question offre cinq alternatives : jamais (0), rarement (1), parfois (2), à plusieurs reprises (3) et toujours (4), et le score total varie de 0 à 56. La méthode additive sera utilisée pour l'analyse des données.

Évaluation des modifications osseuses périimplantaires et du rapport C/I clinique

Les changements osseux péri-implantaires seront évalués à l'aide de radiographies périapicales et d'images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour des analyses longitudinales 2D et 3D, respectivement. Des radiographies numériques périapicales des implants seront réalisées en utilisant la technique du parallélisme des cônes longs. À l'aide du programme informatique ImageJ version 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, États-Unis), les niveaux osseux marginaux par rapport à la plate-forme implantaire seront mesurés. Les images CBCT seront utilisées pour l'analyse 3D des changements osseux péri-implantaires au fil du temps. Les images seront superposées à l'aide de points de référence pour calculer la perte osseuse volumétrique et l'analyse morphologique des modifications osseuses de l'os cortical.

Deux mesures de chaque mesure de résultat seront effectuées par un examinateur à l'aveugle avec un intervalle de 30 jours pour l'évaluation des erreurs/concordances et moyennées pour l'analyse statistique. De plus, les changements de densité radiographiques de l'os trabéculaire seront évalués au moyen de niveaux de gris et de variables d'analyse de texture. Des images radiographiques longitudinales de chaque implant ont été superposées et les mêmes régions d'intérêt ont été sélectionnées pour la mesure des statistiques de niveaux de gris (niveaux de gris moyens, écart type et coefficient de variation) et des paramètres de texture (corrélation, contraste, entropie et deuxième moment angulaire). Le logiciel gratuit ImageJ sera utilisé pour les niveaux de gris et l'analyse de texture au moyen du plugin GLCM Texture Tool.

Le rapport C/I clinique sera calculé sur l'image radiographique périapicale : le niveau osseux moyen de la plate-forme de l'implant au niveau le plus coronal du contact os-implant, sur les surfaces mésiales et distales, sera soustrait de la taille réelle de l'implant pour calculer la longueur clinique de l'implant. La couronne clinique sera mesurée du point de contact os-implant le plus coronal au point de cuspide le plus élevé. La valeur clinique de la couronne sera divisée par la valeur clinique de l'implant pour calculer le rapport C/I clinique.

analyses statistiques

Les données seront analysées par des statistiques descriptives et inférentielles au seuil de signification de 0,05. Les estimations de succès/survie des implants et des prothèses seront effectuées par le biais d'une analyse de survie. La satisfaction générale et les données OHIP-14 seront analysées pour comparer les groupes avec et sans complications. Si les hypothèses préliminaires sont satisfaites, la régression linéaire multiple des modèles à effets mixtes doit être utilisée. Les modèles multivariés seront comparés dans le temps pour évaluer les différences possibles dans les périodes de suivi clinique courtes (1 an), moyennes (4 ans) et longues (10 ans).

Mesures pour protéger ou minimiser les risques éventuels et la confidentialité des données

Toutes les procédures suivent un protocole approuvé par l'IRB universitaire et les normes de biosécurité. Les données seront stockées dans une pièce fermée à clé et l'accès sera restreint. Le PI sera légalement responsable de toutes les étapes du développement de la recherche et de sa diffusion.