Impianti corti a supporto di corone singole nella regione posteriore

OBIETTIVI

Scopo generale:

Valutare le prestazioni cliniche di corone singole su impianti corti (6 mm) nella regione posteriore della mascella e della mandibola, secondo variabili funzionali, biologiche e tecniche, nonché la soddisfazione del paziente e la qualità della vita come indicatori di successo clinico dopo dieci anni di utilizzo.

Obiettivi specifici: questo studio

• Misurare i tassi di successo e sopravvivenza a lungo termine di impianti corti (6 mm) e corone singole nella regione posteriore, attraverso un follow-up prospettico di 10 anni.
• Identificare i fattori di rischio di fallimento e complicazione di impianti corti e corone singole.
• Confrontare la soddisfazione generale e la qualità della vita dei pazienti con e senza fallimenti/complicanze.

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

Disegno di studio e campione

Il disegno dello studio è caratterizzato come uno studio di coorte, prospettico, osservazionale, come continuazione del progetto clinico originale istituito nel 2010 (ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). La descrizione ei risultati del progetto di coorte 2010 sono stati pubblicati in precedenza. Il presente protocollo è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università e registrato nel registro del Ministero della Salute brasiliano 'Plataforma Brasil' (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Il campione dello studio sarà composto da partecipanti della coorte 2010, che sono stati selezionati in base ai criteri di ammissibilità.

La coorte del 2010 era composta da 20 pazienti che hanno ricevuto 46 impianti Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Svizzera) da 6 mm e corone in metallo-ceramica cementate su abutment SynOcta (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Svizzera) in un ambiente di studio privato.

I pazienti saranno richiamati per un esame di ricerca di follow-up di 10 anni e firmeranno un nuovo modulo di consenso informato. Ove possibile, a fini comparativi verranno utilizzati gli stessi strumenti adottati nel primo studio di coorte del 2010.

Esame clinico

Verranno raccolti dati clinici sulle attuali variabili socio-demografiche e antropometriche, stato di salute generale, condizioni orali dei tessuti duri e molli, stato occlusale, livello di igiene orale, sondaggio gengivale e presenza di eventuali problemi con impianti e protesi.

Verrà utilizzato un questionario self-report per la diagnosi di possibile bruxismo. La forza occlusale massima sarà misurata utilizzando un trasduttore di forza di compressione cross-arch (Sensotec 13/2445-02, Stati Uniti).

La distribuzione e la forza relativa dei contatti occlusali saranno valutate utilizzando l'apparecchiatura T-Scan III (Tekscan, Stati Uniti). Ai pazienti verrà chiesto di mordere il dispositivo intraorale cinque volte per registrare i movimenti di occlusione centrica, laterale e di protrusione.

Percezione del paziente

La soddisfazione complessiva del paziente per i risultati del trattamento sarà valutata con una domanda strumentale: 'Quanto è soddisfatto dei risultati della corona singola supportata da un impianto corto? Si prega di valutarlo da zero (uguale a per niente soddisfatto) a dieci (uguale a completamente soddisfatto) su questa linea (VAS a 10 punti)'.

La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando lo strumento OHIP-14, composto da 14 domande che coprono sette dimensioni: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità sociale, disabilità psicologica e disabilità. Ogni domanda offre cinque alternative: mai (0), raramente (1), qualche volta (2), ripetutamente (3) e sempre (4), e il punteggio totale va da 0 a 56. Il metodo additivo sarà utilizzato per l'analisi dei dati.

Valutazione delle alterazioni ossee perimplantari e del rapporto clinico C/I

I cambiamenti ossei perimplantari saranno valutati utilizzando radiografie periapicali e immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per analisi longitudinali 2-D e 3-D, rispettivamente. Verranno eseguite radiografie digitali periapicali degli impianti utilizzando la tecnica del parallelismo a cono lungo. Utilizzando il programma per computer ImageJ versione 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA), verranno misurati i livelli di osso marginale in relazione alla piattaforma dell'impianto. Le immagini CBCT verranno utilizzate per l'analisi 3-D dei cambiamenti ossei perimplantari nel tempo. Le immagini saranno sovrapposte utilizzando punti di riferimento per calcolare la perdita ossea volumetrica e l'analisi morfologica dei cambiamenti ossei dell'osso corticale.

Due misurazioni di ciascuna misura del risultato saranno eseguite da un esaminatore cieco con un intervallo di 30 giorni per la valutazione dell'errore/accordo e la media per l'analisi statistica. Inoltre, le variazioni radiografiche di densità ossea trabecolare saranno valutate mediante livelli di grigio e variabili di analisi della tessitura. Le immagini radiografiche longitudinali di ciascun impianto sono state sovrapposte e le stesse regioni di interesse sono state selezionate per la misurazione delle statistiche dei livelli di grigio (livelli medi di grigio, deviazione standard e coefficiente di variazione) e dei parametri di tessitura (correlazione, contrasto, entropia e secondo momento angolare). Il software gratuito ImageJ verrà utilizzato per i livelli di grigio e l'analisi delle texture tramite il plug-in GLCM Texture Tool.

Il rapporto C/I clinico sarà calcolato sull'immagine radiografica periapicale: il livello osseo medio dalla piattaforma dell'impianto al livello più coronale del contatto osso-impianto, su entrambe le superfici mesiale e distale, sarà sottratto dalla dimensione effettiva dell'impianto a calcolare la lunghezza clinica dell'impianto. La corona clinica sarà misurata dal punto di contatto osso-impianto più coronale al punto più alto della cuspide. Il valore clinico della corona sarà diviso per il valore clinico dell'impianto per calcolare il rapporto C/I clinico.

analisi statistica

I dati saranno analizzati mediante statistiche descrittive e inferenziali al livello di significatività di 0,05. Le stime di successo/sopravvivenza di impianti e protesi saranno effettuate mediante analisi di sopravvivenza. La soddisfazione generale e i dati OHIP-14 saranno analizzati per confrontare i gruppi con e senza complicazioni. Se le ipotesi preliminari sono soddisfatte, dovrebbe essere utilizzata la regressione lineare multipla dei modelli a effetti misti. I modelli multivariati saranno confrontati nel tempo per valutare possibili differenze nei periodi di follow-up clinico breve (1 anno), medio (4 anni) e lungo (10 anni).

Misure per proteggere o ridurre al minimo eventuali rischi e riservatezza dei dati

Tutte le procedure seguono un protocollo approvato dall'IRB universitario e gli standard di biosicurezza. I dati verranno archiviati in una stanza chiusa a chiave e l'accesso sarà limitato. Il PI sarà legalmente responsabile di tutte le fasi dello sviluppo della ricerca e della sua diffusione.