구치부에서 단일 크라운을 지지하는 짧은 임플란트

목표

일반 목표:

기능적, 생물학적 및 기술적 변수에 따라 짧은(6mm) 상악 및 하악 임플란트에 대한 단일 크라운의 임상 성능을 평가하고 임상적 성공의 지표인 환자 만족도 및 삶의 질을 평가합니다. 십년 사용.

특정 목표: 이 연구는

• 10년 전향적 추적 관찰을 통해 짧은 임플란트(6mm)와 구치부 단일 크라운의 장기 성공률과 생존율을 측정합니다.
• 짧은 임플란트와 단일 크라운의 실패 및 합병증에 대한 위험 요인을 식별합니다.
• 실패/합병증이 있거나 없는 환자의 일반적인 만족도와 삶의 질을 비교합니다.

연구 설계 및 방법

연구 설계 및 샘플

연구 설계는 2010년에 수립된 원래 임상 프로젝트의 연속으로서 코호트, 전향적, 관찰 연구로 특징지어집니다(ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study). '). 2010년 코호트 프로젝트의 설명과 결과는 이전에 게시되었습니다. 본 프로토콜은 University Institutional Review Board의 승인을 받았으며 브라질 보건부에 등록된 'Plataforma Brasil'(CAAE: 26192919.5.0000.5336)에 등록되었습니다. 연구 샘플은 자격 기준에 따라 선택된 2010년 코호트의 참가자로 구성됩니다.

2010년 코호트는 46개의 Standard Plus Wide Neck SLA(Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Switzerland) 6mm 임플란트와 SynOcta 어버트먼트(Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Switzerland) 위에 합착된 메탈-세라믹 크라운을 받은 20명의 환자로 구성되었습니다. 개인 연습 환경.

환자는 10년 후속 연구 시험을 위해 소환되고 새로운 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 가능할 때마다 첫 번째 2010년 코호트 연구에서 채택된 동일한 도구가 비교 목적으로 사용됩니다.

임상 검사

임상 데이터는 현재 사회-인구학적 및 인체 측정적 변수, 일반 건강, 경조직 및 연조직의 구강 상태, 교합 상태, 구강 위생 수준, 치은 프로빙, ​​임플란트 및 보철물의 문제 유무에 대해 수집됩니다.

가능한 이갈이 진단을 위한 자가 보고 설문지가 사용됩니다. 최대 교합력은 크로스 아치 압축력 변환기(Sensotec 13/2445-02, 미국)를 사용하여 측정됩니다.

교합 접촉의 분포 및 상대적 힘은 T-Scan III 장비(Tekscan, 미국)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 중심 교합, 측면 및 돌출 운동에 대한 기록을 위해 구강 내 장치를 5회 물도록 요청받습니다.

환자의 인식

치료 결과에 대한 환자의 전반적인 만족도는 '짧은 임플란트로 지지되는 단일 크라운의 결과에 얼마나 만족하십니까? 이 줄(10점 VAS)'에서 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함)까지 등급을 매기십시오.

구강 건강 관련 삶의 질은 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체적 장애, 사회적 장애, 심리적 장애 및 장애의 7개 차원을 다루는 14개의 질문으로 구성된 OHIP-14 도구를 사용하여 평가됩니다. 각 질문은 5개의 대안을 제공합니다: 전혀 안함(0), 드물게(1), 가끔(2), 반복적으로(3), 항상(4), 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 가산법은 데이터 분석에 사용됩니다.

임플란트 주변 골 변화 및 임상 C/I 비율 평가

임플란트 주변 뼈의 변화는 세로 2-D 및 3-D 분석을 위해 각각 치근단 방사선 사진 및 CBCT(cone beam computed tomography) 이미지를 사용하여 평가됩니다. 임플란트의 Periaapical 디지털 방사선 사진은 Long cone Parallelism 기술을 사용하여 수행됩니다. 컴퓨터 프로그램 ImageJ 버전 1.3v(National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA)를 사용하여 임플란트 플랫폼과 관련된 변연골 수준을 측정합니다. CBCT 이미지는 시간 경과에 따른 임플란트 주변 뼈 변화의 3D 분석에 사용됩니다. 이미지는 피질골의 뼈 변화에 대한 체적 뼈 손실 및 형태학적 분석을 계산하기 위해 기준점을 사용하여 중첩됩니다.

오류/합의 평가를 위해 30일 간격으로 블라인드 심사관이 각 결과 측정의 두 가지 측정을 수행하고 통계 분석을 위해 평균을 냅니다. 또한, 밀도의 방사선 소주골 변화는 그레이 레벨 및 질감 분석 변수를 통해 평가됩니다. 각 임플란트의 종방향 방사선 사진을 중첩하고 그레이 레벨 통계(평균 그레이 레벨, 표준 편차 및 변동 계수) 및 텍스처 매개변수(상관 관계, 대비, 엔트로피 및 각도 2차 모멘트) 측정을 위해 동일한 관심 영역을 선택했습니다. 무료 소프트웨어 ImageJ는 GLCM 텍스처 도구 플러그인을 통해 그레이 레벨 및 텍스처 분석에 사용됩니다.

임상 C/I 비율은 치근단 방사선 사진에서 계산됩니다. 임플란트 플랫폼에서 뼈-임플란트 접촉의 가장 치관 수준까지의 평균 뼈 수준은 근심 및 원위 표면 모두에서 실제 임플란트 크기에서 빼서 계산합니다. 임상 임플란트 길이를 계산합니다. 임상 크라운은 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉 지점에서 가장 높은 교두 지점까지 측정됩니다. 임상 크라운 값을 임상 임플란트 값으로 나누어 임상 C/I 비율을 계산합니다.

통계 분석

데이터는 유의 수준 0.05에서 기술 및 추론 통계로 분석됩니다. 임플란트 및 보철물의 성공/생존 추정은 생존 분석을 통해 수행됩니다. 일반 만족도 및 OHIP-14 데이터를 분석하여 합병증이 있는 그룹과 없는 그룹을 비교합니다. 예비 가정이 충족되면 혼합 효과 모델의 다중 선형 회귀를 사용해야 합니다. 단기(1년), 중기(4년) 및 장기(10년) 임상 추적 기간에서 가능한 차이를 평가하기 위해 시간이 지남에 따라 다변량 모델을 비교합니다.

궁극적인 위험 및 데이터 기밀성을 보호하거나 최소화하기 위한 조치

모든 절차는 대학 IRB 및 생물안전 표준에서 승인한 프로토콜을 따릅니다. 데이터는 잠긴 방에 보관되며 액세스가 제한됩니다. PI는 연구 개발 및 보급의 모든 단계에 대해 법적 책임을 집니다.