Lyhyet implantit, jotka tukevat yksittäisiä kruunuja takaosassa

TAVOITTEET

Yleinen tavoite:

Arvioida yksittäisten kruunujen kliinistä suorituskykyä lyhyillä (6 mm) implanteilla yläleuan ja alaleuan takaosassa toiminnallisten, biologisten ja teknisten muuttujien perusteella sekä potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua kliinisen menestyksen indikaattoreina kymmenen vuoden käytössä.

Erityistavoitteet: Tämä tutkimus

• Mittaa lyhyiden implanttien (6 mm) ja yksittäisten kruunujen pitkän aikavälin menestys- ja eloonjäämisaste takaosassa 10 vuoden tulevan seurannan avulla.
• Tunnista lyhyen implantin ja yksittäisten kruunujen epäonnistumisen ja komplikaatioiden riskitekijät.
• Vertaa potilaiden yleistä tyytyväisyyttä ja elämänlaatua, joilla on epäonnistumisia/komplikaatioita ja ilman niitä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma ja näyte

Tutkimussuunnitelmaa luonnehditaan kohortti-, prospektiivi-, havainnointitutkimukseksi, jatkoksi alkuperäiselle kliiniselle hankkeelle, joka perustettiin vuonna 2010 (ITI Small Grant 688_2010: Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region – A Prospective Clinical Study '). Vuoden 2010 kohorttiprojektin kuvaus ja tulokset on julkaistu aiemmin. Tämän protokollan hyväksyi yliopiston instituutioiden arviointilautakunta ja se rekisteröitiin Brasilian terveysministeriön rekisteriin "Plataforma Brasil" (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Tutkimusotos koostuu vuoden 2010 kohortin osallistujista, jotka on valittu kelpoisuuskriteerien mukaan.

Vuoden 2010 kohortti koostui 20 potilaasta, jotka saivat 46 Standard Plus Wide Neck SLA:ta (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Sveitsi) 6 mm:n implanttia ja metallikeraamisia kruunuja, jotka sementoitiin SynOcta-abutmenttien päälle (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Sveitsi). yksityinen harjoituspaikka.

Potilaat kutsutaan takaisin 10 vuoden seurantatutkimukseen ja he allekirjoittavat uuden tietoisen suostumuslomakkeen. Aina kun mahdollista, vertailutarkoituksiin käytetään samoja välineitä kuin ensimmäisessä 2010 kohorttitutkimuksessa.

Kliininen tutkimus

Kliinisiä tietoja kerätään ajankohtaisista sosio-demografisista ja antropometrisista muuttujista, yleisestä terveydentilasta, kovien ja pehmytkudosten suun tilasta, purentatilasta, suuhygienian tasosta, ienten tutkimisesta sekä mahdollisista implanttien ja proteesien ongelmista.

Mahdollisen bruksismin diagnosoimiseksi käytetään itseraportoivaa kyselylomaketta. Suurin puristusvoima mitataan käyttämällä poikkikaaripuristusvoimaanturia (Sensotec 13/2445-02, Yhdysvallat).

Puristuskontaktien jakautuminen ja suhteellinen voima arvioidaan T-Scan III -laitteistolla (Tekscan, Yhdysvallat). Potilaita pyydetään puremaan intraoraalista laitetta viisi kertaa, jotta he voivat tallentaa keskitetyn okkluusio-, lateraali- ja ulokeliikkeet.

Potilaan käsitys

Potilaan yleistä tyytyväisyyttä hoitotuloksiin arvioidaan instrumentaalisella kysymyksellä: "Kuinka tyytyväinen olet lyhyen implantin tukeman yksittäisen kruunun tuloksiin? Arvioi se nollasta (yhtä kuin ei lainkaan tyytyväinen) kymmeneen (yhtä täysin tyytyväinen) tällä rivillä (10 pisteen VAS)”.

Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-instrumentilla, joka koostuu 14 kysymyksestä, jotka kattavat seitsemän ulottuvuutta: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, sosiaalinen vamma, psyykkinen vamma ja vamma. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vaihtoehtoa: ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), toistuvasti (3) ja aina (4), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56. Tietojen analysoinnissa käytetään additiivista menetelmää.

Perimplanttiluun muutosten ja kliinisen C/I-suhteen arviointi

Perimplanttien luun muutokset arvioidaan käyttämällä periapikaalisia röntgenkuvia ja kartiokädetietokonetomografiakuvia (CBCT) pitkittäissuuntaisia ​​2-D- ja 3-D-analyysejä varten. Implanttien periapikaaliset digitaaliset röntgenkuvat tehdään pitkäkartion rinnakkaistekniikalla. Tietokoneohjelman ImageJ version 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) avulla mitataan marginaaliset luutasot suhteessa implanttialustaan. CBCT-kuvia käytetään periimplantin luun muutosten 3-D-analyysiin ajan myötä. Kuvat asetetaan päällekkäin käyttämällä vertailupisteitä volyymillisen luukadon ja kortikaalisen luun luun muutosten morfologisen analyysin laskemiseksi.

Sokea tutkija suorittaa kustakin tulosmittasta kaksi mittausta 30 päivän välein virheen/sopimuksen arvioimiseksi ja lasketaan keskiarvo tilastollista analyysiä varten. Lisäksi radiografiset trabekulaarisen luun tiheyden muutokset arvioidaan harmaasävyjen ja rakenneanalyysimuuttujien avulla. Pituussuuntaiset radiografiset kuvat kustakin implantista asetettiin päällekkäin, ja samat kiinnostavat alueet valittiin harmaasävytilastojen (keskimääräiset harmaasävyt, keskihajonta ja variaatiokerroin) ja tekstuurin parametrien (korrelaatio, kontrasti, entropia ja kulman toinen momentti) mittaamiseen. Ilmaista ImageJ-ohjelmistoa käytetään harmaasävyjen ja tekstuurin analysointiin GLCM Texture Tool -laajennuksen avulla.

Kliininen C/I-suhde lasketaan periapikaalisesta röntgenkuvasta: Keskimääräinen luun taso implantin alustasta luu-implanttikontaktin koronaaleimpaan tasoon, sekä mesiaalisella että distaalisella pinnalla, vähennetään implantin todellisesta koosta. laske kliinisen implantin pituus. Kliininen kruunu mitataan koronaalisimmasta luusta implanttiin kosketuspisteestä korkeimpaan kärkikohtaan. Kliinisen kruunun arvo jaetaan kliinisen implantin arvolla kliinisen C/I-suhteen laskemiseksi.

Tilastollinen analyysi

Tiedot analysoidaan kuvaavilla ja päätelmätilastoilla merkitsevyystasolla 0,05. Implanttien ja proteesien onnistumis-/eloonjäämisarviot tehdään eloonjäämisanalyysin avulla. Yleistä tyytyväisyyttä ja OHIP-14-tietoja analysoidaan komplikaatioiden ja komplikaatioiden ryhmien vertailua varten. Jos alustavat oletukset täyttyvät, tulee käyttää sekavaikutusmallien moninkertaista lineaarista regressiota. Monimuuttujamalleja verrataan ajan mittaan mahdollisten erojen arvioimiseksi lyhyissä (1 vuosi), keskisuurissa (4 vuotta) ja pitkissä (10 vuotta) kliinisissä seurantajaksoissa.

Toimenpiteet mahdollisten riskien ja tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi tai minimoimiseksi

Kaikki toimenpiteet noudattavat yliopiston IRB:n hyväksymää protokollaa ja bioturvallisuusstandardeja. Tiedot säilytetään lukitussa huoneessa ja pääsyä rajoitetaan. PI on juridisesti vastuussa tutkimuksen kehittämisen ja sen levittämisen kaikista vaiheista.