Korta implantat som stöder enstaka kronor i den bakre regionen

MÅL

Allmänt mål:

Att utvärdera den kliniska prestandan av enstaka kronor på korta (6 mm) implantat i den bakre delen av överkäken och underkäken, enligt funktionella, biologiska och tekniska variabler, samt patientnöjdhet och livskvalitet som indikatorer på klinisk framgång efter tio års användning.

Specifika mål: Denna studie kommer

• Mät den långsiktiga framgången och överlevnaden för korta implantat (6 mm) och enstaka kronor i den bakre regionen, genom en 10-årig prospektiv uppföljning.
• Identifiera riskfaktorer för fel och komplikationer av korta implantat och enstaka kronor.
• Jämför den allmänna tillfredsställelsen och livskvaliteten för patienter med och utan misslyckanden/komplikationer.

FORSKNINGSDESIGN OCH METODER

Studiedesign och prov

Studiedesignen karakteriseras som en kohort, prospektiv, observationsstudie, som en fortsättning på det ursprungliga kliniska projektet som etablerades 2010 (ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). Beskrivningen och resultaten av 2010 års kohortprojekt har publicerats tidigare. Det aktuella protokollet godkändes av University Institutional Review Board och registrerades i det brasilianska hälsoministeriets register "Plataforma Brasil" (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Studieurvalet kommer att bestå av deltagare från 2010-kohorten, som valdes ut enligt behörighetskriterierna.

2010-kohorten bestod av 20 patienter som fick 46 Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Schweiz) 6 mm implantat och metallkeramiska kronor cementerade över SynOcta-distanser (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Schweiz) en privat praktikmiljö.

Patienterna kommer att återkallas för en 10-årig uppföljande forskningsundersökning och kommer att underteckna ett nytt informerat samtyckesformulär. När det är möjligt kommer samma instrument som antogs i den första kohortstudien från 2010 att användas för jämförelseändamål.

Klinisk undersökning

Kliniska data kommer att samlas in om aktuella sociodemografiska och antropometriska variabler, allmän hälsa, orala tillstånd av hårda och mjuka vävnader, ocklusal status, nivå av munhygien, tandköttssondering och förekomst av eventuella problem med implantat och proteser.

Ett självrapporteringsformulär för diagnos av eventuell bruxism kommer att användas. Den maximala ocklusala kraften kommer att mätas med en tvärbågskompressionskraftgivare (Sensotec 13/2445-02, USA).

Fördelningen och den relativa kraften hos ocklusala kontakter kommer att bedömas med hjälp av T-Scan III-utrustningen (Tekscan, USA). Patienterna kommer att uppmanas att bita den intraorala enheten fem gånger för registrering av centrisk ocklusion, laterala och utskjutande rörelser.

Patientens uppfattning

Patientens övergripande tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att bedömas med en instrumentell fråga: 'Hur nöjd är du med resultatet av den enkla kronan som stöds av ett kort implantat? Vänligen betygsätt det från noll (lika med ingen nöjd alls) till tio (lika med helt nöjd) på den här raden (10-punkts VAS)'.

Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av instrumentet OHIP-14, som består av 14 frågor som täcker sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning och funktionshinder. Varje fråga erbjuder fem alternativ: aldrig (0), sällan (1), ibland (2), upprepade gånger (3) och alltid (4), och den totala poängen varierar från 0 till 56. Den additiva metoden kommer att användas för dataanalys.

Bedömning av perimplantat benförändringar och kliniskt C/I-förhållande

Perimplantat benförändringar kommer att bedömas genom att använda periapikala röntgenbilder och CBCT-bilder (cone beam computed tomography) för longitudinella 2-D- respektive 3-D-analyser. Periapikala digitala röntgenbilder av implantaten kommer att utföras med hjälp av den långa konens parallellitetsteknik. Med hjälp av datorprogrammet ImageJ version 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) kommer de marginella bennivåerna i förhållande till implantatplattformen att mätas. CBCT-bilder kommer att användas för 3D-analys av perimplantat benförändringar över tid. Bilderna kommer att läggas över med hjälp av referenspunkter för att beräkna volymetrisk benförlust och morfologisk analys av benförändringar av kortikalt ben.

Två mätningar av varje utfallsmått kommer att utföras av en blind granskare med ett 30-dagarsintervall för fel/överenskommelser utvärdering och medelvärde för statistisk analys. Dessutom kommer de radiografiska trabekulära benförändringarna i densitet att utvärderas med hjälp av grånivåer och texturanalysvariabler. Longitudinella röntgenbilder av varje implantat överlagrades och samma regioner av intresse valdes ut för mätning av grånivåstatistik (genomsnittliga grånivåer, standardavvikelse och variationskoefficient) och texturparametrar (korrelation, kontrast, entropi och andra vinkelmoment). Den fria programvaran ImageJ kommer att användas för grånivåer och texturanalys med hjälp av GLCM Texture Tool-plugin.

Kliniskt C/I-förhållande kommer att beräknas på den periapikala röntgenbilden: Den genomsnittliga bennivån från implantatplattformen till den mest koronala nivån av ben-implantatkontakten, på både mesiala och distala ytor, kommer att subtraheras från den faktiska implantatstorleken till beräkna den kliniska implantatlängden. Den kliniska kronan kommer att mätas från den mest koronala ben-till-implantat-kontaktpunkten till den högsta cusp-punkten. Det kliniska kronvärdet kommer att divideras med det kliniska implantatvärdet för att beräkna det kliniska C/I-förhållandet.

Statistisk analys

Data kommer att analyseras med beskrivande och inferentiell statistik på signifikansnivån 0,05. Framgångs-/överlevnadsuppskattningarna av implantat och proteser kommer att utföras genom överlevnadsanalys. Den allmänna tillfredsställelsen och OHIP-14-data kommer att analyseras för att jämföra grupper med och utan komplikationer. Om preliminära antaganden är uppfyllda, bör multipel linjär regression av blandade effekter modeller användas. Multivariata modeller kommer att jämföras över tid för att bedöma möjliga skillnader i korta (1 år), medelhöga (4 år) och långa (10 år) kliniska uppföljningsperioder.

Åtgärder för att skydda eller minimera eventuella risker och datakonfidentialitet

Alla procedurer följer ett protokoll som godkänts av universitetets IRB och biosäkerhetsstandarder. Data kommer att lagras i ett låst rum och åtkomsten kommer att begränsas. PI kommer att vara juridiskt ansvarig för alla stadier av forskningsutvecklingen och dess spridning.