Implantes cortos que soportan coronas individuales en la región posterior

OBJETIVOS

Objetivo general:

Evaluar el desempeño clínico de coronas unitarias sobre implantes cortos (6 mm) en la región posterior del maxilar y la mandíbula, según variables funcionales, biológicas y técnicas, así como la satisfacción del paciente y la calidad de vida como indicadores del éxito clínico después diez años de uso.

Objetivos Específicos: Este estudio

• Mida las tasas de éxito y supervivencia a largo plazo de implantes cortos (6 mm) y coronas individuales en la región posterior, a través de un seguimiento prospectivo de 10 años.
• Identificar los factores de riesgo de fracaso y complicación de implantes cortos y coronas individuales.
• Comparar la satisfacción general y la calidad de vida de los pacientes con y sin fracasos/complicaciones.

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Diseño del estudio y muestra

El diseño del estudio se caracteriza como un estudio observacional prospectivo de cohortes, como continuación del proyecto clínico original establecido en 2010 (ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). La descripción y los resultados del proyecto de cohorte de 2010 se han publicado anteriormente. El presente protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad y registrado en el registro del Ministerio de Salud de Brasil 'Plataforma Brasil' (CAAE: 26192919.5.0000.5336). La muestra del estudio estará compuesta por participantes de la cohorte de 2010, que fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de elegibilidad.

La cohorte de 2010 constaba de 20 pacientes que recibieron 46 implantes Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Suiza) implantes de 6 mm y coronas de metal-cerámica cementadas sobre pilares SynOcta (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Suiza) en un entorno de práctica privada.

Se volverá a llamar a los pacientes para un examen de investigación de seguimiento de 10 años y se firmará un nuevo formulario de consentimiento informado. Siempre que sea posible, se utilizarán los mismos instrumentos adoptados en el primer estudio de cohorte de 2010 con fines de comparación.

Exámen clinico

Se recogerán datos clínicos sobre variables sociodemográficas y antropométricas actuales, estado de salud general, estado bucal de los tejidos duros y blandos, estado oclusal, nivel de higiene bucal, sondaje gingival y presencia de problemas con implantes y prótesis.

Se utilizará un cuestionario de autoinforme para el diagnóstico de posible bruxismo. La fuerza oclusal máxima se medirá utilizando un transductor de fuerza de compresión transversal (Sensotec 13/2445-02, Estados Unidos).

La distribución y fuerza relativa de los contactos oclusales se evaluará con el equipo T-Scan III (Tekscan, Estados Unidos). Se pedirá a los pacientes que muerdan el dispositivo intraoral cinco veces para registrar los movimientos de oclusión céntrica, lateral y de protrusión.

Percepción del paciente

La satisfacción general del paciente con los resultados del tratamiento se evaluará con una pregunta instrumental: '¿Qué tan satisfecho está con los resultados de la corona única soportada por un implante corto? Puntúelo de cero (igual a nada satisfecho) a diez (igual a completamente satisfecho) en esta línea (EVA de 10 puntos)'.

La calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluará mediante el instrumento OHIP-14, compuesto por 14 preguntas que abarcan siete dimensiones: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad social, discapacidad psicológica y discapacidad. Cada pregunta ofrece cinco alternativas: nunca (0), rara vez (1), a veces (2), repetidamente (3) y siempre (4), y la puntuación total oscila entre 0 y 56. Para el análisis de datos se utilizará el método aditivo.

Evaluación de los cambios óseos periimplantarios y la relación clínica C/I

Los cambios óseos periimplantarios se evaluarán utilizando radiografías periapicales e imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para análisis longitudinales en 2D y 3D, respectivamente. Se realizarán radiografías digitales periapicales de los implantes utilizando la técnica de paralelismo de cono largo. Utilizando el programa informático ImageJ versión 1.3v (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.), se medirán los niveles de hueso marginal en relación con la plataforma del implante. Las imágenes CBCT se utilizarán para el análisis tridimensional de los cambios óseos periimplantarios a lo largo del tiempo. Las imágenes se superpondrán utilizando puntos de referencia para calcular la pérdida ósea volumétrica y el análisis morfológico de los cambios óseos del hueso cortical.

Un examinador ciego realizará dos mediciones de cada medida de resultado con un intervalo de 30 días para la evaluación del error/concordancia y se promediará para el análisis estadístico. Además, se evaluarán los cambios de densidad del hueso trabecular radiográfico mediante niveles de gris y variables de análisis de textura. Se superpusieron imágenes radiográficas longitudinales de cada implante y se seleccionaron las mismas regiones de interés para medir las estadísticas de niveles de gris (niveles de gris medios, desviación estándar y coeficiente de variación) y parámetros de textura (correlación, contraste, entropía y segundo momento angular). El software gratuito ImageJ se utilizará para los niveles de gris y el análisis de texturas mediante el complemento GLCM Texture Tool.

La relación clínica C/I se calculará sobre la imagen radiográfica periapical: El nivel óseo medio desde la plataforma del implante hasta el nivel más coronal del contacto hueso-implante, en las superficies mesial y distal, se restará del tamaño real del implante para calcular la longitud clínica del implante. La corona clínica se medirá desde el punto de contacto más coronal entre el hueso y el implante hasta el punto más alto de la cúspide. El valor clínico de la corona se dividirá por el valor clínico del implante para calcular la relación C/I clínica.

análisis estadístico

Los datos serán analizados por estadística descriptiva e inferencial al nivel de significancia de 0.05. Las estimaciones de éxito/supervivencia de implantes y prótesis se realizarán mediante análisis de supervivencia. Se analizarán los datos de satisfacción general y OHIP-14 para comparar grupos con y sin complicaciones. Si se cumplen los supuestos preliminares, se deben utilizar modelos de regresión lineal múltiple de efectos mixtos. Se compararán modelos multivariantes a lo largo del tiempo para evaluar posibles diferencias en periodos de seguimiento clínico corto (1 año), medio (4 años) y largo (10 años).

Medidas para Proteger o Minimizar Riesgos Eventuales y Confidencialidad de Datos

Todos los procedimientos siguen un protocolo aprobado por el IRB universitario y normas de bioseguridad. Los datos se almacenarán en una habitación cerrada y el acceso estará restringido. El IP será legalmente responsable de todas las etapas del desarrollo de la investigación y su difusión.