Korte implantater, der understøtter enkeltkroner i den posteriore region

MÅL

Generelt mål:

At evaluere den kliniske ydeevne af enkeltkroner på korte (6 mm) implantater i den bagerste region af maxilla og mandible, i henhold til funktionelle, biologiske og tekniske variabler, samt patienttilfredshed og livskvalitet som indikatorer for klinisk succes efter ti års brug.

Specifikke mål: Denne undersøgelse vil

• Mål den langsigtede succes og overlevelsesrater for korte implantater (6 mm) og enkelte kroner i den posteriore region gennem en 10-årig prospektiv opfølgning.
• Identificer risikofaktorer for svigt og komplikationer af kort implantat og enkelte kroner.
• Sammenlign den generelle tilfredshed og livskvalitet for patienter med og uden svigt/komplikationer.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Studiedesign og prøve

Studiedesignet karakteriseres som et kohorte, prospektivt, observationsstudie, som en fortsættelse af det oprindelige kliniske projekt etableret i 2010 (ITI Small Grant 688_2010: 'Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region - A Prospective Clinical Study '). Beskrivelsen og resultaterne af 2010-kohorteprojektet er tidligere offentliggjort. Den nuværende protokol blev godkendt af University Institutional Review Board og registreret i det brasilianske sundhedsministeriums register 'Plataforma Brasil' (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Undersøgelsesprøven vil bestå af deltagere fra 2010-kohorten, som blev udvalgt i henhold til berettigelseskriterierne.

2010-kohorten bestod af 20 patienter, der modtog 46 Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Schweiz) 6 mm implantater og metalkeramiske kroner cementeret over SynOcta abutments (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Schweiz) en privat praksis indstilling.

Patienterne vil blive tilbagekaldt til en 10-årig opfølgende forskningseksamen og vil underskrive en ny informeret samtykkeerklæring. Når det er muligt, vil de samme instrumenter, som blev vedtaget i den første 2010-kohorteundersøgelse, blive brugt til sammenligningsformål.

Klinisk undersøgelse

Kliniske data vil blive indsamlet om aktuelle socio-demografiske og antropometriske variabler, generel sundhed, orale tilstande af hårdt og blødt væv, okklusal status, niveau af mundhygiejne, tandkødsundersøgelse og tilstedeværelse af eventuelle problemer med implantater og proteser.

Et selvrapporterende spørgeskema til diagnosticering af mulig bruxisme vil blive brugt. Den maksimale okklusale kraft vil blive målt ved hjælp af en tværbue-kompressionskrafttransducer (Sensotec 13/2445-02, USA).

Fordelingen og den relative kraft af okklusale kontakter vil blive vurderet ved hjælp af T-Scan III-udstyret (Tekscan, USA). Patienterne vil blive bedt om at bide den intraorale anordning fem gange for registrering af centrisk okklusion, laterale og fremspringsbevægelser.

Patientens opfattelse

Patientens overordnede tilfredshed med behandlingsresultaterne vil blive vurderet med et instrumentelt spørgsmål: 'Hvor tilfreds er du med resultaterne af den enkelte krone understøttet af et kort implantat? Bedøm det fra nul (lig med slet ikke tilfreds) til ti (lig med fuldstændig tilfreds) på denne linje (10-punkts VAS)'.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge OHIP-14-instrumentet, der er sammensat af 14 spørgsmål, der dækker syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, socialt handicap, psykisk handicap og handicap. Hvert spørgsmål tilbyder fem alternativer: aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), gentagne gange (3) og altid (4), og den samlede score varierer fra 0 til 56. Den additive metode vil blive brugt til dataanalyse.

Vurdering af perimplantat knogleforandringer og klinisk C/I ratio

Perimplantat knogleforandringer vil blive vurderet ved at bruge periapikale røntgenbilleder og keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder til henholdsvis longitudinelle 2-D og 3-D analyser. Periapikale digitale røntgenbilleder af implantaterne vil blive udført ved brug af den lange kegle parallelisme teknik. Ved hjælp af computerprogrammet ImageJ version 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) vil de marginale knogleniveauer i forhold til implantatplatformen blive målt. CBCT-billeder vil blive brugt til 3-D-analyse af perimplantat knogleændringer over tid. Billederne vil blive overlejret ved hjælp af referencepunkter til at beregne volumetrisk knogletab og morfologisk analyse af knogleforandringer i kortikal knogle.

To målinger af hvert resultatmål vil blive udført af en blind eksaminator med et 30-dages interval til fejl-/aftaleevaluering og gennemsnittet til statistisk analyse. Derudover vil de radiografiske trabekulære knogleændringer i tæthed blive evalueret ved hjælp af gråniveauer og teksturanalysevariable. Longitudinelle røntgenbilleder af hvert implantat blev overlejret, og de samme områder af interesse blev udvalgt til måling af statistik over gråniveauer (gennemsnitlige gråniveauer, standardafvigelse og variationskoefficient) og teksturparametre (korrelation, kontrast, entropi og vinkel sekundært moment). Den gratis software ImageJ vil blive brugt til gråniveauer og teksturanalyse ved hjælp af GLCM Texture Tool plugin.

Klinisk C/I-forhold vil blive beregnet på det periapikale røntgenbillede: Det gennemsnitlige knogleniveau fra implantatplatformen til det mest koronale niveau af knogle-implantatkontakten, på både mesiale og distale overflader, vil blive trukket fra den faktiske implantatstørrelse til beregne den kliniske implantatlængde. Den kliniske krone vil blive målt fra det mest koronale knogle-til-implantat-kontaktpunkt til det højeste spidspunkt. Den kliniske kroneværdi divideres med den kliniske implantatværdi for at beregne det kliniske C/I-forhold.

Statistisk analyse

Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker på signifikansniveauet 0,05. Succes/overlevelsesestimaterne for implantater og proteser vil blive udført gennem overlevelsesanalyse. Den generelle tilfredshed og OHIP-14-data vil blive analyseret for at sammenligne grupper med og uden komplikationer. Hvis de foreløbige antagelser er opfyldt, bør multipel lineær regression af blandede effekter-modeller anvendes. Multivariate modeller vil blive sammenlignet over tid for at vurdere mulige forskelle i korte (1 år), mellemlange (4 år) og lange (10 år) kliniske opfølgningsperioder.

Foranstaltninger til at beskytte eller minimere eventuelle risici og datafortrolighed

Alle procedurer følger en protokol godkendt af universitetets IRB og biosikkerhedsstandarder. Data vil blive gemt i et aflåst rum, og adgangen vil være begrænset. PI'en vil være juridisk ansvarlig for alle faser af forskningsudviklingen og dens formidling.