Krótkie implanty wspierające pojedyncze korony w odcinku bocznym

CELUJE

Cel ogólny:

Ocena skuteczności klinicznej pojedynczych koron na krótkich (6 mm) implantach w odcinku bocznym szczęki i żuchwy, w zależności od zmiennych funkcjonalnych, biologicznych i technicznych, a także zadowolenia pacjenta i jakości życia jako wskaźników sukcesu klinicznego po dziesięć lat użytkowania.

Cele szczegółowe: To badanie będzie

• Zmierz długoterminowe powodzenie i wskaźniki przeżycia krótkich implantów (6 mm) i pojedynczych koron w odcinku bocznym, poprzez 10-letnią prospektywną obserwację.
• Zidentyfikuj czynniki ryzyka niepowodzenia i powikłań krótkich implantów i pojedynczych koron.
• Porównaj ogólną satysfakcję i jakość życia pacjentów z niepowodzeniami/powikłaniami i bez nich.

PROJEKT BADAŃ I METODY

Projekt badania i próbka

Projekt badania jest określany jako kohortowe, prospektywne, obserwacyjne, będące kontynuacją pierwotnego projektu klinicznego zapoczątkowanego w 2010 roku (ITI Small Grant 688_2010: „Risk Factors on the Prognosis of Single Short Implants in the Posterior Region – A Prospective Clinical Study '). Opis i wyniki projektu kohortowego z 2010 roku zostały opublikowane wcześniej. Niniejszy protokół został zatwierdzony przez Uniwersytecką Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i zarejestrowany w brazylijskim rejestrze Ministerstwa Zdrowia „Plataforma Brasil” (CAAE: 26192919.5.0000.5336). Próba badawcza będzie składać się z uczestników z kohorty z 2010 r., którzy zostali wybrani zgodnie z kryteriami kwalifikowalności.

Kohorta z 2010 roku składała się z 20 pacjentów, którzy otrzymali 46 implantów Standard Plus Wide Neck SLA (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Szwajcaria) 6 mm implantów i koron metalowo-ceramicznych zacementowanych na łącznikach SynOcta (Straumann Dental Implant System, Waldenburg, Szwajcaria) w ustawienie prywatnej praktyki.

Pacjenci zostaną wezwani na 10-letnie badanie kontrolne i podpiszą nowy formularz świadomej zgody. W miarę możliwości te same instrumenty, które zastosowano w pierwszym badaniu kohortowym z 2010 r., zostaną wykorzystane do celów porównawczych.

Badanie kliniczne

Zbierane będą dane kliniczne dotyczące aktualnych zmiennych socjodemograficznych i antropometrycznych, ogólnego stanu zdrowia, stanu tkanek twardych i miękkich jamy ustnej, stanu zgryzu, poziomu higieny jamy ustnej, sondowania dziąseł, występowania ewentualnych problemów z implantami i protezami.

Zostanie wykorzystany kwestionariusz samoopisowy do diagnozy możliwego bruksizmu. Maksymalna siła okluzyjna będzie mierzona za pomocą poprzecznego przetwornika siły ściskającej (Sensotec 13/2445-02, Stany Zjednoczone).

Rozkład i względna siła kontaktów okluzyjnych zostaną ocenione za pomocą sprzętu T-Scan III (Tekscan, Stany Zjednoczone). Pacjenci zostaną poproszeni o pięciokrotne ugryzienie urządzenia wewnątrzustnego w celu zarejestrowania ruchu okluzji centralnej, ruchów bocznych i protruzji.

Percepcja pacjenta

Ogólna satysfakcja pacjenta z efektów leczenia zostanie oceniona za pomocą instrumentalnego pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony z efektów pojedynczej korony wspartej na krótkim implancie?”. Proszę ocenić go na tej linii od zera (równy brak satysfakcji) do dziesięciu (równy całkowitemu zadowoleniu) (10-punktowy VAS).

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą narzędzia OHIP-14, składającego się z 14 pytań obejmujących siedem wymiarów: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność społeczna, niepełnosprawność psychiczna i niepełnosprawność. Każde pytanie oferuje pięć możliwości: nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), wielokrotnie (3) i zawsze (4), a łączny wynik wynosi od 0 do 56. Do analizy danych zostanie wykorzystana metoda addytywna.

Ocena zmian kostnych wokół implantu i klinicznego stosunku C/I

Zmiany kostne wokół implantu zostaną ocenione za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) odpowiednio do podłużnych analiz 2-D i 3-D. Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe implantów zostaną wykonane techniką równoległości długiego stożka. Za pomocą programu komputerowego ImageJ wersja 1.3v (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) zostaną zmierzone poziomy kości brzeżnej w stosunku do platformy implantu. Obrazy CBCT zostaną wykorzystane do trójwymiarowej analizy zmian kości wokół implantu w czasie. Obrazy zostaną nałożone przy użyciu punktów odniesienia w celu obliczenia objętościowej utraty masy kostnej i analizy morfologicznej zmian kostnych kości korowej.

Dwa pomiary każdej miary wyniku zostaną przeprowadzone przez ślepego egzaminatora z 30-dniową przerwą na ocenę błędu/zgodności i uśrednione do analizy statystycznej. Ponadto radiograficzne zmiany gęstości kości beleczkowej zostaną ocenione za pomocą poziomów szarości i zmiennych analizy tekstury. Podłużne obrazy radiograficzne każdego implantu zostały nałożone i te same obszary zainteresowania zostały wybrane do pomiaru statystyk poziomów szarości (średnie poziomy szarości, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności) oraz parametrów tekstury (korelacja, kontrast, entropia i drugi moment kątowy). Darmowe oprogramowanie ImageJ będzie używane do analizy poziomów szarości i tekstury za pomocą wtyczki GLCM Texture Tool.

Kliniczny współczynnik C/I zostanie obliczony na podstawie zdjęcia radiograficznego okolicy wierzchołkowej: Średni poziom kości od platformy implantu do najbardziej koronowego poziomu styku kości z implantem, zarówno na mezjalnej, jak i dystalnej powierzchni, zostanie odjęty od rzeczywistego rozmiaru implantu do obliczyć kliniczną długość implantu. Korona kliniczna będzie mierzona od najbardziej koronowego punktu styku kości z implantem do najwyższego punktu guzka. Kliniczna wartość korony zostanie podzielona przez kliniczną wartość implantu w celu obliczenia klinicznego stosunku C/I.

Analiza statystyczna

Dane będą analizowane za pomocą statystyki opisowej i inferencyjnej na poziomie istotności 0,05. Ocena sukcesu/przeżycia implantów i protez zostanie przeprowadzona na podstawie analizy przeżycia. Ogólna satysfakcja i dane OHIP-14 zostaną przeanalizowane w celu porównania grup z i bez powikłań. W przypadku spełnienia wstępnych założeń należy zastosować modele wielokrotnej regresji liniowej z efektami mieszanymi. Wielowymiarowe modele będą porównywane w czasie, aby ocenić możliwe różnice w krótkich (1 rok), średnich (4 lata) i długich (10 lat) okresach obserwacji klinicznej.

Środki ochrony lub minimalizacji ewentualnego ryzyka i poufności danych

Wszystkie procedury są zgodne z protokołem zatwierdzonym przez uniwersytecką IRB i standardami bezpieczeństwa biologicznego. Dane będą przechowywane w zamkniętym pomieszczeniu, a dostęp do nich będzie ograniczony. IP będzie prawnie odpowiedzialny za wszystkie etapy rozwoju badań i ich upowszechnianie.