黑蒜的营养干预

将进行一项平行的对照临床试验，以评估大蒜对轻度高胆固醇血症的影响。

该研究将在两组志愿者中进行：健康和有心血管风险（高胆固醇血症受试者），食用黑大蒜，每个人作为自己的对照。 该研究总持续时间为 18 周，分为两个阶段：

• 第 1 阶段：为期 2 周的基础或清除阶段，其中志愿者遵循他们通常的饮食但有限制
• 第二阶段：为期16周的干预阶段，志愿者食用黑蒜 60名健康志愿者（男女），年龄在40-65岁之间，BMI在24.9-29.9之间 kg/m2 将被招募。 从志愿者总数中，30 名将对应于健康组，其血液总胆固醇水平应低于 200 mg/dL，LDL-胆固醇应低于 135 mg/dL。

其他 30 名志愿者对应于心血管风险组，其总胆固醇水平应在 200-300 mg/dL 之间，LDL-胆固醇水平应在 135-175 mg/dL 之间。

为所有志愿者制定的其他纳入标准是：没有急性或慢性病理学（高胆固醇血症除外），没有服用药物、激素或膳食补充剂，没有吸烟，没有怀孕，没有素食主义。

该研究已获得穆尔西亚天主教大学（UCAM）伦理委员会的批准，并将按照赫尔辛基人类研究宣言进行。 招聘将在各个健康中心和 UCAM 进行。 所有参与者都将被告知研究的特征，并且在签署知情同意书后，将要求进行常规分析以将志愿者分类为健康组或心血管风险组。

为避免性别偏见，两组招聘的女性和男性人数将保持平衡。 以总血胆固醇水平作为主要变量并考虑到研究设计是随机和平行的，估计了研究人群的规模。 考虑统计功效为80%，统计显着性水平为5%（单尾），标准差为6.5，旨在估计差异为2.5，每组所需志愿者人数为25人，预计增加到30人辍学人数。 这个数字是两个研究组，将允许在其他生化参数中获得具有统计学意义的结果，这些参数将被确定为研究的次要变量，并将告知食用黑大蒜对心血管功能和相关功能障碍（炎症、高血压）的影响、内皮功能、糖尿病等）。

在所有组共有的初始清除（基础）阶段之后，志愿者将食用他们通常的饮食，限制食用新鲜大蒜和大蒜产品，干预将开始，食用黑大蒜 12 周。 将为志愿者提供黑蒜，他们将确保不使用其他类型的大蒜或烹饪调味料。

将根据“全球身体活动问卷（GPAQ）”编制饮食和身体活动问卷，以收集有关习惯和生活方式的信息，并确保遵守食物限制。

在研究期间，访问将安排在每个阶段的第一天和最后一天。 受试者将在禁食条件下来到单位，并将提供第一次晨尿。 采集血样，等分血浆并储存在 -80°C 直至分析。