Ernæringsintervensjon med svart hvitløk

En parallell, kontrollert klinisk studie vil bli utført for å vurdere effekten av hvitløk på mild hyperkolesterolemi.

Studien vil utføres i to grupper av frivillige: friske og med kardiovaskulær risiko (hyperkolesterolemiske personer), som spiser svart hvitløk, med hver enkelt som sin egen kontroll. Studiet vil ha en total varighet på 18 uker, delt i to stadier:

• Trinn 1: basal eller utvaskingsstadium på 2 uker, der frivillige følger sitt vanlige kosthold med restriksjoner
• Trinn 2: intervensjonsstadium på 16 uker, der frivillige spiser svart hvitløk Seksti friske frivillige (menn og kvinner) mellom 40-65 år og BMI mellom 24,9-29,9 kg/m2 skal rekrutteres. Av totalen av frivillige vil 30 tilsvare Healthy Group, som skal ha totalkolesterolnivåer i blodet under 200 mg/dL og LDL-kolesterol under 135 mg/dL.

De andre 30 frivillige tilsvarer Cardiovascular Risk Group, som skal ha totale kolesterolnivåer mellom 200-300 mg/dL og LDL-kolesterolnivåer mellom 135-175 mg/dL.

Andre inklusjonskriterier etablert for alle frivillige er: ingen akutt eller kronisk patologi, (bortsett fra hyperkolesterolemi for risikogruppen), ingen inntak av medisiner, hormoner eller kosttilskudd, ingen røyking, ingen graviditet, ingen vegetarisme.

Studien er godkjent av den etiske komiteen ved det katolske universitetet i Murcia (UCAM) og vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om menneskelige studier. Rekruttering vil skje ved ulike helsesentre og ved UCAM. Alle deltakere vil bli informert om egenskapene til studien, og etter å ha signert det informerte samtykket, vil det bli bedt om en rutineanalyse for å klassifisere den frivillige i den friske eller kardiovaskulære risikogruppen.

For å unngå skjevheter på grunn av kjønn vil antall kvinner og menn som rekrutteres i begge grupper balanseres. Størrelsen på studiepopulasjonen er estimert med total kolesterolnivå i blodet som hovedvariabel og tatt i betraktning at studiedesignet er randomisert og parallelt. Tatt i betraktning en statistisk styrke på 80 %, et statistisk signifikansnivå på 5 % (en hale), et standardavvik på 6,5, med sikte på å estimere en forskjell på 2,5, er antallet frivillige som kreves 25 for hver gruppe, og stiger til 30 i forventning. av frafall. Dette tallet, som er to studiegrupper, vil gjøre det mulig å oppnå resultater med statistisk signifikans i andre biokjemiske parametere som vil bli bestemt som sekundære variabler av studien og som vil informere om effekten av svart hvitløkforbruk på kardiovaskulær funksjon og tilhørende dysfunksjoner (betennelse, hypertensjon) , endotelfunksjon, diabetes, etc.).

Etter en innledende utvaskingsfase som er felles for alle grupper, hvor de frivillige vil innta sitt vanlige kosthold med restriksjoner på inntak av fersk hvitløk og hvitløksprodukter, vil intervensjonen starte med inntak av svart hvitløk i 12 uker. Frivillige vil bli utstyrt med svart hvitløk og de vil sørge for at ingen annen type hvitløk eller kulinarisk krydder brukes.

Spørreskjema for kosthold og fysisk aktivitet i henhold til "Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)" vil bli utarbeidet for å samle informasjon om vaner og livsstil, samt for å sikre at matrestriksjoner overholdes.

I løpet av studiet vil besøk planlegges på den første dagen og siste dagen av hvert trinn. Forsøkspersonene vil komme til enheten under fastende forhold og gi den første morgenurinen. Blodprøve vil bli tatt, plasma alikvotert og lagret ved -80°C frem til analyse.