Intervención Nutricional Con Ajo Negro

Se realizará un ensayo clínico controlado paralelo para evaluar el efecto del ajo en la hipercolesterolemia leve.

El estudio se realizará en dos grupos de voluntarios: sanos y con riesgo cardiovascular (sujetos hipercolesterolémicos), que consuman ajo negro, actuando cada individuo como su propio control. El estudio tendrá una duración total de 18 semanas, divididas en dos etapas:

• Etapa 1: etapa basal o de lavado de 2 semanas, en la que el voluntario sigue su dieta habitual con restricciones
• Etapa 2: etapa de intervención de 16 semanas, en la que el voluntario consume ajo negro Sesenta voluntarios sanos (hombres y mujeres) entre 40-65 años e IMC entre 24,9-29,9 se reclutarán kg/m2. Del total de voluntarios, 30 corresponderán al Grupo Saludable, que deberá tener niveles de colesterol total en sangre inferiores a 200 mg/dL y colesterol LDL inferior a 135 mg/dL.

Los otros 30 voluntarios corresponden al Grupo de Riesgo Cardiovascular, que deben tener niveles de colesterol total entre 200-300 mg/dL y niveles de colesterol LDL entre 135-175 mg/dL.

Otros criterios de inclusión establecidos para todos los voluntarios son: no tener patología aguda o crónica, (excepto hipercolesterolemia para el grupo de riesgo), no tomar medicamentos, hormonas o suplementos dietéticos, no fumar, no estar embarazada, no ser vegetariano.

El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de la Universidad Católica de Murcia (UCAM) y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre Estudios Humanos. La contratación se realizará en varios Centros de Salud y en la UCAM. Se informará a todos los participantes sobre las características del estudio y, previa firma del consentimiento informado, se solicitará una analítica de rutina para clasificar al voluntario en el grupo sano o de riesgo cardiovascular.

Para evitar sesgos por razón de género, se equilibrará el número de mujeres y hombres reclutados en ambos grupos. El tamaño de la población de estudio se ha estimado tomando como variable principal el nivel de colesterol total en sangre y teniendo en cuenta que el diseño del estudio es aleatorizado y paralelo. Considerando un poder estadístico del 80%, un nivel de significancia estadística del 5% (una cola), una desviación estándar de 6,5, con el objetivo de estimar una diferencia de 2,5, el número de voluntarios requerido es de 25 para cada grupo, aumentando a 30 en anticipación de abandonos. Este número, al ser dos grupos de estudio, permitirá obtener resultados con significación estadística en otros parámetros bioquímicos que se determinarían como variables secundarias del estudio y que informarían sobre el efecto del consumo de ajo negro sobre la función cardiovascular y disfunciones asociadas (inflamación, hipertensión , función endotelial, diabetes, etc.).

Tras una etapa inicial de lavado (basal) común a todos los grupos, en la que los voluntarios consumirán su dieta habitual con restricción en el consumo de ajo fresco y derivados, se iniciará la intervención, con el consumo de ajo negro durante 12 semanas. A los voluntarios se les proporcionará ajo negro y se asegurarán de que no se utilice ningún otro tipo de ajo o condimento culinario.

Se elaborará un cuestionario de actividad física y dietética según el “Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)” con el fin de recoger información sobre hábitos y estilo de vida, así como para asegurar el cumplimiento de las restricciones alimentarias.

Durante el estudio se programarán visitas el primer y último día de cada etapa. Los sujetos acudirán a la Unidad en ayunas y aportarán la primera orina de la mañana. Se tomará una muestra de sangre, se dividirá el plasma en alícuotas y se almacenará a -80 °C hasta el análisis.