Пищевое вмешательство с черным чесноком

Параллельное контролируемое клиническое исследование будет проведено для оценки влияния чеснока на умеренную гиперхолестеринемию.

Исследование будет проводиться на двух группах добровольцев: здоровых и с риском сердечно-сосудистых заболеваний (субъекты с гиперхолестеринемией), потребляющих черный чеснок, при этом каждый человек будет выступать в качестве собственного контроля. Исследование будет иметь общую продолжительность 18 недель, разделенных на два этапа:

• Этап 1: базовый этап или этап вымывания продолжительностью 2 недели, на котором добровольцы придерживаются своей обычной диеты с ограничениями.
• Этап 2: этап вмешательства продолжительностью 16 недель, во время которого добровольцы употребляют в пищу черный чеснок. Шестьдесят здоровых добровольцев (мужчины и женщины) в возрасте от 40 до 65 лет с ИМТ от 24,9 до 29,9. кг/м2 будет набираться. Из общего числа добровольцев 30 человек будут соответствовать группе здоровых, которые должны иметь уровень общего холестерина в крови менее 200 мг/дл и холестерина ЛПНП менее 135 мг/дл.

Остальные 30 добровольцев относятся к группе сердечно-сосудистого риска, у которых уровень общего холестерина должен составлять от 200 до 300 мг/дл, а уровень холестерина ЛПНП — от 135 до 175 мг/дл.

Другими критериями включения, установленными для всех добровольцев, являются: отсутствие острой или хронической патологии (за исключением гиперхолестеринемии для группы риска), отсутствие приема лекарств, гормонов или БАДов, отсутствие курения, отсутствие беременности, отсутствие вегетарианства.

Исследование было одобрено Этическим комитетом Католического университета Мурсии (UCAM) и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией исследований человека. Набор будет проходить в различных медицинских центрах и в UCAM. Все участники будут проинформированы о характеристиках исследования, и после подписания информированного согласия будет запрошен рутинный анализ для классификации добровольца в группе здорового или сердечно-сосудистого риска.

Во избежание предвзятости по признаку пола количество женщин и мужчин, набираемых в обе группы, будет сбалансировано. Размер исследуемой популяции оценивался с использованием уровня общего холестерина в крови в качестве основной переменной и с учетом того, что дизайн исследования является рандомизированным и параллельным. Принимая во внимание статистическую мощность 80%, уровень статистической значимости 5% (один хвост), стандартное отклонение 6,5, стремясь оценить разницу в 2,5, необходимое количество добровольцев составляет 25 для каждой группы, увеличиваясь до 30 в ожидании. отсева. Это число, будучи двумя исследуемыми группами, позволит получить результаты со статистической значимостью по другим биохимическим параметрам, которые будут определены как вторичные переменные исследования и которые будут информировать о влиянии потребления черного чеснока на сердечно-сосудистую функцию и связанные с ней дисфункции (воспаление, гипертонию). эндотелиальная функция, сахарный диабет и др.).

После начальной (базовой) стадии вымывания, общей для всех групп, на которой добровольцы будут придерживаться своей обычной диеты с ограничением потребления свежего чеснока и чесночных продуктов, начнется вмешательство с потребления черного чеснока в течение 12 недель. Добровольцам будет предоставлен черный чеснок, и они будут следить за тем, чтобы не использовались никакие другие виды чеснока или кулинарные приправы.

С целью сбора информации о привычках и образе жизни, а также для обеспечения соблюдения пищевых ограничений будет составлен опросник по питанию и физической активности согласно «Глобальному опроснику по физической активности (GPAQ)».

Во время исследования посещения будут запланированы в первый и последний день каждого этапа. Субъекты прибудут в отделение натощак и сдадут первую утреннюю мочу. Образец крови будет взят, плазма разделена на аликвоты и хранится при -80°C до проведения анализа.