Intervento Nutrizionale Con Aglio Nero

Verrà eseguito uno studio clinico parallelo e controllato per valutare l'effetto dell'aglio sull'ipercolesterolemia lieve.

Lo studio sarà condotto in due gruppi di volontari: sani ea rischio cardiovascolare (soggetti ipercolesterolemici), che consumano aglio nero, con ogni individuo che agisce come proprio controllo. Lo studio avrà una durata complessiva di 18 settimane, suddivise in due fasi:

• Fase 1: fase basale o di washout di 2 settimane, in cui il volontario segue la sua dieta abituale con restrizioni
• Fase 2: fase di intervento di 16 settimane, in cui il volontario consuma aglio nero Sessanta volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 40 e 65 anni e indice di massa corporea compreso tra 24,9 e 29,9 kg/m2 saranno reclutati. Dal totale dei volontari, 30 corrisponderanno al Gruppo Sano, che dovrebbe avere livelli di colesterolo totale nel sangue inferiori a 200 mg/dL e colesterolo LDL inferiore a 135 mg/dL.

Gli altri 30 volontari corrispondono al gruppo a rischio cardiovascolare, che dovrebbe avere livelli di colesterolo totale compresi tra 200-300 mg/dL e livelli di colesterolo LDL compresi tra 135-175 mg/dL.

Altri criteri di inclusione stabiliti per tutti i volontari sono: nessuna patologia acuta o cronica, (tranne l'ipercolesterolemia per il gruppo a rischio), nessuna assunzione di farmaci, ormoni o integratori alimentari, nessun fumo, nessuna gravidanza, nessun vegetarismo.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Cattolica di Murcia (UCAM) e sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sugli Studi Umani. Il reclutamento avverrà presso diversi Centri di Salute e presso UCAM. Tutti i partecipanti saranno informati sulle caratteristiche dello studio e, dopo aver firmato il consenso informato, verrà richiesta un'analisi di routine per classificare il volontario nel gruppo sano o a rischio cardiovascolare.

Per evitare pregiudizi dovuti al genere, il numero di donne e uomini reclutati in entrambi i gruppi sarà bilanciato. La dimensione della popolazione in studio è stata stimata prendendo il livello di colesterolo totale nel sangue come variabile principale e tenendo conto del fatto che il disegno dello studio è randomizzato e parallelo. Considerando una potenza statistica dell'80%, un livello di significatività statistica del 5% (una coda), una deviazione standard di 6,5, puntando a stimare una differenza di 2,5, il numero di volontari richiesti è di 25 per ogni gruppo, salendo a 30 in previsione di abbandoni. Questo numero, essendo due gruppi di studio, consentirà di ottenere risultati con significatività statistica in altri parametri biochimici che verrebbero determinati come variabili secondarie dello studio e che informerebbero sull'effetto del consumo di aglio nero sulla funzione cardiovascolare e sulle disfunzioni associate (infiammazione, ipertensione , funzione endoteliale, diabete, ecc.).

Dopo una fase iniziale di washout (basale) comune a tutti i gruppi, in cui i volontari consumeranno la loro dieta abituale con restrizione nel consumo di aglio fresco e prodotti a base di aglio, inizierà l'intervento, con il consumo di aglio nero per 12 settimane. Ai volontari verrà fornito aglio nero e si assicureranno che non venga utilizzato nessun altro tipo di aglio o condimento culinario.

Sarà compilato un questionario dietetico e sull'attività fisica secondo il "Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)" al fine di raccogliere informazioni su abitudini e stile di vita, nonché per garantire il rispetto delle restrizioni alimentari.

Durante lo studio, le visite saranno programmate il primo giorno e l'ultimo giorno di ogni stage. I soggetti arriveranno in Unità a digiuno e forniranno le prime urine del mattino. Verrà prelevato un campione di sangue, aliquotato il plasma e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.