黒にんにくによる栄養介入

軽度の高コレステロール血症に対するニンニクの効果を評価するために、並行して対照臨床試験が実施されます.

この研究は、健康で心血管リスクのある（高コレステロール血症の被験者）ボランティアの2つのグループで実施され、黒ニンニクを消費し、各個人が独自の対照として行動します. この研究は、2つの段階に分けられた合計18週間の期間を持ちます。

• ステージ 1: 2 週間の基礎またはウォッシュアウト ステージで、ボランティアは制限付きで通常の食事に従う
• ステージ 2: ボランティアが黒ニンニクを摂取する 16 週間の介入ステージ 40 ～ 65 歳の健康なボランティア (男女) 60 人、BMI は 24.9 ～ 29.9 kg/m2 が募集されます。 ボランティアの合計から、30 人が健康グループに相当し、総血中コレステロール レベルが 200 mg/dL 未満で、LDL コレステロールが 135 mg/dL 未満である必要があります。

他の 30 人のボランティアは心血管リスク グループに対応し、総コレステロール レベルが 200 ～ 300 mg/dL で、LDL コレステロール レベルが 135 ～ 175 mg/dL である必要があります。

すべてのボランティアに対して確立されたその他の選択基準は、急性または慢性の病状がないこと（リスクグループの高コレステロール血症を除く）、薬物、ホルモン、または栄養補助食品を服用していないこと、喫煙していないこと、妊娠していないこと、菜食主義でないことです。

この研究は、ムルシアのカトリック大学（UCAM）の倫理委員会によって承認されており、人間研究のヘルシンキ宣言に従って実施されます。 募集は、さまざまな保健センターと UCAM で行われます。 すべての参加者は研究の特徴について知らされ、インフォームドコンセントに署名した後、ボランティアを健康または心血管リスクグループに分類するために定期的な分析が要求されます。

性別による偏りを避けるために、両方のグループで採用される女性と男性の数はバランスが取れています。 研究集団のサイズは、総血中コレステロール値を主な変数とし、研究デザインが無作為化され、並行していることを考慮して推定されています。 80% の統計的検出力、5% の統計的有意水準 (片側)、6.5 の標準偏差、2.5 の差を推定することを考慮すると、必要なボランティアの数は各グループで 25 人であり、予想では 30 人に増加します。ドロップアウトの。 2 つの研究グループであるこの数は、研究の二次変数として決定され、心血管機能および関連する機能不全 (炎症、高血圧、内皮機能、糖尿病など）。

すべてのグループに共通の最初のウォッシュアウト（基礎）段階の後、ボランティアは通常の食事を摂取し、新鮮なニンニクとニンニク製品の消費を制限した後、介入が開始され、12週間黒ニンニクが消費されます. ボランティアには黒にんにくが提供され、他の種類のにんにくや調味料は一切使用されません。

「Global Physical Activity Questionnerie (GPAQ)」に基づいた食事と身体活動に関する質問票を作成し、習慣やライフスタイルに関する情報を収集し、食事制限のコンプライアンスを確保します。

研究中、訪問は各段階の初日と最終日に予定されます。 被験者は絶食状態でユニットに来て、朝一番の尿を提供します。 血液サンプルを採取し、血漿を分注し、分析まで-80℃で保存します。