Voedingsinterventie met zwarte knoflook

Er zal een parallelle, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om het effect van knoflook op milde hypercholesterolemie te beoordelen.

De studie zal worden uitgevoerd in twee groepen vrijwilligers: gezond en met cardiovasculair risico (hypercholesterolemische personen), die zwarte knoflook consumeren, waarbij elk individu als zijn eigen controle fungeert. Het onderzoek duurt in totaal 18 weken, verdeeld in twee fasen:

• Fase 1: basale of wash-out fase van 2 weken, waarin de vrijwilliger zijn gebruikelijke dieet volgt met beperkingen
• Fase 2: interventiefase van 16 weken, waarin vrijwilliger zwarte knoflook consumeert Zestig gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) tussen 40-65 jaar oud en BMI tussen 24,9-29,9 kg/m2 zal worden aangeworven. Van het totaal aantal vrijwilligers komen er 30 overeen met de gezonde groep, die een totaal cholesterolgehalte in het bloed van minder dan 200 mg/dl en een LDL-cholesterol van minder dan 135 mg/dl zou moeten hebben.

De andere 30 vrijwilligers komen overeen met de cardiovasculaire risicogroep, die een totaal cholesterolgehalte tussen 200-300 mg/dl en een LDL-cholesterolgehalte tussen 135-175 mg/dl zou moeten hebben.

Andere inclusiecriteria die voor alle vrijwilligers zijn vastgesteld, zijn: geen acute of chronische pathologie (behalve hypercholesterolemie voor de risicogroep), geen gebruik van medicijnen, hormonen of voedingssupplementen, niet roken, niet zwanger zijn, niet vegetarisme.

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van de Katholieke Universiteit van Murcia (UCAM) en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki Declaration of Human Studies. Werving vindt plaats bij verschillende Gezondheidscentra en bij UCAM. Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd over de kenmerken van de studie en, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, zal een routineanalyse worden gevraagd om de vrijwilliger te classificeren in de gezonde of cardiovasculaire risicogroep.

Om vooroordelen op grond van geslacht te voorkomen, zal het aantal aangeworven vrouwen en mannen in beide groepen in evenwicht zijn. De omvang van de onderzoekspopulatie is geschat met het totale cholesterolgehalte in het bloed als de belangrijkste variabele en rekening houdend met het feit dat de onderzoeksopzet gerandomiseerd en parallel is. Uitgaande van een statistisch vermogen van 80%, een statistisch significantieniveau van 5% (één staart), een standaarddeviatie van 6,5, met als doel een verschil van 2,5 te schatten, is het aantal benodigde vrijwilligers 25 voor elke groep, oplopend tot 30 in afwachting van uitvallers. Dit aantal, aangezien het twee onderzoeksgroepen zijn, zal het mogelijk maken resultaten te verkrijgen met statistische significantie in andere biochemische parameters die zouden worden bepaald als secundaire variabelen van het onderzoek en die zouden informeren over het effect van zwarte knoflookconsumptie op de cardiovasculaire functie en bijbehorende disfuncties (ontsteking, hypertensie , endotheliale functie, diabetes, enz.).

Na een initiële wash-out (basale) fase die alle groepen gemeen hebben, waarin de vrijwilligers hun gebruikelijke dieet volgen met een beperking in de consumptie van verse knoflook en knoflookproducten, begint de interventie, met de consumptie van zwarte knoflook gedurende 12 weken. Vrijwilligers krijgen zwarte knoflook en zorgen ervoor dat er geen andere knoflooksoort of culinaire smaakmaker wordt gebruikt.

Er zal een vragenlijst over voeding en lichaamsbeweging worden opgesteld volgens de "Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)" om informatie te verzamelen over gewoonten en levensstijl, en om ervoor te zorgen dat de voedselbeperkingen worden nageleefd.

Tijdens het onderzoek worden bezoeken gepland op de eerste dag en de laatste dag van elke fase. De proefpersonen komen nuchter naar de afdeling en leveren de eerste ochtendurine. Er wordt bloed afgenomen, in plasma verdeeld en tot analyse bij -80°C bewaard.