Ravitsemusinterventio mustalla valkosipulilla

Rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan valkosipulin vaikutuksen arvioimiseksi lievään hyperkolesterolemiaan.

Tutkimus tehdään kahdessa vapaaehtoisten ryhmässä: terveet ja sydän- ja verisuoniriskissä olevat (hyperkolesteroleemiset kohteet), jotka syövät mustaa valkosipulia, ja jokainen yksilö toimii omana kontrollinaan. Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 viikkoa, ja se on jaettu kahteen vaiheeseen:

• Vaihe 1: 2 viikon perus- tai pesuvaihe, jossa vapaaehtoiset noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan rajoituksin
• Vaihe 2: 16 viikon interventiovaihe, jossa vapaaehtoiset syövät mustaa valkosipulia 60 tervettä vapaaehtoista (miehet ja naiset), iältään 40-65 vuotta ja BMI välillä 24,9-29,9 kg/m2 rekrytoidaan. Vapaaehtoisten kokonaismäärästä 30 vastaa tervettä ryhmää, jonka veren kokonaiskolesterolitason tulee olla alle 200 mg/dl ja LDL-kolesterolin alle 135 mg/dl.

Muut 30 vapaaehtoista vastaavat kardiovaskulaarista riskiryhmää, jonka kokonaiskolesterolitason tulisi olla 200-300 mg/dl ja LDL-kolesterolitasojen välillä 135-175 mg/dl.

Muita kaikille vapaaehtoisille asetettuja kriteereitä ovat: ei akuuttia tai kroonista patologiaa (paitsi riskiryhmän hyperkolesterolemia), ei lääkkeitä, hormoneja tai ravintolisää, tupakointi kielletty, raskaus kielletty, ei kasvissyöntiä.

Tutkimuksen on hyväksynyt Murcian katolisen yliopiston eettinen komitea (UCAM), ja se toteutetaan Helsingin ihmisopintojen julistuksen mukaisesti. Rekrytointi tapahtuu useissa terveyskeskuksissa ja UCAMissa. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista, ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen pyydetään rutiinianalyysiä vapaaehtoisen luokittelemiseksi terveeseen tai kardiovaskulaariseen riskiryhmään.

Sukupuolesta johtuvan puolueellisuuden välttämiseksi molempiin ryhmiin rekrytoitujen naisten ja miesten määrä tasapainotetaan. Tutkimuspopulaation koko on arvioitu ottaen huomioon veren kokonaiskolesterolitaso päämuuttujana ja ottaen huomioon, että tutkimussuunnitelma on satunnaistettu ja rinnakkainen. Kun otetaan huomioon tilastollinen teho 80 %, tilastollinen merkitsevyystaso 5 % (yksi häntä), keskihajonta 6,5 ​​ja tavoitteena on arvioida ero 2,5, tarvitaan 25 vapaaehtoista jokaista ryhmää kohden, mikä nousee 30:een. keskeyttäneistä. Tämä luku, joka on kaksi tutkimusryhmää, mahdollistaa tilastollisesti merkittävien tulosten saamisen muista biokemiallisista parametreista, jotka määritettäisiin tutkimuksen toissijaisiksi muuttujiksi ja jotka kertoisivat mustan valkosipulin kulutuksen vaikutuksesta sydän- ja verisuonitoimintoihin ja siihen liittyviin toimintahäiriöihin (tulehdus, verenpainetauti). endoteelin toiminta, diabetes jne.).

Kaikille ryhmille yhteisen alkuhuuhteluvaiheen (perus) jälkeen, jossa vapaaehtoiset nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan rajoittaen tuoreen valkosipulin ja valkosipulituotteiden kulutusta, interventio alkaa mustan valkosipulin kulutuksella 12 viikon ajan. Vapaaehtoisille tarjotaan mustavalkosipulia ja he varmistavat, että muita valkosipulia tai kulinaarisia mausteita ei käytetä.

"Global Physical Activity Questionnarien (GPAQ)" mukainen ruokavalio- ja fyysinen aktiivisuuskysely laaditaan, jotta voidaan kerätä tietoa tottumuksista ja elämäntavoista sekä varmistaa ruokarajoitusten noudattaminen.

Tutkimuksen aikana vierailut ajoitetaan kunkin vaiheen ensimmäiselle ja viimeiselle päivälle. Koehenkilöt tulevat osastolle paasto-olosuhteissa ja antavat ensimmäisen aamuvirtsan. Verinäyte otetaan, plasma jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.