Intervention nutritionnelle à l'ail noir

Un essai clinique contrôlé parallèle sera réalisé pour évaluer l'effet de l'ail sur l'hypercholestérolémie légère.

L'étude sera menée sur deux groupes de volontaires : sains et à risque cardiovasculaire (sujets hypercholestérolémiques), consommant de l'ail noir, chaque individu agissant comme son propre témoin. L'étude aura une durée totale de 18 semaines, divisée en deux étapes :

• Stade 1 : stade de base ou de lavage de 2 semaines, au cours duquel le volontaire suit son régime alimentaire habituel avec des restrictions
• Étape 2 : étape d'intervention de 16 semaines, au cours de laquelle le volontaire consomme de l'ail noir Soixante volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 40 à 65 ans et IMC compris entre 24,9 et 29,9 kg/m2 seront recrutés. Sur le total des volontaires, 30 correspondront au groupe sain, qui devrait avoir un taux de cholestérol sanguin total inférieur à 200 mg/dL et un cholestérol LDL inférieur à 135 mg/dL.

Les 30 autres volontaires correspondent au groupe à risque cardiovasculaire, qui devrait avoir des taux de cholestérol total entre 200 et 300 mg/dL et des taux de cholestérol LDL entre 135 et 175 mg/dL.

Les autres critères d'inclusion établis pour tous les volontaires sont : pas de pathologie aiguë ou chronique, (sauf hypercholestérolémie pour le groupe à risque), pas de prise de médicaments, d'hormones ou de compléments alimentaires, pas de tabac, pas de grossesse, pas de végétarisme.

L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Université catholique de Murcie (UCAM) et sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les études humaines. Le recrutement se fera dans différents Centres de Santé et à l'UCAM. Tous les participants seront informés des caractéristiques de l'étude et, après signature du consentement éclairé, une analyse de routine sera demandée pour classer le volontaire dans le groupe sain ou à risque cardiovasculaire.

Pour éviter les biais dus au sexe, le nombre de femmes et d'hommes recrutés dans les deux groupes sera équilibré. La taille de la population étudiée a été estimée en prenant le taux de cholestérol sanguin total comme variable principale et en tenant compte du fait que la conception de l'étude est randomisée et parallèle. Considérant une puissance statistique de 80%, un niveau de signification statistique de 5% (une queue), un écart type de 6,5, visant à estimer une différence de 2,5, le nombre de volontaires requis est de 25 pour chaque groupe, passant à 30 en prévision de décrocheurs. Ce nombre, étant deux groupes d'étude, permettra d'obtenir des résultats avec une signification statistique dans d'autres paramètres biochimiques qui seraient déterminés comme variables secondaires de l'étude et qui informeraient sur l'effet de la consommation d'ail noir sur la fonction cardiovasculaire et les dysfonctionnements associés (inflammation, hypertension , fonction endothéliale, diabète, etc.).

Après une phase initiale de sevrage (basale) commune à tous les groupes, au cours de laquelle les volontaires consommeront leur alimentation habituelle avec restriction de la consommation d'ail frais et de produits à base d'ail, l'intervention commencera, avec la consommation d'ail noir pendant 12 semaines. Les volontaires recevront de l'ail noir et s'assureront qu'aucun autre type d'ail ou d'assaisonnement culinaire n'est utilisé.

Un questionnaire sur l'alimentation et l'activité physique selon le "Global Physical Activity Questionnarie (GPAQ)" sera compilé afin de recueillir des informations sur les habitudes et le mode de vie, ainsi que pour s'assurer du respect des restrictions alimentaires.

Pendant l'étude, des visites seront programmées le premier jour et le dernier jour de chaque étape. Les sujets viendront à l'unité à jeun et fourniront la première urine du matin. Un échantillon de sang sera prélevé, le plasma sera aliquoté et conservé à -80 °C jusqu'à l'analyse.