Żywieniowa Interwencja Z Czarnym Czosnkiem

Równoległe, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu czosnku na łagodną hipercholesterolemię.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch grupach ochotników: zdrowych i zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi (osoby z hipercholesterolemią), spożywających czarny czosnek, przy czym każda osoba będzie stanowić własną kontrolę. Badanie będzie trwało łącznie 18 tygodni i będzie podzielone na dwa etapy:

• Etap 1: faza podstawowa lub faza wypłukiwania trwająca 2 tygodnie, w której ochotnicy przestrzegają zwykłej diety z ograniczeniami
• Etap 2: etap interwencji trwający 16 tygodni, podczas którego ochotnicy spożywają czarny czosnek Sześćdziesięciu zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku 40-65 lat i BMI w przedziale 24,9-29,9 kg/m2 zostanie zatrudniony. Z ogólnej liczby ochotników 30 będzie odpowiadać Grupie Zdrowej, która powinna mieć całkowity poziom cholesterolu we krwi poniżej 200 mg/dl i cholesterol LDL poniżej 135 mg/dl.

Pozostałych 30 ochotników należy do grupy ryzyka sercowo-naczyniowego, u której poziom cholesterolu całkowitego powinien wynosić 200-300 mg/dl, a poziom cholesterolu LDL 135-175 mg/dl.

Inne kryteria włączenia ustalone dla wszystkich ochotników to: brak ostrej lub przewlekłej patologii (z wyjątkiem hipercholesterolemii dla grupy ryzyka), nieprzyjmowanie leków, hormonów lub suplementów diety, niepalenie tytoniu, brak ciąży, brak wegetarianizmu.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Katolickiego Uniwersytetu w Murcji (UCAM) i zostanie przeprowadzone zgodnie z Helsińską Deklaracją Badań nad Człowiekiem. Rekrutacja odbywać się będzie w różnych Ośrodkach Zdrowia oraz na UCAM. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o charakterystyce badania, a po podpisaniu świadomej zgody zostaną poproszeni o rutynową analizę w celu zaklasyfikowania ochotnika do grupy zdrowej lub grupy ryzyka sercowo-naczyniowego.

Aby uniknąć uprzedzeń ze względu na płeć, liczba kobiet i mężczyzn zatrudnionych w obu grupach będzie zrównoważona. Liczebność badanej populacji oszacowano, przyjmując całkowity poziom cholesterolu we krwi jako główną zmienną i biorąc pod uwagę, że projekt badania jest randomizowany i równoległy. Biorąc pod uwagę moc statystyczną 80%, poziom istotności statystycznej 5% (jeden ogon), odchylenie standardowe 6,5, mając na celu oszacowanie różnicy 2,5, wymagana liczba ochotników wynosi 25 dla każdej grupy, wzrastając do 30 w oczekiwaniu odpadków. Ta liczba, będąca dwiema grupami badawczymi, pozwoli na uzyskanie statystycznie istotnych wyników w innych parametrach biochemicznych, które zostaną określone jako zmienne drugorzędne badania i które informują o wpływie spożycia czarnego czosnku na czynność układu krążenia i związane z nią dysfunkcje (stany zapalne, nadciśnienie tętnicze). , funkcja śródbłonka, cukrzyca itp.).

Po początkowym etapie wypłukiwania (podstawowym) wspólnym dla wszystkich grup, w którym ochotnicy będą spożywać swoją zwykłą dietę z ograniczeniem spożycia świeżego czosnku i produktów czosnkowych, rozpocznie się interwencja polegająca na spożywaniu czarnego czosnku przez 12 tygodni. Wolontariusze otrzymają czarny czosnek i zadbają o to, aby nie używać innego rodzaju czosnku ani przypraw kulinarnych.

Zostanie opracowany kwestionariusz diety i aktywności fizycznej według „Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)” w celu zebrania informacji na temat nawyków i stylu życia, a także zapewnienia przestrzegania ograniczeń żywieniowych.

W trakcie badania wizyty będą zaplanowane na pierwszy i ostatni dzień każdego etapu. Badani będą przychodzić do Oddziału na czczo i będą oddawać pierwszy poranny mocz. Zostanie pobrana próbka krwi, osocze podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.